Risikomanagement für Medizinprodukte nach ISO 14971 – Ein Überblick
Hersteller von Medizinprodukten agieren in einem Umfeld, in dem Produktsicherheit, Lebenszyklusleistung, Nachhaltigkeit, Wartbarkeit, Cybersicherheit, Gebrauchstauglichkeit und Post-Market-Daten zunehmend miteinander verknüpft sind. Das Risikomanagement nach ISO 14971 erstreckt sich mittlerweile über Design und Entwicklung hinaus auf die Bereiche Fertigung, Wartung, Software-Updates, Leistung im Feld, Upgrades, Aufbereitung, Entscheidungen zum Nutzungsende sowie Post-Market-Surveillance. Die Norm ISO 14971 unterstützt diesen lebenszyklusorientierten Ansatz, indem sie Hersteller dazu verpflichtet, Risiken vom ersten Konzept über die Produktion bis hin zu Aktivitäten nach der Produktion zu steuern.
Viele Unternehmen stehen jedoch vor der Herausforderung, vollständige und aktuelle Akten zum Risikomanagement von Medizinprodukten zu pflegen. Häufige Probleme sind veraltete Gefährdungsanalysen, schwache Verknüpfungen zwischen Risikokontrollen und Verifizierungsnachweisen, unvollständige Dokumentationen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses, eine nur begrenzte Einbindung von Feedback nach dem Inverkehrbringen sowie eine mangelhafte Abstimmung zwischen Risikomanagement, Design-Kontrollen, CAPA, Reklamationen, Gebrauchstauglichkeit, Cybersicherheit und Änderungskontrolle. Diese Lücken führen zu Audit-Feststellungen, Verzögerungen bei Zulassungen, Bedenken hinsichtlich der Produktsicherheit und Risiken bei der Einhaltung von Vorschriften im Lebenszyklus.
Freyr unterstützt als ISO 14971-Berater bei der Erstellung, Überprüfung, Bereinigung und Pflege von ISO 14971-konformen Risikomanagement-Dokumenten. Von Risikomanagementplänen und Gefährdungsanalysen für Medizinprodukte über die Rückverfolgbarkeit von Risikokontrollen, Nutzen-Risiko-Bewertungen, Aktualisierungen für Produktion und Nachproduktionsphase bis hin zu auditbereiten Analysen und Berichten zum Risikomanagement von Medizinprodukten hilft Freyr Unternehmen dabei, die Produktsicherheit, das regulatorische Vertrauen und die Risikogovernance im Lebenszyklus zu stärken.
Beratungsdienste von Freyr zum Risikomanagement nach ISO 14971
![Entwicklung von Risikomanagement-Akten gemäß ISO 14971]()
Entwicklung von Risikomanagement-Akten gemäß ISO 14971
- Festlegung von Risikomanagementplänen und Verantwortlichkeiten gemäß ISO 14971
- Festlegung von Kriterien für die Risikoakzeptanz
- Identifizierung von Gefährdungssituationen und vernünftigerweise vorhersehbarer Fehlanwendung
- Dokumentation von Gefährdungssituationen und Schäden
- Aufbau von Risikokontrollstrategien, die mit den Produktanforderungen verknüpft sind
![Bereinigung von Risikomanagement-Akten]()
Bereinigung von Risikomanagement-Akten
- Lückenanalyse bezüglich der Anforderungen des Risikomanagements nach ISO 14971
- Überprüfung der Vollständigkeit von Gefährdungsanalyse und Risikokontrolle
- Abstimmung von Risikokontrollen mit Verifizierungs- und Validierungsnachweisen
- Aktualisierung von Restrisiko- und Nutzen-Risiko-Bewertungen
- Vorbereitung einer auditbereiten Risikomanagement-Akte
![Unterstützung beim Risikomanagement im Lebenszyklus]()
Unterstützung beim Risikomanagement im Lebenszyklus
