US FDA Abfrageverwaltung (IRs/DRLs/CRLs) – Überblick
Nach Einreichung des verkürzten Zulassungsantrags (ANDA) kann die Arzneimittelzulassungsbehörde ( USFDA ) Anfragen (Screening Deficiency/IRs/DRLs/CRL) an den Inhaber der vorläufigen Zulassungsbescheinigung ( ANDA ) richten, um zusätzliche Informationen oder Klarstellungen zu den im Zulassungsantrag ( ANDA) enthaltenen Angaben zu erhalten.
Antwort auf die Mängelbescheide der „ US “ (FDA ): Die Mängelbescheide sollten fristgerecht mit ausreichenden Daten und geeigneten wissenschaftlichen Begründungen eingereicht werden, um die Genehmigung zum angestrebten Termin für die „ ANDA “ zu erhalten.
Eine verspätete oder unzureichende Antwort auf die „ USFDA “ kann eine weitere Runde von Mängelschreiben nach sich ziehen und in der Folge die Zulassung und den Markteintritt verzögern. Daher ist es für den Antragsteller bei der „ ANDA “ äußerst wichtig, angemessen auf die Rückfragen der „ USFDA “ zu reagieren.
Freyr verfügt über umfassende Fachkenntnisse im Bereich der Zulassung von Generika und kann Sie bei der Bearbeitung von Rückfragen im Rahmen des „ USFDA “ sowie bei der Einreichung einer vollständigen Antwort an die „ US “ (FDA) unterstützen.
US FDA Abfrageverwaltung (IRs/DRLs/CRLs) – Fachwissen
- Gründliche Überprüfung der von der „ USFDA “ gemeldeten Mängel in Bezug auf registrierte Inhalte
- Vorbereitung eines Aktionsplans
- Erstellung einer Antwortstrategie und Beratung des Antragstellers hinsichtlich der durchzuführenden Maßnahmen
- Bewertung zusätzlicher Daten und/oder Angaben, die von Antragstellern auf der Grundlage von „ ANDA “ eingegangen sind, sowie Ermittlung der Lücken
- Erstellung eines Antwortpakets mit wissenschaftlichen Begründungen und Belegen
- Korrespondenz mit FDA/ Hinweise zur Beantragung einer Verlängerung und zu Verhandlungen über die Strategie
