Medizinprodukte

Als vertrauenswürdiges Beratungsunternehmen für Medizinprodukte im Bereich Regulierung setzt Freyr seit fast einem Jahrzehnt die Industriestandards bei der weltweiten Unterstützung von Medizinprodukte- und IVD-Unternehmen bei End-to-End-Regulierungsbedürfnissen und der Geräteregistrierung.

  • 540

    +

    Medizinprodukte-Kunden

  • 1200

    +

    Projekte

  • 1500

    +

    Produktzulassungen

  • 99%

    +

    Auf Anhieb korrekte Einreichung

  • 120

    +

    Märkte

  • 70

    +

    Unterstützte Produktkategorien

  • 250

    +

    Zulassung von Hochrisikoprodukten

  • 720

    +

    Zulassung von Medizinprodukten mit mittlerem Risiko

  • 535

    +

    Medizinprodukt mit niedrigem Risiko
 

Regulatorische Beratung für Medizinprodukte

Freyr, als erprobter regulatorischer Partner, bietet End-to-End-Dienstleistungen im Bereich der Medizinprodukte-Regulierung an, die die Entschlüsselung der Medizinprodukte-Klassifizierung, die Zusammenstellung der Geräte-Dokumentation, das Medical Writing, die Geräteregistrierung und die Funktion als In-Country-Representative umfassen. Wir passen den Prozess hinsichtlich Service- und Softwareunterstützung für End-to-End-Gerätezulassungen an. Mit unserer Präsenz auf allen Kontinenten bietet Freyr regulatorische Dienstleistungen für den Markteintritt und die Einhaltung von Vorschriften in allen Regionen an. Unser engagiertes Team besteht aus einem vielfältigen Pool an Fachkenntnissen und bietet eine Komplettlösung für alle regulatorischen Anforderungen.

Regulatorische Expertise für Medizinprodukte

Regulierungen meistern, Innovationen sichern: Ihre vertrauenswürdigen Experten für Medizinprodukte-Regulierung

  • Marktzugang

    Wir entwickeln Strategien, um den regulatorischen Weg zu ebnen und Ihre Medizinprodukte erfolgreich in die Zielmärkte einzuführen.

     

  • Regulatory Affairs

    Wir gewährleisten die Einhaltung regulatorischer Anforderungen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten für den Patientengebrauch sicherzustellen.

     

  • Klinische und Leistungsbewertung

    Umfasst eine Reihe von medizinischen Schreibdienstleistungen, um einen reibungslosen Eintritt in Ihren Zielmarkt zu gewährleisten.

     

  • Qualität, Konformität und Audit

    QMS-Lösungen zur Erfüllung der Anforderungen internationaler regulatorischer Standards.

     

  • Digitale Gesundheit

    Regulatorische Konformitätsdienstleistungen für SaMD stellen sicher, dass die Software alle erforderlichen Standards und Vorschriften für Sicherheit und Wirksamkeit erfüllt.

     

  • Human Factors Engineering 

    Wir verbessern die Sicherheit und Gebrauchstauglichkeit Ihrer Medizinprodukte. Dies hilft Ihnen, regulatorische Standards zu erfüllen und zu übertreffen, und stellt sicher, dass Ihr Medizinprodukt benutzerzentriert und konform ist.

     

  • Global Regulatory intelligence

    Meistern Sie die Komplexität der Medizinproduktevorschriften, indem Sie die Kraft von über 24.000 Erkenntnissen nutzen, die Klassifizierungen, Kennzeichnung, Registrierungen, Zulassungen und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen umfassen.

     

Länderspezifische Beratung zur Regulierung von Medizinprodukten

Freyr Solutions ist auf allen Kontinenten tätig und hat eine starke globale Präsenz aufgebaut. Mit regionaler Expertise und einem tiefen Verständnis der lokalen Vorschriften liefern wir maßgeschneiderte Lösungen in wichtigen Märkten weltweit.

Amerika

LATAM

Asien-Pazifik

Naher Osten und Afrika

Europa

Kontaktieren Sie uns für fachkundige Beratung und Unterstützung im Bereich Medizinprodukteregulierung.

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Der regulatorische Weg eines Medizinprodukteunternehmens: Vom Konzept bis zur Marktüberwachung

Konzeptphase: Umgang mit regulatorischer Unklarheit und Marktkomplexität

Medizinprodukteunternehmen beginnen oft mit einer bahnbrechenden Idee – einem neuartigen Diagnosetool, einem tragbaren Monitor oder einer softwaregesteuerten Anwendung. Doch die Umwandlung dieser Innovation in ein marktfähiges Produkt bringt ein sofortiges Hindernis mit sich: regulatorische Unsicherheit.