- Integration von Reklamationen, CAPA, PMS und Felddaten in Risikoüberprüfungen
- Unterstützung bei Auswirkungsanalysen von Änderungen
- Aktualisierung von Risikodokumenten bei Änderungen an Design, Software, Prozessen oder Lieferanten
- Überprüfung der Risikoauswirkungen von Upgrades, Wartung, Aufbereitung oder Entscheidungen zum Nutzungsende
- Aufrechterhaltung der Risikobeurteilung während des gesamten Produktlebenszyklus
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ISO 14971 Risikomanagement-Beratung
- Übergangsplan für die IVDR-Konformität
- Technische Überprüfung und Lückenanalyse der IVDR-Anforderungen für die GSPR (Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen)
- Unterstützung bei der Erstellung der technischen Dokumentation gemäß den IVDR-Anforderungen
- Berichte zur wissenschaftlichen Validität basierend auf Literatur und/oder internen Daten
- Berichte zur klinischen Leistung basierend auf Literatur und/oder internen Daten
- Berichte zur klinischen Evidenz oder Leistungsbewertung
- Protokolle und Berichte zur Leistungsüberwachung nach dem Inverkehrbringen (PMPF)
- Post-market Surveillance (PMS)-Protokolle und -Berichte
- Erstellung/Überarbeitung weiterer Dokumente wie Packungsbeilagen/Gebrauchsanweisungen (IFU), Kurzanleitungen (QRI), Bedienungs-/Benutzerhandbücher usw.
- Gesicherte IVDR-Konformität, IVD-Registrierung und CE-Kennzeichnung
- Umfassendes regulatorisches Verständnis und Fachwissen in den wichtigsten Wirkungsbereichen der EU-IVDR
- Ein starkes, projektmanagementgesteuertes Liefermodell zur Gewährleistung der Termintreue
- Interne NB-Experten (Überprüfung des Berichts durch interaktive Prüfer der Benannten Stelle)
- Fokussierte Teams mit übergreifender Expertise in spezifischen Wirkungsbereichen und Geräteklassen
- Funktionsübergreifende Beiträge von Medizinprodukteexperten zur Einhaltung der Anforderungen
- Umfassendes Dienstleistungsspektrum in den Bereichen Konformität, Überprüfung und Planung
- Umfassendes Fachwissen bei der Sicherstellung der Konsistenz von Ergebnissen (Zeit und Qualität)
Warum mit Freyr zusammenarbeiten?
- Umfassende Erfahrung im Qualitätsmanagement für Medizinprodukte, in Design-Kontrollen und in der Beratung zum Risikomanagement.
- Unterstützung für den Risikomanagementprozess nach ISO 14971, einschließlich der Erstellung und Überarbeitung von Risikomanagementakten.
- Praxisorientierter Ansatz zur Risikoverfolgung über Design, CAPA, Reklamationen und PMS hinweg.
- Skalierbare Unterstützung für verschiedene Produktkategorien, globale Portfolios und standortübergreifende Qualitätssysteme.
- Prüfungsorientierter Dokumentationsansatz zur Stärkung des behördlichen Vertrauens.
Häufig gestellte Fragen
01. Warum ist die Einhaltung der ISO 14971 für Hersteller von Medizinprodukten wichtig?
Die ISO 14971 hilft Herstellern dabei, Produktrisiken über den gesamten Lebenszyklus des Medizinprodukts hinweg strukturiert und dokumentiert zu steuern. Sie unterstützt sicherere Designentscheidungen, stärkere Risikokontrollstrategien, eine klarere Nutzen-Risiko-Bewertung und eine bessere Marktüberwachung. Für Hersteller ist dies nicht nur eine regulatorische Anforderung, sondern auch ein Rahmenwerk zur Verbesserung von Produktqualität, Patientensicherheit und regulatorischem Vertrauen.
