Pharmakovigilanz-Dienstleistungen

Minimieren Sie Risiken und maximieren Sie das Vertrauen mit den robusten Pharmakovigilanz-Diensten von Freyr, die alle Vorschriften zur Gewährleistung der Patientensicherheit einhalten. Begleiten Sie den Arzneimittelentwicklungsprozess mit unseren Expertinnen und Experten, um Unsicherheiten zu vermeiden.

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Pharmakovigilanz-Dienstleistungen – Übersicht

Pharmacovigilance and drug safets are critical functions within life sciences organizations. Pharmacovigilance (PV), also known as safety PV, pertains to two major aspects of any drug formulation or medical intervention: safety and efficacy. The primary goal is to comprehensively understand its safety profile and if a drug is effective. Among the many pharmacovigilance companies, choosing the right partner is crucial. The spectrum of PV is generally divided into operations, surveillance, databases and systems, and Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV).

Unternehmen entscheiden sich häufig aus zwei Hauptgründen dafür, ihre End-to-End-Arzneimittelsicherheits- und Pharmakovigilanzdienste auszulagern: die hohen Kosten für die interne Abwicklung aller Funktionen und die Notwendigkeit, dass sich interne Ressourcen auf strategische Initiativen konzentrieren können.

When selecting a partner from the various Pharmacovigilance service providers, it is important that they offer comprehensive support and have the experience to manage such a critical task. Freyr has established itself as a leading provider of pharmacovigilance services, offering a complete spectrum of solutions.

Pharmakovigilanz-Dienstleistungen von Freyr

A single point of contact for the entire range of safety services, including ICSR, aggregate reports, QPPV services, US agent services, signal detection and management, risk management, database solutions including data migration, and region-specific pharmacovigilance services such as LPPV.
Fachwissen im Bereich der medizinischen Bewertung im Rahmen von Pharmakovigilanz-Aktivitäten wie der medizinischen Prüfung von ICSRs, Signalen, periodischen Berichten und dem Nutzen-Risiko-Management.
Steuerung des Beginns von Ersteinreichungen bei Gesundheitsbehörden und Bearbeitung von Behördenanfragen.
Fundierte Fachkenntnisse im Bereich der Arzneimittelsicherheit, perfekt kombiniert mit den erforderlichen IT-Kapazitäten, um umfassende Pharmakovigilanz-Lösungen anzubieten.
Erfahrung im ICSR-Fallmanagement, einschließlich Triage/Erfassung von Fällen, Fallbearbeitung, Verfassen von Berichten, medizinischer Prüfung, Qualitätskontrolle und Einreichungen. Dies sind Kernelemente unserer Pharmakovigilanz-Dienstleistungen.
Staff with significant experience in managing standard and customized pharmacovigilance safety databases like Aris G, Oracle Argus, AERS, FAERS, SCEPTRE, Empirica Trace, Sapphire, and Clintrac.
Expertise beim Verfassen von aggregierten Sicherheitsberichten gemäß den Anforderungen verschiedener Gesundheitsbehörden, wie PSURs, PBRERs, DSURs, PADERs, ASRs, RMPs und REMS.
Unsere Pharmakovigilanz-Dienstleistungen umfassen die Einrichtung von Systemen und Prozessen wie Evaluierung und Validierung von PV-Datenbanken, Harmonisierung, SOP-Erstellung und Mitarbeiterschulung.
Experience in conducting mock audits, inspection-readiness training, and support in preparing Corrective and Preventive Action (CAPA) and remediation activities.
Erfahrung in der Verfolgung von Sicherheitsänderungen und der Einhaltung der Vorgaben für die Pharmakovigilanz-Systemstammdokumentation (PSMF).
Defined processes for thorough scientific, medical, editorial, and quality control reviews ensure our pharmacovigilance services meet the highest standards.
Termingerechte Lieferung bei höchster Qualität.
Kompetente Unterstützung im Programm- und Projektmanagement zur Aufrechterhaltung der Compliance.

Kompetente Pharmakovigilanz-Dienstleistungen von der Entwicklung bis zur Marktüberwachung.
Fachwissen in Spezialbereichen wie RMP, Signalmanagement und aggregierten Berichten.
Flexibilität und Erfahrung im Umgang mit manuellen und automatisierten Verfahren.
Globale Präsenz mit Niederlassungen in Indien, der EU, LATAM und Japan.