Health Canada Drug Master File (DMF) Einreichung – Übersicht
Das Health Canada Drug Master File (DMF) ist ein Dokument, das bei Health Canada eingereicht wird, um wichtige Informationen über einen Wirkstoff (API), die fertige Darreichungsform, Hilfsstoffe und Behältnis-Verschluss-Systeme sowie über Prozesse bei der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung und Lagerung von Humanarzneimitteln bereitzustellen. Es wird eingereicht, um den Zulassungsantrag zu unterstützen. Die Einreichung des Health Canada DMF ist nicht verpflichtend. Hersteller können das DMF jedoch einreichen, um die Vertraulichkeit von geschützten Informationen des Inhabers zu wahren.
Auf die im Health Canada Drug Master File eingereichten Informationen kann Health Canada nur dann zugreifen, wenn der Inhaber des Files dem Antragsteller und Health Canada einen Zugangsbrief (Letter of Access, LOA) vorlegt. Darüber hinaus können DMF-Inhaber eine Kopie der Bescheinigung über die Konformität mit den Ph. Eur.-Monographien (CEP) einreichen, um eine schnellere Prüfung und Annahme des Stammdaten-Files zu ermöglichen.
Freyr verfügt über ein Regulatory-Team mit fundiertem Verständnis und Erfahrung in der Durchführung von Registrierungsaktivitäten für Health Canada Drug Master Files im eCTD-Format sowie in der Verwaltung und Aktualisierung von MFs gemäß den neuesten Richtlinien.
Health Canada Drug Master File (DMF) Einreichung – Expertise
- Dienen als Bindeglied zwischen der Behörde und dem Hersteller für die Kommunikation mit Health Canada.
- Regulatorische Einreichungsstrategie für verschiedene Arten von Stammdaten-Files (MFs) für Wirkstoffe (Typ I), Verpackungsmaterialien (Typ II) und Hilfsstoffe (Typ III).
- Beratung zur Auswahl des regulatorischen Ausgangsmaterials und Synthesewegs für Wirkstoffe im Einklang mit den Erwartungen von HC.
- Unterstützung bei der Festlegung von Grenzwerten für Verunreinigungen in Ausgangsmaterialien, Zwischenprodukten und deren Übertragung auf APIs.
- Erstellung von Spezifikationen für Ausgangsmaterialien, In-Prozess-Prüfungen, Zwischenprodukte und Wirkstoffe.
- Unterstützung bei der Festlegung der Strategie und Grenzwerte für genotoxische und elementare Verunreinigungen in Zwischenprodukten oder Wirkstoffen.
- Beratung bei der Konzeption von Protokollen für Stabilitätsstudien, Prozessvalidierungen, Haltezeitstudien und Stresstests für die MF-Einreichung.
- Vorbereitung und Einreichung von Typ I/II/III Master Files gemäß den Anforderungen von Health Canada.
- Publizierung von MFs im eCTD-Format gemäß den aktuellen HC-Richtlinien und -Anforderungen.
- Change-Control-Evaluierung und regulatorische Strategie, Erstellung und Einreichung von Änderungen sowie Jahresberichten für bereits registrierte Master Files.
- Regulatorische Strategie, Vorbereitung und Einreichung von Antworten auf Anfragen der Gesundheitsbehörden.
- Umwandlung bestehender Papier- oder Nicht-CTD-Masterfiles in das eCTD-Format.
