US FDA-Anfragenmanagement (IRs/DRLs/CRLs)

Freyr bietet fachkundige Dienstleistungen für das ANDA-Anfragenmanagement und sorgt für eine fristgerechte und umfassende Beantwortung von FDA-Mängelschreiben. Unser Team bietet strategische Beratung, gründliche Bewertungen und wissenschaftlich fundierte Begründungen, um die Zulassung von Generika und den Marktzutritt zu beschleunigen.

US FDA-Anfragenmanagement (IRs/DRLs/CRLs) – Übersicht

Nach der Einreichung des Abbreviated New Drug Application (ANDA) kann die USFDA dem ANDA-Inhaber Fragen stellen (Screening-Mängel/IRs/DRLs/CRL), um zusätzliche Informationen oder Klarstellungen zu den im ANDA enthaltenen Inhalten zu erhalten.

Die Antwort auf die Mängelschreiben der US FDA sollte fristgerecht, mit ausreichenden Daten und geeigneten wissenschaftlichen Begründungen eingereicht werden, um die Zulassung für das ANDA zum geplanten Termin zu erhalten.

Eine verzögerte oder unzureichende Reaktion gegenüber der USFDA kann eine weitere Runde von Mängelschreiben und in der Folge eine Verzögerung der Zulassung und des Marktzutritts nach sich ziehen. Daher ist es für den ANDA-Bewerber sehr wichtig, angemessen auf die USFDA-Anfragen zu reagieren.

Freyr verfügt über umfassende Expertise im Bereich der Generika-Registrierung und kann Sie beim Management von USFDA-Anfragen sowie bei der Einreichung einer vollständigen Antwort an die US FDA unterstützen.

US FDA Anfragemanagement (IRs/DRLs/CRLs) – Expertise

  • Gründliche Überprüfung der von der USFDA erhaltenen Mängelschreiben in Bezug auf registrierte Inhalte
  • Ausarbeitung eines Aktionsplans
  • Ausarbeitung einer Antwortstrategie und Beratung des Antragstellers zu den durchzuführenden Schritten
  • Bewertung zusätzlicher Daten und/oder von ANDA-Antragstellern eingereichter Beiträge sowie Identifizierung von Lücken
  • Erstellung eines Antwortpakets mit wissenschaftlichen Begründungen und unterstützenden Dokumenten
  • Korrespondenz mit der FDA / Anleitung für Fristverlängerungsanträge und Verhandlungen zur Strategie
US FDA-Anfragenmanagement (IRs/DRLs/CRLs)

Erfolge unserer Kunden feiern

 

Arzneimittel

Zulassungsangelegenheiten

Indien

Vielen Dank für die zeitnahe Unterstützung am Wochenende, die es uns ermöglicht hat, nach der Benachrichtigung schnell eine erneute Einreichung vorzunehmen. Dies zeigt einmal mehr das Engagement von Freyr für die Meilensteine unseres Unternehmens.

Director – Global Regulatory Affairs – Operations

In Indien ansässiges, weltweit führendes Generika-Pharmaunternehmen

 

Arzneimittel

Publishing

Großbritannien

Sie haben sicherlich schon gehört, dass wir unsere allererste Zulassung von der FDA für unsere Markensparte erhalten haben. Dies ist ein wichtiger Meilenstein für uns sowie für mein Team hier im Bereich Reg Ops. Ich wäre nachlässig, wenn ich nicht erwähnen würde, dass wir dies ohne die Hilfe Ihres engagierten Teams nicht geschafft hätten. Von der ursprünglichen Einreichung bis zu den Antworten im darauffolgenden Jahr hat alles dazu beigetragen, dass wir die endgültige Zulassung erhalten haben.

Vielen Dank an das Freyr-Team für die hervorragende Arbeit!

Sr. Director, Head of Regulatory Operations

In Irland ansässiges, global agierendes Spezialpharmaunternehmen

 

Arzneimittel

Zulassungsangelegenheiten

US

Bitte richten Sie dem Team aus, welche hervorragende Arbeit sie bei der Reaktivierung der IND geleistet haben. Insbesondere das von Freyr verfasste Modul 3 von hoher Qualität. Es war sehr umfassend, es waren nur sehr wenige Überarbeitungen erforderlich und wir hatten keine Fragen von Health Canada oder der FDA. Keine CMC-Fragen: Das war eine Premiere für mich. Sie sind sehr auf meine vielen Anfragen eingegangen, was sicher manchmal frustrierend sein kann, aber sie waren stets hilfsbereit und haben exzellente Arbeit abgeliefert.

Vielen Dank, dass Sie immer erreichbar sind und schnell und umfassend auf alle meine Anfragen reagieren.

Was für ein tolles Team Sie haben, Freyr.

Lynne McGrath

Regulatory Consultant

 

Arzneimittel

Zulassungsangelegenheiten

US

Herzlichen Glückwunsch!!! ​

Vielen Dank für Ihre großartige Unterstützung bei einer erfolgreichen ANDA-Einreichung, insbesondere an das Publishing-Team. Wir wissen deren harte Arbeit in den letzten Stunden zutiefst zu schätzen.

Assistant Manager​

In den US ansässiges, führendes Unternehmen für komplexe Generika​

 

Arzneimittel

Zulassungsangelegenheiten

US

Vielen Dank an alle für die großartige Unterstützung!​

CEO

In den US ansässiges, führendes Pharmaunternehmen für innovative Produkte​

 

Arzneimittel

Zulassungsangelegenheiten

US

Die ANDA-Empfangsbestätigung ist eingegangen! Vielen Dank für Ihren großen Einsatz, Ihre Geduld und Ihre Unterstützung bei unserer Arbeit in den letzten Monaten. Wir freuen uns sehr, dass wir den Zeitplan einhalten und ein wichtiges Unternehmensziel unseres jungen Unternehmens erreichen konnten.

Vielen Dank nochmals, und wir freuen uns darauf, beim nächsten Projekt wieder mit Ihrem Team zusammenzuarbeiten!

Senior Director of Business and Product Development​

In den US ansässiges, führendes Pharmaunternehmen im Bereich Innovationen​