Registrierung von Medizinprodukten bei Health Canada

Die Registrierung von Medizinprodukten durch Health Canada ist das Verfahren, mit dem Medizinprodukte die Zulassung für den Import oder Verkauf in Kanada erhalten. Je nach Risikoklasse des Produkts und der Rolle des Unternehmens kann die geltende Zulassung eine Medizinproduktlizenz (Medical Device Licence) oder eine Betriebslizenz für Medizinprodukte (Medical Device Establishment Licence) umfassen. Die Registrierungsanforderungen basieren auf dem Produktrisiko, den geschäftlichen Aktivitäten und den Verantwortlichkeiten in der Lieferkette.

Eine Medizinproduktlizenz (Medical Device Licence) berechtigt zum Verkauf eines bestimmten Medizinprodukts der Klasse II, III oder IV in Kanada und wird dem Hersteller ausgestellt. Eine Betriebslizenz für Medizinprodukte (Medical Device Establishment Licence) berechtigt zu bestimmten Betriebstätigkeiten und gilt im Allgemeinen für Hersteller der Klasse I sowie für Importeure oder Vertriebshändler von Medizinprodukten aller Risikoklassen.

Ausländische Hersteller müssen die geltenden Lizenzanforderungen von Health Canada erfüllen, bevor sie Medizinprodukte in Kanada verkaufen können. Hersteller von Produkten der Klassen II, III und IV benötigen für ihre Geräte im Allgemeinen eine MDL. Ihre kanadischen Importeure oder Vertriebshändler benötigen je nach ihren Aktivitäten möglicherweise auch eine MDEL. Kanada verlangt von ausländischen Herstellern im Allgemeinen nicht die Ernennung eines bevollmächtigten Vertreters.

Hersteller von Medizinprodukten der Klassen II, III und IV benötigen im Allgemeinen ein gültiges Zertifikat für ein Qualitätsmanagementsystem, das im Rahmen des Medical Device Single Audit Program ausgestellt wurde. Das Zertifikat muss die Einhaltung der ISO 13485 und der geltenden kanadischen regulatorischen Anforderungen nachweisen. Hersteller von Produkten der Klasse I müssen für die Produktlizenzierung im Allgemeinen keine MDSAP-Zertifizierung einholen.

Health Canada klassifiziert Medizinprodukte anhand risikobasierter Regeln als Klasse I, II, III oder IV. Zu den Faktoren gehören die Invasivität, die Kontaktdauer, das betroffene Körpersystem, die Eigenschaften aktiver Medizinprodukte und das potenzielle Patientenrisiko. Die Klassifizierung sollte gemäß den kanadischen Regeln ermittelt werden, da in den US oder der Europäischen Union vorgenommene Einstufungen möglicherweise nicht direkt anwendbar sind.

Ein Hersteller außerhalb Kanadas hat zwei Möglichkeiten zur Vermarktung eines Medizinprodukts der Klasse I. Er kann eine eigene Betriebslizenz für Medizinprodukte (MDEL) erwerben und mit einem lizenzierten Importeur zusammenarbeiten oder den ausländischen Hersteller und das Produkt unter der MDEL des kanadischen Importeurs aufführen lassen. Der geeignete Weg hängt vom Vertriebsmodell des Herstellers und seinen regulatorischen Verantwortlichkeiten ab.

Medizinproduktlizenzen haben kein festes Ablaufdatum, aber Hersteller müssen einen jährlichen Lizenzverlängerungsprozess durchlaufen und bestätigen, dass die mit der Lizenz verbundenen Informationen weiterhin korrekt sind. Inhaber einer MDEL müssen zudem einen jährlichen Antrag auf Lizenzüberprüfung einreichen. Regulatorische Änderungen, Lizenzänderungen, anfallende Gebühren und laufende Compliance-Verpflichtungen müssen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg verwaltet werden.

Freyr unterstützt Hersteller bei der Klassifizierung von Medizinprodukten nach Health Canada, MDL- und MDEL-Anträgen, der MDSAP-Vereinbarkeit, regulatorischer Dokumentation, Kennzeichnung, der Einhaltung von Vorschriften für Importeure und Vertriebshändler, Lizenzänderungen, Verlängerungen und Pflichten nach dem Markteintritt. Die langjährige Erfahrung in kanadischen und internationalen Regulierungsrahmen hilft Herstellern dabei, die Anforderungen für den Markteintritt mit umfassenderen Produktlebenszyklus- und globalen Expansionsstrategien in Einklang zu bringen.