Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Medizinprodukte: Ein Überblick
Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) besteht aus einer Reihe von konzipierten und strukturierten Prozessen, Richtlinien und Verfahren, die dazu beitragen, dass Medizinprodukte sicher und wirksam sind und internationalen regulatorischen Standards entsprechen. Das QMS ist ein wesentliches Element während des gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts, beginnend mit Design und Entwicklung bis hin zu Herstellung, Vertrieb und Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS). Es ist ein umfassendes System, das verschiedene Akteure einbezieht, darunter Hersteller, Aufsichtsbehörden, Gesundheitsdienstleister und Patienten.
Der Hauptzweck eines QMS in der Medizinprodukteindustrie besteht darin, sicherzustellen, dass das Produkt die Qualitäts- und Sicherheitsstandards erfüllt, die von den jeweiligen Aufsichtsbehörden festgelegt wurden. Das QMS für Medizinprodukte muss den relevanten Vorschriften und Standards entsprechen, wie der Internationalen Organisation für Normung (ISO) 13485:2016, der Quality Management System Regulation (QMSR) der US FDA und der Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (EU MDR). Diese Vorschriften und Standards, die jeweils für eine bestimmte Region spezifisch sind, bieten Leitlinien und Regelungen für die Einrichtung, Implementierung und Aufrechterhaltung des QMS in den jeweiligen Bereichen. Medizinprodukteindustrien/Organisationen müssen die ziellandspezifischen Standards für den Produktvertrieb etablieren und aufrechterhalten.
Freyr unterstützt Medizinprodukteunternehmen beim Aufbau und der Pflege eines konformen Qualitätsmanagementsystems (QMS), das mit ISO 13485:2016, US FDA QMSR und EU MDR übereinstimmt. Mit Expertise über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg, von Design und Entwicklung über die Herstellung bis zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS), hilft Freyr, regulatorische Compliance, Produktqualität und einen schnelleren globalen Marktzugang sicherzustellen.
QMS-Dienstleistungen während des gesamten Produktlebenszyklus
Unabhängig von der Art des Medizinprodukts spielt ein QMS eine wichtige Rolle, um Produktqualität, Zuverlässigkeit und Sicherheit zu gewährleisten. Freyr bietet QMS-Dienstleistungen für eine Vielzahl von Produkten an, wie unten aufgeführt:
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Medizinprodukte
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In-vitro-Diagnostika (IVD)-Produkte
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Kombinationsprodukte
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Software als Medizinprodukte (SaMDs)
Phase 1: KONZEPT
- QMS-Planung/Strategie.
- Identifizierung von QMS-Anforderungen basierend auf den Zielmärkten.
Phase 2: PLANUNG
- Erstellung von QMS-Dokumenten wie Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Arbeitsanweisungen (WIs), Vorlagen, Qualitätspolitiken, Handbüchern usw.
Phase 3: DESIGN
- Erstellung von Designkontrollverfahren und Vorlagen.
- Gebrauchstauglichkeits-Engineering / Menschliche Faktoren Engineering.
- Risikomanagementakte. Erstellung von Vorlagen/Arbeitsanweisungen für regulatorische Einreichungen (Dossier/Einreichung/technische Dokumentation).
Phase 4: VALIDIERUNG
- Validierung und Implementierung von Software als Medizinprodukt (SaMD)
- Auditbereitschaft (interne Audits/Scheinaudits/Lieferantenaudits).
- Unterstützung bei behördlichen Einreichungen.
- Prozessvalidierung – Herstellung, Verpackung, Sterilisation und Software.
- Produktvalidierung.
- Identifikation und Rückverfolgbarkeit.
Phase 5: MARKEINFÜHRUNG
- Schulungen vor Ort und online für Stakeholder zu QMS-Anforderungen.
- Regulatorische Konformität nach der Zulassung.
- Kennzeichnungsaktivitäten.
- Kundenkommunikation.
- Verkaufsauftragsprozess.
- Installation.
Phase 6: MARKTÜBERWACHUNG
- PMS-Pläne, Post-Market Surveillance Berichte (PMSR) und Periodische Sicherheitsberichte (PSUR).
