Abbreviated New Drug Submission – Übersicht
Die Registrierung pharmazeutischer Produkte bei Health Canada durch den Antrag auf eine Abbreviated New Drug Submission (ANDS) kann ähnliche technische Anforderungen wie die der US FDA und der EMA aufweisen. Dies vereinfacht den kanadischen Registrierungsprozess für Arzneimittel, die bereits bei den Gesundheitsbehörden der US und der EU registriert sind. Um jedoch die einzigartigen verfahrenstechnischen und technischen Anforderungen von Health Canada, wie die Drug Establishment License (DEL), zu verstehen, ist es unerlässlich, einen Regulierungsexperten für eine schnellere Registrierung und Genehmigung zu konsultieren.
Freyr verfügt über Erfahrung und Expertise in der Bearbeitung von Generika-Anträgen (ANDS) bei Health Canada für alle Arten von Darreichungsformen pharmazeutischer Produkte. Freyr spielt eine Schlüsselrolle bei der Optimierung der Registrierungs- und Genehmigungsverfahren und ist in der Lage, Folgendes zu tun:
Verkürzter Neuzulassungsantrag für Arzneimittel – Expertise
- Regulatorischer Einreichungsfahrplan/Einreichungsverfahren für ANDS und die Erstellung von Begleitdokumenten.
- Regulatorische Beratung während der Produktentwicklungs- und Herstellungsphase für die Auswahl von RLD/Referenzstandard, Überprüfung der Spezifikationen für Fertigprodukte/In-Prozess-Kontrollen/API, Produktentwicklungsbericht, Prozessvalidierungsprotokoll/-bericht, Stabilitätsstudie und Leitlinien zu den Anforderungen an die Chargengröße.
- Erstellung/Überprüfung der ANDS Health Canada Einreichungsstrategie und Leitlinien zu Risikominderungsplänen.
- Abwicklung von Vorgesprächen zur Einreichung mit Health Canada.
- Unterstützung bei der Einreichung von DEL-Anträgen.
- Bereitstellung einer ANDS-Dokumenten-Checkliste.
- Lückenanalyse/Regulatorische Bewertung der generierten Quelldaten hinsichtlich ihrer regulatorischen Angemessenheit.
- Leitlinien zur Erstellung zusätzlicher/fehlender Dokumente.
- Vorbereitung des Pakets für den verkürzten Neuzulassungsantrag für Arzneimittel gemäß den aktuellen Anforderungen von Health Canada.
- Veröffentlichung und Einreichung der ANDS im eCTD-Format.
- Interaktion/Nachfassaktionen mit Health Canada für die ANDS-Zulassung.
- Regulatorische Strategie und Vorbereitung der Antworten auf HC-Anfragen für schnellere Zulassungen.
