Interaktionen mit der kanadischen Gesundheitsbehörde – Übersicht
Interaktionen mit Regulierungsbehörden sind entscheidend, um die Zulassungsfristen und die Gesamtkosten positiv zu beeinflussen. Da die endgültige Entscheidung über die Zulassung von Arzneimitteln bei Health Canada liegt, ist es wichtig sicherzustellen, dass die Interaktionen mit der Behörde (ob persönlich, schriftlich oder per Telefonkonferenz) während des gesamten Zulassungsprozesses effizient durchgeführt werden.
Antragsteller können Interaktionen mit der kanadischen Gesundheitsbehörde anfordern, um das Design von Bioäquivalenzstudien und andere Erwartungen an Inhalt, Format und Informationsumfang zu verstehen, die in den Prä-Einreichungsbesprechungen enthalten sein müssen. Health Canada bietet Generika-Antragstellern die Möglichkeit, die Erwartungen an die Entwicklungspläne und Besprechungen zu erörtern und zu klären, um Antragstellern dabei zu helfen, potenzielle Risiken und Probleme im Zusammenhang mit ihren ANDS-Anträgen zu identifizieren, damit geeignete Risikominderungsstrategien implementiert werden können, um die Zulassungszeit zu minimieren.
Freyr, mit seiner Expertise in der Abwicklung von End-to-End-Registrierungsaktivitäten und Interaktionen mit der kanadischen Gesundheitsbehörde, kann Antragsteller bei allen Arten von Formulierungen, behördlichen Einreichungen, Verfahrensleitfäden und dem Verständnis von Bedenken sowie bei der Zusammenstellung geeigneter Antworten mit wissenschaftlicher Begründung unterstützen, um weitere Rückfragen zu vermeiden.
Interaktionen mit der kanadischen Gesundheitsbehörde – Expertise
- Prä-Einreichungs-Kommunikation mit Health Canada (HC) zur Bestätigung der Formulierung des Arzneimittels.
- Vorbereitung von Besprechungsunterlagen, Dokumenten, Besprechungsplänen, Besprechungsprotokollen und Kommunikationsergebnissen in Übereinstimmung mit den HC-Richtlinien.
- Anforderung wissenschaftlicher Beratung von HC vor der Einreichung des ANDS-Antrags.
- Implementierung einer relevanten Besprechungsstrategie, die die Gesamtziele abdeckt und das Besprechungsziel erfüllt.
- Folgeaktivitäten und Anforderungen nach der Besprechung, wie die Einreichung von Besprechungsprotokollen und die Entwicklung einer Programmstrategie basierend auf Interaktionen mit der Gesundheitsbehörde.
- Bewertung der Anfragen und Formulierung geeigneter Antworten.
- Zusammenstellung einer wissenschaftlichen Begründung im Falle der Ablehnung von Prä-Einreichungsbesprechungsanfragen.
- Korrespondenz mit HC zu alltäglichen Aktivitäten zur Klärung einer Einreichungsstrategie.
