Einreichungen von ANDA-Änderungen nach der Zulassung – Übersicht
ANDA-Änderungen nach der Zulassung müssen bei Health Canada (HC) als Ergänzung/Änderung/Jahresbericht eingereicht werden, basierend auf der Komplexität und den Auswirkungen auf die Produktqualität gemäß den HC-Richtlinien.
Basierend auf den Auswirkungen der Änderung sind die Meldekategorien für ANDA-Änderungen nach der Zulassung in Kanada wie folgt:
- Stufe I – Ergänzungen (wesentliche Änderungen).
- Stufe II – Meldepflichtige Änderungen (moderate Qualitätsänderungen).
- Stufe III – Jährliche Meldung (geringfügige Qualitätsänderungen).
- Stufe IV – Aufzeichnung von Änderungen.
Die Kriterien, erforderlichen Begleitdokumente/Daten und Umsetzungsfristen unterscheiden sich für jede ANDA-Änderung nach der Zulassung, daher ist Expertise für die Bewertung der Änderung, die Entwicklung von Strategien und die Einreichung von Ergänzungen/Änderungen/Jahresberichten erforderlich.
Einreichungen von ANDA-Änderungen nach der Zulassung – Expertise
- Vorbereitung, Einreichung und Überprüfung der Einreichungen von ANDA-Änderungen nach der Zulassung.
- Übertragungen von DIN-/ANDS-/MF-Inhabern.
- Überprüfung und Einreichung der Ergänzung/Änderung für Änderungen an Herstellungsstandorten, Chargengrößen oder Formulierungen, Synthesewegen, Ausrüstung, Primärpackmitteln, Spezifikationen, Prüfmethoden und der Haltbarkeit.
- Einbeziehung zusätzlicher Quellen für die Ausgangsmaterialien der Wirkstoffe.
- Bewertung der Meldekategorie und der Begleitdokumente.
- Bewertung der vorgeschlagenen Änderungen gemäß den Richtlinien der Gesundheitsbehörde.
- Verfolgung des Fälligkeitsdatums für Jahresberichte der ANDA-Änderungen nach der Zulassung.
- Lückenanalyse, Vorbereitung und Einreichung von Ergänzungen/Änderungen/Jahresberichten.
- Erstellung einer relevanten regulatorischen Strategie für eine Einreichung von ANDA-Änderungen nach der Zulassung.
- Interaktion und Nachverfolgung mit der HC für die Überprüfung oder Genehmigung der eingereichten Änderungen.