  • Problem: Unternehmen stehen vor der Herausforderung zu bestimmen, wie ihr Produkt weltweit klassifiziert wird. Ist es ein Produkt der Klasse I oder Klasse III in den US? Wie sieht es in der EU, Japan oder dem Markt aus, den Sie betreten möchten?
  • Lösung: Eine regulatorische Beratung und globale Risikoklassifizierung helfen, den weiteren Weg zu definieren. Dies beinhaltet das Verständnis globaler regulatorischer Rahmenwerke wie FDA, MDR und IVDR sowie die entsprechende Zuordnung der Risikoklassifizierung.

Zusätzlich müssen Unternehmen wissen, welche Behauptungen ihre Wettbewerber aufstellen und wie sie ihr Produkt positionieren können, ohne rechtliche Grenzen zu überschreiten.

  • Die Analyse von Wettbewerbsaussagen und eine sorgfältige Prüfung stellen sicher, dass Unternehmen nicht in rechtliche Fallen tappen oder nicht nachweisbare Behauptungen aufstellen.

Die Zusammenarbeit mit Regulierungsbehörden wird zu einem Minenfeld für komplexe Produkte oder Kombinationsprodukte (z. B. Arzneimittel-Medizinprodukte-Kombinationen oder KI-basierte SaMD).

  • Strategien vor der Einreichung gewährleisten einen effektiven Dialog mit der FDA oder Benannten Stellen und verhindern kostspielige Fehltritte.

Das Verständnis von regulatorischer Intelligenz und Markteintrittsstrategien ermöglicht es Unternehmen, ihre Anstrengungen auf die richtigen Märkte mit dem richtigen Ansatz zu konzentrieren.

Planungsphase: Aufbau einer robusten regulatorischen Grundlage

Mit klarer Konzeptdefinition muss sich die Planung auf die operative Bereitschaft und die regulatorische Struktur konzentrieren. Viele Organisationen verfügen in dieser Phase nicht über skalierbare Dokumentationssysteme.

  • Herausforderung: Fehlen standardisierter Vorlagen, Dokumentenstrukturen oder nachvollziehbarer Qualitätsrahmen.
  • Herausforderung: Unsicherheit bezüglich anwendbarer regulatorischer Standards und Benutzerbedürfnisse.

Freyrs Lösungen:

  • Erstellung maßgeschneiderter regulatorischer Vorlagen, Checklisten und Dateistrukturen, die den Erwartungen von FDA, MDR, IVDR und ISO entsprechen.
  • Proaktive Identifizierung anwendbarer Standards (z. B. ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304) und detaillierte Dokumentation der Benutzeranforderungen, um sicherzustellen, dass Design-Inputs angemessen erfasst und begründet werden.

Designphase: Sicherstellung der Dokumentation und Risikoabstimmung

Mit fortschreitender Produktentwicklung werden die Design-Dokumentation und das Risikomanagement zu wesentlichen Bestandteilen der Konformität. Lücken in dieser Phase werden häufig bei Audits oder technischen Aktenprüfungen aufgedeckt.

  • Herausforderung: Unvollständige oder unsachgemäß strukturierte Design-Kontrolldokumentation.
  • Herausforderung: Fehlende Abstimmung oder unzureichende Dokumentation des Risikomanagements und der Gebrauchstauglichkeitstechnik.
  • Herausforderung: Verborgene Dokumentationslücken, die Einreichungen verzögern.

Freyrs Lösungen:

  • Entwicklung und Überarbeitung von Dokumenten zur Designkontrolle (Design- und Entwicklungsplan, Eingaben, Ausgaben, Überprüfungen), die eine End-to-End-Rückverfolgbarkeit gewährleisten.
  • Umfassende Risikomanagementakten (gemäß ISO 14971) und Dokumentation zum Usability Engineering (gemäß IEC 62366), die die Produktsicherheit und die Einhaltung der Anforderungen an menschliche Faktoren belegen.
  • Durchführung umfassender Lückenanalysen, um Mängel vor der offiziellen Einreichung zu identifizieren und zu beheben.

Validierungsphase: Nachweis von Leistung, Sicherheit und Konformität

Die Validierung ist ein entscheidender Prüfpunkt, an dem viele Organisationen Engpässe erleben. Ohne ordnungsgemäß strukturierte Nachweise können behördliche Genehmigungen verzögert oder verweigert werden.

  • Herausforderung: Unvollständige oder nicht konforme technische Dokumentation.
  • Herausforderung: Unzureichend ausgearbeitete klinische, biologische oder Leistungsbewertungsberichte.
  • Herausforderung: Schwache Validierungsprotokolle für Software, Verpackung oder Sterilisationsprozesse.

