Medizinprodukte
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Grundlagen-Masterclass: Der 510(k)-Zulassungsweg

Das Webinar wurde erfolgreich abgeschlossen am

07. September 2022. 

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Wir freuen uns über Ihr Interesse an der Freyr Webinar-Reihe (FWS). Das Webinar zum Thema “Grundlagen-Masterclass: 510(k) Zulassungsweg” wurde erfolgreich am 07. September 2022 abgeschlossen. Hier ist eine archivierte Version der Sitzung für Sie zur Einsichtnahme.

Worum ging es dabei?

In diesem Webinar hat unsere interne Regulierungsexpertin, Shilpa Gampa, Leiterin der Abteilung Regulatory Affairs für Medizinprodukte – US, Kanada und EU, die folgenden Aspekte besprochen:

  • Wie man Prädikatsprodukte für die 510(k)-Freigabe identifiziert und eingrenzt
  • Wirksame Strategien zur Feststellung einer wesentlichen Gleichwertigkeit mit dem Referenzprodukt
  • Wesentliche Aspekte bei der Einreichung von digitalen Gesundheitsprodukten
  • Wann man sich für Pre-submission- und Q-submission-Meetings mit der US FDA entscheiden sollte
  • Wesentliche Mängel während der materiellen Prüfung und wie man sie vermeidet
  • Was Sie beim eSTAR-Programm beachten sollten und was nicht
  • Fallstudien
  • Häufig gestellte Fragen (FAQs) zu 510(k)-Registrierungen