Pharmakovigilanz-Dienstleistungen

Minimieren Sie Risiken und stärken Sie das Vertrauen mit den zuverlässigen Pharmakovigilanz-Dienstleistungen von Freyr, die den gesetzlichen Vorschriften entsprechen und so die Patientensicherheit gewährleisten. Begleiten Sie den Arzneimittelentwicklungsprozess gemeinsam mit unseren Experten, um Unsicherheiten zu vermeiden.

Pharmakovigilanz-Dienstleistungen – Übersicht

Pharmakovigilanz und Arzneimittelsicherheit sind entscheidende Aufgabenbereiche in Unternehmen der Life-Sciences-Branche. Die Pharmakovigilanz (PV), auch als Sicherheits-PV bezeichnet, befasst sich mit zwei wesentlichen Aspekten jeder Arzneimittelformulierung oder medizinischen Intervention: Sicherheit und Wirksamkeit. Das vorrangige Ziel besteht darin, das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels umfassend zu erfassen und festzustellen, ob es wirksam ist. Angesichts der Vielzahl an Pharmakovigilanz-Unternehmen ist die Wahl des richtigen Partners von entscheidender Bedeutung. Das Spektrum der PV gliedert sich im Allgemeinen in die Bereiche Operationen, Überwachung, Datenbanken und Systeme sowie die für die Pharmakovigilanz zuständige Person (QPPV).

Häufig entscheiden sich Unternehmen aus zwei Hauptgründen dafür, ihre Dienstleistungen end-to-end und Pharmakovigilanz end-to-end auszulagern: zum einen wegen der hohen Kosten, die mit der internen Abwicklung aller Funktionen verbunden sind, und zum anderen, weil die internen Ressourcen auf strategische Initiativen konzentriert werden müssen.

Bei der Auswahl eines Partners unter den verschiedenen Anbietern von Pharmakovigilanz-Dienstleistungen ist es wichtig, dass dieser umfassende Unterstützung bietet und über die nötige Erfahrung verfügt, um eine so wichtige Aufgabe zu bewältigen. Freyr hat sich als führender Anbieter von Pharmakovigilanz-Dienstleistungen etabliert und bietet ein umfassendes Spektrum an Lösungen.

Freyrs Pharmakovigilanz-Dienstleistungen

Ein zentraler Ansprechpartner für das gesamte Spektrum an Sicherheitsdienstleistungen, einschließlich ICSR, Zusammenfassungen, QPPV-Dienstleistungen, US , Signalerkennung und -management, Risikomanagement, Datenbanklösungen einschließlich Datenmigration sowie regionsspezifische Pharmakovigilanz-Dienstleistungen wie LPPV.
Fachkompetenz in der medizinischen Begutachtung im Rahmen von Pharmakovigilanz-Aktivitäten, wie z. B. der medizinischen Überprüfung von ICSRs, Signalen, regelmäßigen Berichten und dem Nutzen-Risiko-Management.
Koordination der ersten Einreichungen bei den Gesundheitsbehörden (HA) und Bearbeitung von Rückfragen der HA.
Fundierte Kenntnisse im Bereich Arzneimittelsicherheit, perfekt kombiniert mit den erforderlichen IT-Kompetenzen, um umfassende Lösungen für die Pharmakovigilanz anzubieten.
Fachkompetenz im Bereich des ICSR-Fallmanagements, einschließlich Falltriage/-erfassung, Fallbearbeitung, Erstellung von Fallbeschreibungen, medizinischer Begutachtung, Qualitätskontrolle und Einreichung. Dies sind die Kernkomponenten unserer Pharmakovigilanz-Dienstleistungen.
Mitarbeiter mit umfassender Erfahrung in der Verwaltung von Standard- und maßgeschneiderten Pharmakovigilanz-Sicherheitsdatenbanken wie Aris G, Oracle Argus, AERS, FAERS, SCEPTRE, Empirica Trace, Sapphire und Clintrac.
Fachkompetenz bei der Erstellung von Sicherheitsberichten gemäß den Anforderungen verschiedener Gesundheitsbehörden, wie z. B. PSURs, PBRERs, DSURs, PADERs, ASRs, RMPs und REMS.
Unsere Dienstleistungen im Bereich der Pharmakovigilanz umfassen die Einrichtung von Systemen und Prozessen wie die Bewertung und Validierung von PV-Datenbanken, die Harmonisierung, SOP sowie die Schulung von Mitarbeitern.
Erfahrung in der Durchführung von Probeaudits, Schulungen zur Vorbereitung auf Inspektionen sowie Unterstützung bei der Ausarbeitung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) und Sanierungsmaßnahmen.
Erfahrung in der Nachverfolgung von Sicherheitsabweichungen und der Einhaltung der Anforderungen an die Pharmakovigilanz-System-Masterdatei (PSMF).
Festgelegte Prozesse für gründliche wissenschaftliche, medizinische, redaktionelle und qualitätsbezogene Überprüfungen stellen sicher, dass unsere Pharmakovigilanz-Dienstleistungen den höchsten Standards entsprechen.
Pünktliche Lieferung in höchster Qualität.
Kompetente Unterstützung beim Programm- und Projektmanagement zur Gewährleistung der Compliance.

Pharmakovigilanz-Beratungsdienstleistungen

Kompetente Pharmakovigilanz-Dienstleistungen von der Zulassung bis zur Marktüberwachung.
Fachkompetenz in Nischenbereichen wie RMP, Signalmanagement und Gesamtberichten.
Flexibilität und Erfahrung im Umgang mit manuellen und automatisierten Abläufen.
Weltweite Präsenz mit Niederlassungen in Indien, der EU, LATAM Japan.