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Interaktionen mit der US FDA-Gesundheitsbehörde – Übersicht
Arzneimittelhersteller und ANDA-Inhaber sollten die Bestimmungen der US FDA für Interaktionen mit Gesundheitsbehörden nutzen, um die Erwartungen an Entwicklungsstudien und Anforderungen an Bioäquivalenzstudien aufeinander abzustimmen und die Vollständigkeit der in den ANDA-Antrag aufzunehmenden Informationen sicherzustellen.
Interaktionen von US-Agenten mit der US FDA können während der Entwicklungsphase des Produkts stattfinden, um vor der ANDA-Einreichung für komplexe Produkte eine Übereinstimmung hinsichtlich des Studiendesigns zu erzielen. Bei Anträgen für wettbewerbsfähige Generika (CGT) sind Interaktionen mit US FDA-Agenten für die Vorentwicklung, FDA-Vorbereitungstreffen und Treffen zur Mitte des Prüfungszyklus zulässig, um die Entwicklungspläne, den Inhalt und das Format ihrer potenziellen ANDA-Anträge zu besprechen. Die US FDA hilft Antragstellern dabei, Risiken und Schwachstellen im Zusammenhang mit dem ANDA-Antrag im Voraus zu erkennen, damit geeignete Strategien zur Risikominderung rechtzeitig umgesetzt werden können, um Marktverzögerungen zu vermeiden.
Freyr hilft Kunden mit seinen umfassenden Dienstleistungen dabei, das Beste aus ihren Interaktionen mit der US FDA herauszuholen. Unsere Regulatory-Experten unterstützen Antragsteller bei verschiedenen Interaktionen mit der US FDA-Gesundheitsbehörde.
US FDA Health Authority Interactions – Expertise
- Vorbereitung und Einreichung von Controlled Correspondence bei der US FDA zur Bestätigung der Produktzusammensetzung.
- Umfassende Bewertung der Kundenerwartungen und Bereitstellung einer strategischen Beratung für Interaktionen mit der US FDA.
- Vorbereitung von Meeting-Paketen, Dokumenten und Meeting-Plänen, Erstellung von Meeting-Protokollen sowie Ausarbeitung eines Aktionsplans für die nächsten Schritte.
- Vorbereitung von Antworten auf Anfragen nach zusätzlichen Informationen durch die US FDA.
- Follow-up-Aktivitäten und Anforderungen nach dem Meeting, wie etwa die Einreichung von Meeting-Protokollen und die Entwicklung einer Programmstrategie basierend auf den Interaktionen mit der US FDA Health Authority.
- Auswertung der Behördenanfragen und Formulierung der entsprechenden Antworten.
