Änderungskontrollbewertung und Strategie für Änderungsanzeigen

Stärken Sie Ihren ANDA-/DMF-Änderungsmanagementprozess mit den umfassenden Bewertungs- und Einreichungsstrategie-Dienstleistungen von Freyr. Wir bieten fachkundige Beratung von der ersten Folgenabschätzung bis zur Vorbereitung der finalen Zulassungsdokumentation.

Bewertung der Änderungskontrolle und Strategie für die Einreichung von Änderungen – Überblick

Änderungen, die den Inhalt des CTD beeinflussen könnten, erfordern eine gründliche Bewertung, um das weitere Vorgehen festzulegen. Die Folgenabschätzung der Änderungskontrolle für ANDA/DMF muss ein vollständiges Verständnis der Änderung und Transparenz über alle betroffenen Produkte (d. h. Fertigprodukte und APIs) umfassen und alle Länder ermitteln, in denen diese Produkte registriert sind. Dies kann auch Länder umfassen, in denen eine neue Produkteinreichung oder -zulassung noch aussteht.

Da die registrierten Details für ein Produkt von Land zu Land unterschiedlich sein können, ist es unerlässlich, alle Änderungen der relevanten registrierten Informationen zu überprüfen, damit eine vollständige Folgenabschätzung der Änderungskontrolle unter Berücksichtigung der geltenden Vorschriften und Richtlinien im Zielland (z. B. den US), in dem das Produkt zugelassen ist, durchgeführt werden kann. Die Folgenabschätzung der Änderungskontrolle bestimmt die Klassifizierung der Änderung und die erforderlichen Begleitdokumente. 

Eine solide Bewertung der Änderungskontrolle des Produkts ist entscheidend für die Entwicklung einer geeigneten DMF-/ANDA-Strategie zur Einreichung von Änderungen und um die fortlaufende Produkt-Compliance sicherzustellen. Das Regulatory Affairs Team von Freyr verfügt über umfassendes Wissen und Erfahrung in der Bewertung der Änderungskontrolle, der Einreichungsstrategie nach der Zulassung und der Vorbereitung von änderungsbezogenen Einreichungsunterlagen gemäß den Anforderungen und Richtlinien der Gesundheitsbehörden.

Bewertung der Änderungskontrolle und Strategie für die Einreichung von Änderungen – Fachwissen

  • Bewertung der Änderungskontrolle und der unterstützenden Dokumente gemäß den USFDA-Richtlinien.
  • Erstellung einer Strategie für Einreichungen nach der Zulassung für die geplante Änderung
  • Bereitstellung der Liste der einzureichenden oder zu erstellenden Begleitdokumente und Daten
  • Beratung zur Umsetzungsstrategie für die geplante Änderung
  • Erstellung unterstützender regulatorischer Dokumentation (z. B. überarbeitete Abschnitte von Modul 3, Modul 1-Dokumentation) für Fertigprodukte und APIs
Änderungskontrollbewertung und Strategie für Änderungsanzeigen

Erfolge unserer Kunden feiern

 

Arzneimittel

Zulassungsangelegenheiten

Indien

Vielen Dank für die zeitnahe Unterstützung am Wochenende, die es uns ermöglicht hat, nach der Benachrichtigung schnell eine erneute Einreichung vorzunehmen. Dies zeigt einmal mehr das Engagement von Freyr für die Meilensteine unseres Unternehmens.

Director – Global Regulatory Affairs – Operations

In Indien ansässiges, weltweit führendes Generika-Pharmaunternehmen

 

Arzneimittel

Publishing

Großbritannien

Sie haben sicherlich schon gehört, dass wir unsere allererste Zulassung von der FDA für unsere Markensparte erhalten haben. Dies ist ein wichtiger Meilenstein für uns sowie für mein Team hier im Bereich Reg Ops. Ich wäre nachlässig, wenn ich nicht erwähnen würde, dass wir dies ohne die Hilfe Ihres engagierten Teams nicht geschafft hätten. Von der ursprünglichen Einreichung bis zu den Antworten im darauffolgenden Jahr hat alles dazu beigetragen, dass wir die endgültige Zulassung erhalten haben.

Vielen Dank an das Freyr-Team für die hervorragende Arbeit!

Sr. Director, Head of Regulatory Operations

In Irland ansässiges, global agierendes Spezialpharmaunternehmen

 

Arzneimittel

Zulassungsangelegenheiten

US

Bitte richten Sie dem Team aus, welche hervorragende Arbeit sie bei der Reaktivierung der IND geleistet haben. Insbesondere das von Freyr verfasste Modul 3 von hoher Qualität. Es war sehr umfassend, es waren nur sehr wenige Überarbeitungen erforderlich und wir hatten keine Fragen von Health Canada oder der FDA. Keine CMC-Fragen: Das war eine Premiere für mich. Sie sind sehr auf meine vielen Anfragen eingegangen, was sicher manchmal frustrierend sein kann, aber sie waren stets hilfsbereit und haben exzellente Arbeit abgeliefert.

Vielen Dank, dass Sie immer erreichbar sind und schnell und umfassend auf alle meine Anfragen reagieren.

Was für ein tolles Team Sie haben, Freyr.

Lynne McGrath

Regulatory Consultant

 

Arzneimittel

Zulassungsangelegenheiten

US

Herzlichen Glückwunsch!!! ​

Vielen Dank für Ihre großartige Unterstützung bei einer erfolgreichen ANDA-Einreichung, insbesondere an das Publishing-Team. Wir wissen deren harte Arbeit in den letzten Stunden zutiefst zu schätzen.

Assistant Manager​

In den US ansässiges, führendes Unternehmen für komplexe Generika​

 

Arzneimittel

Zulassungsangelegenheiten

US

Vielen Dank an alle für die großartige Unterstützung!​

CEO

In den US ansässiges, führendes Pharmaunternehmen für innovative Produkte​

 

Arzneimittel

Zulassungsangelegenheiten

US

Die ANDA-Empfangsbestätigung ist eingegangen! Vielen Dank für Ihren großen Einsatz, Ihre Geduld und Ihre Unterstützung bei unserer Arbeit in den letzten Monaten. Wir freuen uns sehr, dass wir den Zeitplan einhalten und ein wichtiges Unternehmensziel unseres jungen Unternehmens erreichen konnten.

Vielen Dank nochmals, und wir freuen uns darauf, beim nächsten Projekt wieder mit Ihrem Team zusammenzuarbeiten!

Senior Director of Business and Product Development​

In den US ansässiges, führendes Pharmaunternehmen im Bereich Innovationen​