02. Wie sollten Hersteller das Risikomanagement über den Produktlebenszyklus hinweg angehen?
Das Risikomanagement nach ISO 14971 für Medizinprodukte sollte in der frühen Designplanung beginnen und sich durch Entwicklung, Herstellung, Vertrieb, Verwendung, Wartung, Upgrades, Marktbeobachtung und Entscheidungen am Ende der Produktlebensdauer ziehen. Ein lebenszyklusorientierter Ansatz stellt sicher, dass neu auftretende Risiken, Felddaten, Reklamationen, CAPA-Trends und Designänderungen kontinuierlich überprüft werden. Dies hilft Herstellern, sichere, konforme und klinisch relevante Medizinprodukte langfristig zu gewährleisten.
03. Welches sind häufige Mängel in ISO 14971-Risikomanagementakten?
Häufige Mängel sind unvollständige Gefährdungsidentifizierungen, unklare Kriterien für die Risikoakzeptanz, schwache Verknüpfungen zwischen Risikokontrollen und Verifizierungsnachweisen, veraltete Bewertungen des Restrisikos sowie eine begrenzte Nutzung von Daten aus der Marktbeobachtung. Vielen Akten fehlt zudem eine klare Rückverfolgbarkeit über Design-Eingaben, Gebrauchstauglichkeit, Cybersicherheit, Reklamationen, CAPA und Änderungskontrolle, was es schwierig macht, ein effektives Lebenszyklus-Risikomanagement bei Audits nachzuweisen.
04. Wie hängt das Risikomanagement nach ISO 14971 mit Design-Kontrollen und dem QMS zusammen?
Das Risikomanagement für Medizinprodukte nach ISO 14971 ist eng mit Design-Kontrollen und dem QMS verknüpft, da Risikokontrollen häufig Design-Eingaben, Design-Ausgaben, Verifizierung, Validierung, Kennzeichnung, Produktionskontrollen und Marktaktivitäten beeinflussen. Ein starkes QMS stellt sicher, dass Risikoentscheidungen dokumentiert, überprüft, umgesetzt, überwacht und aktualisiert werden, sobald neue Informationen durch Reklamationen, CAPA, Lieferantenprobleme, Audits oder Produktänderungen verfügbar sind.
05. Warum sind Daten aus der Marktbeobachtung für die Einhaltung des ISO 14971-Risikomanagements wichtig?
Daten aus der Marktbeobachtung helfen Herstellern zu bestätigen, ob identifizierte Risiken weiterhin akzeptabel sind und ob nach der Markteinführung neue oder veränderte Risiken aufgetreten sind. Eingaben wie Reklamationen, Serviceprotokolle, Vorkommnisse, CAPA-Trends, Feedback zur Gebrauchstauglichkeit und PMS-Ergebnisse sollten in Risikobewertungen einfließen. Dies unterstützt die kontinuierliche Verbesserung und stellt sicher, dass der ISO-Risikomanagementplan für Medizinprodukteakten die reale Leistung des Geräts widerspiegelt.
06. Wie sollten Hersteller Risiken bei Designänderungen oder Upgrades handhaben?
Hersteller sollten bewerten, ob Designänderungen, Software-Updates, Prozessänderungen, Lieferantenwechsel, Wartungsaktualisierungen oder Upgrades neue Gefahren mit sich bringen oder bestehende Risikostufen verändern. Die Risikodatei sollte mit überarbeiteten Bewertungen, Kontrollen, Verifizierungsnachweisen und Schlussfolgerungen zum Restrisiko aktualisiert werden. Dies stellt sicher, dass Änderungen kontrolliert, dokumentiert und auf die Produktsicherheit sowie behördliche Erwartungen abgestimmt sind.
07. Wie kann Freyr bei der ISO 14971-Risikomanagementberatung unterstützen?
Freyr unterstützt als ISO 14971-Risikomanagementberater für neue, aufgearbeitete und wiederaufbereitete Medizinprodukte durch die Erstellung, Überprüfung, Überarbeitung und lebenszyklusorientierte Pflege von Risikodateien. Zu den Dienstleistungen gehören Risikopläne, Gefährdungsanalysen, Risikobeurteilungen für Aufarbeitungsprozesse, Risikomanagement für Medizinprodukte, Kontrolle der Rückverfolgbarkeit, Nutzen-Risiko-Bewertungen, Marktaktualisierungen sowie prüfbereite Berichte unter Einbeziehung von QMS, CAPA, PMS, FDA QMSR, EU MDR und Kreislaufwirtschafts-Expertise.