Freyrs Lösungen:

  • Erstellung und Zusammenstellung konformer technischer Dokumentation für Medizinprodukte (MD), In-vitro-Diagnostika (IVD), Software als Medizinprodukt (SaMD) und Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationen (DDC).
  • Erstellung von GSPR-Checklisten, Konformitätserklärungen (DoC) und Aktualisierungen der Design History File (DHF).
  • Entwicklung robuster klinischer und biologischer Bewertungsberichte (BRA, BEP, BER, CEP, CER, CEAR) im Einklang mit der EU MDR/IVDR und den MEDDEV-Leitlinien.
  • Durchführung gründlicher Validierungsprotokolle für alle kritischen Systeme, einschließlich Software, Verpackung, Sterilisation und Kennzeichnung.

Einführungsphase: Sicherung behördlicher Genehmigungen und Marktzugang

In dieser entscheidenden Phase entscheidet die regulatorische Bereitschaft über die Zeit bis zur Markteinführung. Ein Mangel an strategischer Beratung oder Einreichungserfahrung kann zu kostspieligen Verzögerungen oder Ablehnungen führen.

  • Herausforderung: Unkenntnis der globalen Anforderungen für behördliche Einreichungen.
  • Herausforderung: Unzureichende Vorbereitung auf MDR-/IVDR-Übergänge oder marktspezifische Einreichungen.
  • Herausforderung: Mangel an spezialisiertem Fachwissen für digitale Gesundheitsprodukte oder Gerätesoftware.

Freyrs Lösungen:

  • Unterstützung bei globalen behördlichen Einreichungen, einschließlich 510(k), PMA, CE-Kennzeichnung, UKCA, Swissmedic und Notfallzulassungen (EUA).
  • Expertise in der MDR-/IVDR-Übergangsplanung, der Behebung von Einreichungsmängeln und der Schließung von Konformitätslücken.
  • Spezialisierte Einreichungsstrategien für SaMD, MDSW und Verfahrenspakete mit komplexer Klassifizierung oder Zweckbestimmung.
  • End-to-End-Unterstützung bei Interaktionen mit Aufsichtsbehörden und Benannten Stellen, einschließlich der Beantwortung von Anfragen und der Behebung von Mängeln.

Phase nach dem Inverkehrbringen: Aufrechterhaltung der Konformität und Management von Änderungen

Verantwortlichkeiten nach dem Inverkehrbringen werden oft unterschätzt. Doch die Nichteinhaltung der Dokumentationspflicht, die Nichtuntersuchung von Beschwerden oder das Versäumnis, Änderungsanträge einzureichen, kann schwerwiegende regulatorische Konsequenzen nach sich ziehen.

  • Herausforderung: Veraltete Biokompatibilitätsbewertungen oder QMS-Dokumentation.
  • Herausforderung: Fehlende Strategie für die Rezertifizierung oder die Pflege der technischen Dokumentation.
  • Herausforderung: Unkontrollierte Produkt- oder Prozessänderungen, die die Compliance beeinträchtigen.

Freyrs Lösungen:

  • Regelmäßige Biokompatibilitätsprüfungen und QMS-Lückenanalysen, um die fortlaufende Übereinstimmung mit aktualisierten Standards und Leitlinien sicherzustellen.
  • Entwicklung einer strukturierten Strategie zur Pflege der technischen Dokumentation und zur Rezertifizierung, die Nacharbeit reduziert und die Auditbereitschaft gewährleistet.
  • Management klinischer Prüfungen und Änderungsanträge in Übereinstimmung mit den Erwartungen der Behörden.
  • Durchführung von Auswirkungsanalysen von Änderungen und Benachrichtigungsstrategien zur Verwaltung von Aktualisierungen, Fertigungsänderungen und Produktverbesserungen.

Von der anfänglichen Strategie bis zur dauerhaften Konformität stellt Freyr sicher, dass der Weg Ihres Medizinprodukts global abgestimmt, prüfungsbereit und marktorientiert ist.

Häufig gestellte Fragen (FAQs)

Wir stellen Ihnen die Informationen, die Sie benötigen, schnell und effizient zur Verfügung.

1. In welchen Märkten weltweit ist eine Zulassung für Medizinprodukte erforderlich?

Die Registrierung von Medizinprodukten ist in allen wichtigen Märkten vorgeschrieben, darunter in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich, Kanada, Australien, Japan, China, Indien und dem Nahen Osten. Jede Region unterliegt eigenen rechtlichen Rahmenbedingungen und Einreichungsanforderungen, um die Produktsicherheit, Leistungsfähigkeit und Konformität sicherzustellen, bevor die Produkte reach Markt reach .