- Pläne und Berichte zur Klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) und zur Leistungsüberwachung nach dem Inverkehrbringen (PMPF).
- Unterstützung bei Audits durch externe Stellen.
- Jährlicher Bericht zur Produktqualitätsprüfung.
- QMS-Wartung und Auslagerung nach der Zertifizierung.
- Designänderungsmanagement.
- QMS-Änderungsmanagement.
- Nichtkonformitätsmanagement.
- Risikoüberwachung.
- Kundenfeedback.
- Erhaltung von Produkten.
- Serviceleistungen
- Stabilitätsüberwachungsprogramm
- Kundeneigentum
Freyr's Qualitätsmanagementsystem-Dienstleistungen
Wir feiern Kundenerfolge
Medizinprodukte
Registrierungs- und LR-Support
Global
Freyr war ein unverzichtbarer Partner, um eine schnelle globale Skalierbarkeit für unser Geschäft mit Software als Medizinprodukt (SaMD) zu erreichen. Als Startup ist der Erwerb von Fachwissen über weltweite Vorschriften mit unerschwinglichen Kosten verbunden. Die wettbewerbsfähigen Preise und maßgeschneiderten Dienstleistungen von Freyr ermöglichten es uns, dieses Fachwissen zu einem Bruchteil der Kosten von Vollzeitkräften zu erhalten. Die Reaktionsfähigkeit und Anpassungsfähigkeit ihres Teams an Projektprioritäten hat unseren Fortschritt erheblich erleichtert. Wir empfehlen Freyr jedem Unternehmen, das fachkundige Beratung und Unterstützung im regulatorischen Bereich für Medizinprodukte sucht.
Arie Henkin
VP – Qualität und Regulierung, mit Sitz in Australien, Führendes SaMD-Unternehmen
Medizinprodukte
Schweizer Repräsentationsdienstleistungen
Japan und Schweiz
Ich genieße die Zusammenarbeit mit Freyr sehr und betrachte sie als einen wirklich wertvollen Gewinn und eine Erweiterung meines eigenen Teams. Sie sind zuverlässig und präzise, und ihre Preise sind wettbewerbsfähig. Darüber hinaus werde ich nicht zögern, wieder mit Freyr zusammenzuarbeiten.
Darren Mansell
Regulatory Affairs Manager bei einem weltweit tätigen Unternehmen für die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten mit Sitz im Vereinigten Königreich
Medizinprodukte
Registrierungs- und AR-Dienstleistungen
Malaysia und Indonesien
Freyr bietet einen zuverlässigen Service mit Expertise in vielen Ländern. Ich kann mich darauf verlassen, dass Freyr die notwendigen Informationen bereitstellt, um eine fundierte Entscheidung zu treffen, bevor eine formelle Vereinbarung über den Arbeitsumfang getroffen wird. Sobald ein Projekt läuft, agiert das Freyr-Team professionell und führt die Arbeit mit exzellenter Kommunikation über den Fortschritt aus.
Robert Menadue
Manager für Regulierung und Qualitätssicherung, ansässig in Australien, Unternehmen für die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten
Medizinprodukte
Registrierungs- und LR-Dienstleistungen
Brasilien
Wir sind beeindruckt von Frey's Unterstützung bei der Bereitstellung schneller und detaillierter Lösungen für unsere Anfragen. Frey's ständige Unterstützung bei der Anpassung an sich ständig ändernde regulatorische Bedingungen und die zeitnahe Beantwortung zusätzlicher Fragen hat uns wirklich beeindruckt.
Sergey Burlov
Qualitätsmanager, mit Sitz in Russland, Innovatives SaMD-Unternehmen
Medizinprodukte
UKRP-Unterstützung
UK
FREYR hat uns bei der Registrierung mehrerer Produkte auf dem britischen Markt begleitet. Sie waren immer schnell in der Beantwortung, aufmerksam auf unsere Bedürfnisse und eine großartige Quelle für regulatorische Informationen und Unterstützung. Der Preis ist im Vergleich zu anderen ähnlichen Dienstleistern angemessen. Wir schätzen besonders die personalisierten vierteljährlichen und jährlichen Statusberichte, die Freyr bereitstellt. Wenn wir FREYR beauftragen, wissen wir, dass sie ihr Bestes tun werden, um unsere Bedürfnisse zu erfüllen, und dass Kundenzufriedenheit eine Priorität ist.