Wir feiern Kundenerfolge
Medizinprodukte
Registrierungs- und LR-Support
Global
Freyr war ein unverzichtbarer Partner, um eine schnelle globale Skalierbarkeit für unser Geschäft mit Software als Medizinprodukt (SaMD) zu erreichen. Als Startup ist der Erwerb von Fachwissen über weltweite Vorschriften mit unerschwinglichen Kosten verbunden. Die wettbewerbsfähigen Preise und maßgeschneiderten Dienstleistungen von Freyr ermöglichten es uns, dieses Fachwissen zu einem Bruchteil der Kosten von Vollzeitkräften zu erhalten. Die Reaktionsfähigkeit und Anpassungsfähigkeit ihres Teams an Projektprioritäten hat unseren Fortschritt erheblich erleichtert. Wir empfehlen Freyr jedem Unternehmen, das fachkundige Beratung und Unterstützung im regulatorischen Bereich für Medizinprodukte sucht.
Arie Henkin
VP – Qualität und Regulierung, mit Sitz in Australien, Führendes SaMD-Unternehmen
Medizinprodukte
Schweizer Repräsentationsdienstleistungen
Japan und Schweiz
Ich genieße die Zusammenarbeit mit Freyr sehr und betrachte sie als einen wirklich wertvollen Gewinn und eine Erweiterung meines eigenen Teams. Sie sind zuverlässig und präzise, und ihre Preise sind wettbewerbsfähig. Darüber hinaus werde ich nicht zögern, wieder mit Freyr zusammenzuarbeiten.
Darren Mansell
Regulatory Affairs Manager bei einem weltweit tätigen Unternehmen für die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten mit Sitz im Vereinigten Königreich
Medizinprodukte
Registrierungs- und AR-Dienstleistungen
Malaysia und Indonesien
Freyr bietet einen zuverlässigen Service mit Expertise in vielen Ländern. Ich kann mich darauf verlassen, dass Freyr die notwendigen Informationen bereitstellt, um eine fundierte Entscheidung zu treffen, bevor eine formelle Vereinbarung über den Arbeitsumfang getroffen wird. Sobald ein Projekt läuft, agiert das Freyr-Team professionell und führt die Arbeit mit exzellenter Kommunikation über den Fortschritt aus.
Robert Menadue
Manager für Regulierung und Qualitätssicherung, ansässig in Australien, Unternehmen für die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten
Medizinprodukte
Registrierungs- und LR-Dienstleistungen
Brasilien
Wir sind beeindruckt von Frey's Unterstützung bei der Bereitstellung schneller und detaillierter Lösungen für unsere Anfragen. Frey's ständige Unterstützung bei der Anpassung an sich ständig ändernde regulatorische Bedingungen und die zeitnahe Beantwortung zusätzlicher Fragen hat uns wirklich beeindruckt.
Sergey Burlov
Qualitätsmanager, mit Sitz in Russland, Innovatives SaMD-Unternehmen
Medizinprodukte
UKRP-Unterstützung
UK
FREYR hat uns bei der Registrierung mehrerer Produkte auf dem britischen Markt begleitet. Sie waren immer schnell in der Beantwortung, aufmerksam auf unsere Bedürfnisse und eine großartige Quelle für regulatorische Informationen und Unterstützung. Der Preis ist im Vergleich zu anderen ähnlichen Dienstleistern angemessen. Wir schätzen besonders die personalisierten vierteljährlichen und jährlichen Statusberichte, die Freyr bereitstellt. Wenn wir FREYR beauftragen, wissen wir, dass sie ihr Bestes tun werden, um unsere Bedürfnisse zu erfüllen, und dass Kundenzufriedenheit eine Priorität ist.
