Bewertung der Änderungskontrolle und Strategie für die Einreichung von Änderungen – Überblick
Änderungen, die den Inhalt des CTD beeinflussen könnten, erfordern eine gründliche Bewertung, um das weitere Vorgehen festzulegen. Die Folgenabschätzung der Änderungskontrolle für ANDA/DMF muss ein vollständiges Verständnis der Änderung und Transparenz über alle betroffenen Produkte (d. h. Fertigprodukte und APIs) umfassen und alle Länder ermitteln, in denen diese Produkte registriert sind. Dies kann auch Länder umfassen, in denen eine neue Produkteinreichung oder -zulassung noch aussteht.
Da die registrierten Details für ein Produkt von Land zu Land unterschiedlich sein können, ist es unerlässlich, alle Änderungen der relevanten registrierten Informationen zu überprüfen, damit eine vollständige Folgenabschätzung der Änderungskontrolle unter Berücksichtigung der geltenden Vorschriften und Richtlinien im Zielland (z. B. den US), in dem das Produkt zugelassen ist, durchgeführt werden kann. Die Folgenabschätzung der Änderungskontrolle bestimmt die Klassifizierung der Änderung und die erforderlichen Begleitdokumente.
Eine solide Bewertung der Änderungskontrolle des Produkts ist entscheidend für die Entwicklung einer geeigneten DMF-/ANDA-Strategie zur Einreichung von Änderungen und um die fortlaufende Produkt-Compliance sicherzustellen. Das Regulatory Affairs Team von Freyr verfügt über umfassendes Wissen und Erfahrung in der Bewertung der Änderungskontrolle, der Einreichungsstrategie nach der Zulassung und der Vorbereitung von änderungsbezogenen Einreichungsunterlagen gemäß den Anforderungen und Richtlinien der Gesundheitsbehörden.
Bewertung der Änderungskontrolle und Strategie für die Einreichung von Änderungen – Fachwissen
- Bewertung der Änderungskontrolle und der unterstützenden Dokumente gemäß den USFDA-Richtlinien.
- Vorbereitung einer Einreichungsstrategie nach der Zulassung für die vorgeschlagene Änderung.
- Bereitstellung der Liste der unterstützenden Dokumente/Daten, die beigefügt/erstellt werden müssen.
- Leitlinien zur Umsetzungsstrategie für die vorgeschlagene Änderung.
- Erstellung unterstützender regulatorischer Dokumentation (z. B. überarbeitete Abschnitte von Modul 3, Modul 1-Dokumentation) für Fertigprodukte und APIs