Pascale LE BAUD
Regulatory Affairs Mitarbeiter - RA-Abteilung, mit Sitz in Frankreich, Führendes Unternehmen für die Herstellung synthetischer Implantate
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Freyr's Qualitätsmanagement-Dienstleistungen: Vorteile
- Kosteneffiziente Lösungen.
- Ein qualifiziertes Expertenteam
- Ein umfassendes globales Partnernetzwerk.
- Unterstützung bei regionalspezifischen QMS-Dienstleistungen.
- Qualitätssicherung (QA).
- Dienstleistungen zur Personalgestellung.
- Umfassende Erfahrung mit verschiedenen 510(k)-Registrierungen.
- Expertise bei der Erstellung von 510(k)-Einreichungen gemäß den Anforderungen der US FDA Premarket Notification (510(k)).
- Zusätzliche Unterstützung bei der Bearbeitung von 510(k)-Anfragen.
- Rechtzeitige Einreichung von Leistungen
- Auf dem neuesten Stand der neuen Änderungen der US FDA zu SaMD.
Lassen Sie sich nicht von der Komplexität der regulatorischen Landschaft aufhalten
Häufig gestellte Fragen
01. Was ist ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Medizinprodukte?
Ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte ist ein strukturierter Rahmen aus Prozessen, Verfahren und Dokumentationen, der die Produktsicherheit, -qualität und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften gewährleistet. Es umfasst den gesamten Lebenszyklus, vom Design bis zur Post-Market Surveillance. Ein gut umgesetztes Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte hilft Herstellern, globale Standards und gesetzliche Anforderungen durchgängig zu erfüllen.
02. Warum ist ein QMS für Medizinprodukte wichtig?
Ein QMS für Medizinprodukte stellt sicher, dass Produkte sicher, wirksam und gesetzeskonform sind. Es hilft, Risiken zu managen, Dokumentationen zu pflegen und Prozesse zu verbessern. Aufsichtsbehörden verlangen ein robustes Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte, um eine gleichbleibende Produktqualität und Patientensicherheit auf globalen Märkten zu gewährleisten.
03. Was ist das ISO 13485 Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte?
Das ISO 13485 Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte ist ein international anerkannter Standard, der Anforderungen an Qualität, Risikomanagement und Compliance definiert. Das ISO 13485 Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte konzentriert sich auf die Kontrolle des Lebenszyklus, die Dokumentation und die Abstimmung mit regulatorischen Anforderungen, wodurch es für den globalen Marktzugang und die Zertifizierung unerlässlich ist.
04. Wie steht FDA 21 CFR 820 in Bezug zu QMS?
FDA 21 CFR 820 (Quality System Regulation) definiert die aktuellen guten Herstellungspraktiken für Medizinprodukte in den US. Sie verlangt von Herstellern, ein konformes QMS einzurichten, das Design, Produktion und CAPA abdeckt. Die FDA stimmt diese Verordnung mit ISO 13485:2016 ab, um globale Qualitätsanforderungen zu harmonisieren und die Effizienz der Compliance zu verbessern.
05. Was ist ISO 13485:2016 und welche Bedeutung hat es?
ISO 13485:2016 ist die neueste Version des Standards für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte. Es betont risikobasiertes Denken, Dokumentation und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg. Es ist weltweit anerkannt und bildet die Grundlage für Programme wie das Medical Device Single Audit Program (MDSAP), das optimierte regulatorische Audits in mehreren Ländern ermöglicht.
06. Wie unterstützt Freyr QMS für Medizinprodukte?
Freyr bietet End-to-End Unterstützung bei der Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte, einschließlich der Einhaltung von ISO 13485:2016 und globalen Vorschriften. Ihre Dienstleistungen umfassen QMS-Design, Sanierung, Audits und Lebenszyklusmanagement von der Entwicklung bis zur Post-Market Surveillance, um Unternehmen dabei zu helfen, die Compliance-Bereitschaft zu erreichen und hohe Qualitätsstandards aufrechtzuerhalten.