2. Was sind die wichtigsten Schritte im Zulassungsverfahren für ein Medizinprodukt?

Der Prozess umfasst die Klassifizierung des Produkts, die Erstellung der technischen Dokumentation, die Einreichung bei der zuständigen Gesundheitsbehörde sowie die Überwachung nach dem Inverkehrbringen nach der Zulassung. Diese Schritte stellen sicher, dass das Produkt die wesentlichen Sicherheits- und Leistungsstandards erfüllt, wie beispielsweise die CE-Kennzeichnung, FDA (k) oder ISO 13485 .

3. Wie werden softwarebasierte Medizinprodukte (SaMD) reguliert?

Software als Medizinprodukt (SaMD) muss internationalen Normen wie der IEC 62304 für das Lebenszyklusmanagement und der ISO 14971 für das Risikomanagement entsprechen. Die Aufsichtsbehörden prüfen die Funktionalität, die Cybersicherheit und die Validierungsnachweise, um sicherzustellen, dass die Software genaue klinische Ergebnisse liefert, ohne die Patientensicherheit zu gefährden.

4. Was gehört zur technischen Dokumentation für Medizinprodukte?

Die technische Dokumentation umfasst die Konstruktionshistorie (Design History File, DHF), die Risikoanalyse, Daten zur Verifizierung und Validierung, Fertigungsprozesse sowie die Kennzeichnung. Sie belegt, dass das Produkt die behördlichen Anforderungen erfüllt, und ermöglicht es den Behörden, bei einer Überprüfung oder einem Audit die Konstruktionsintegrität und die Sicherheitsleistung des Produkts zu bewerten.

5. Warum ist ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Medizinprodukte unverzichtbar?

Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) legt strukturierte Prozesse für die Entwicklung, Herstellung und Kontrolle von Medizinprodukten fest. Die Einhaltung der ISO 13485 und FDA 21 CFR 820 gewährleistet Rückverfolgbarkeit, Risikomanagement und kontinuierliche Verbesserung und trägt so dazu bei, die Produktqualität und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften über den gesamten Lebenszyklus des Produkts hinweg sicherzustellen.

6. Welche gesetzlichen Anforderungen gelten für die Kennzeichnung und artwork von Medizinprodukten?

Die Kennzeichnung muss das Produkt, den Hersteller, den Verwendungszweck und die Sicherheitshinweise eindeutig ausweisen. Vorschriften wie ISO 15223-1 und regionale Richtlinien (z. B. EU MDR, FDA CFR 801) schreiben Standards für Sprache, Symbole und Inhalt vor, um Anwendungsfehler zu vermeiden und die weltweite Marktakzeptanz zu fördern.

7. Was versteht man unter „Regulatory Intelligence“ im Zusammenhang mit Medizinprodukten?

Regulatory Intelligence umfasst die kontinuierliche Beobachtung von Änderungen bei Gesetzen, Klassifizierungsvorschriften und Zulassungsverfahren in verschiedenen Märkten. Sie hilft Herstellern dabei, Aktualisierungen zu antizipieren, Strategien anzupassen und die weltweite Compliance sicherzustellen, wodurch Verzögerungen bei der Zulassung oder Verlängerung von Produktzulassungen vermieden werden.

8. Welche Rolle spielt ein Bevollmächtigter bei der Registrierung von Medizinprodukten?

Ein Bevollmächtigter fungiert als lokaler Ansprechpartner für die Aufsichtsbehörden, wenn der Hersteller keine regionale Niederlassung unterhält. Der Bevollmächtigte kümmert sich um die Registrierung der Medizinprodukte, führt die technische Dokumentation und stellt die Einhaltung marktspezifischer Anforderungen nach der Zulassung sicher, wie beispielsweise die Meldung von Sicherheitsvorfällen und die Verlängerung von Zulassungen.

9. Was ist der Zweck der Marktüberwachung (PMS) für Medizinprodukte?

Die Marktüberwachung (Post-Market Surveillance, PMS) dient der Überwachung der Leistung eines Medizinprodukts nach dessen Inverkehrbringen. Zu den Aufgaben gehören das Beschwerdemanagement, die Meldung unerwünschter Ereignisse sowie die Erstellung regelmäßiger Sicherheitsberichte (Periodic Safety Update Reports, PSUR). Die Daten aus der Marktüberwachung tragen dazu bei, potenzielle Risiken zu erkennen, die Sicherheit zu gewährleisten und im Laufe der Zeit Produktverbesserungen voranzutreiben.

10. Was sind elektronische Einreichungssysteme im Bereich der Medizinproduktezulassung?

Elektronische Einreichungssysteme wie FDA , EU EUDAMED und TGA eBS ermöglichen die digitale Einreichung von Produktanträgen und Aktualisierungen. Diese Systeme gewährleisten Datenkonsistenz, eine schnellere Prüfung und die Übereinstimmung mit den IMDRF-Formaten für die Einreichung regulierter Produkte (RPS) im Hinblick auf eine weltweite Harmonisierung der regulatorischen Anforderungen.