🇧🇷 Dos EUA ao Brasil: um caminho regulatório que exige conhecer as regras do jogo

Para muitas farmacêuticas globais, obter a aprovação da FDA é um marco importante. No entanto, ao dar o próximo passo rumo ao Brasil, presumir que a experiência nos EUA pode ser diretamente replicada é um dos erros mais comuns — e custosos.

Por meio da ANVISA, o Brasil impõe exigências técnicas, prazos e critérios que diferem significativamente dos da agência americana. Este artigo destaca as principais diferenças entre os dois órgãos reguladores e oferece orientações práticas para empresas que já operam nos EUA e pretendem se estabelecer no mercado brasileiro.

1. O que funciona nos EUA nem sempre se traduz em sucesso no Brasil

Embora ANVISA e FDA compartilhem princípios como a adoção do formato CTD, suas lógicas regulatórias e modelos operacionais são distintos. Compreender essas diferenças não é apenas um requisito técnico — é uma decisão estratégica que pode impactar prazos, custos e o êxito no lançamento de um produto.

2. Procedimentos de registro: estrutura semelhante, lógica diferente

Nos EUA, os pedidos de registro seguem os formatos NDA ou ANDA, de acordo com o Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, sendo o eCTD obrigatório desde 2018.

No Brasil, também se adota o CTD, mas com base em normativas como a RDC 752/2022, que consolida os registros em formato CTD, e a RDC 204/2005 (com atualizações), que define os procedimentos para o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM).

O eCTD permanece opcional, embora esteja em fase piloto ampliada, com previsão de obrigatoriedade até 2026.

Apesar da semelhança estrutural, a ANVISA adota critérios próprios em relação ao idioma, conteúdo de módulos (notadamente o Módulo 1) e etapas nacionais específicas de avaliação, exigindo uma adaptação localizada do dossiê.

3. Prazos de avaliação e mecanismos de priorização: previsibilidade vs. variabilidade

A FDA opera com prazos bem definidos: padrão (10 meses) ou prioritário (6 meses), além de programas especiais como Fast Track e Breakthrough Therapy Designation.

A ANVISA, por sua vez, adota filas (padrão, prioritária, estratégica), cujos prazos são menos previsíveis. Embora o Brasil tenha incorporado mecanismos de reliance regulatório, como o reconhecimento de aprovações emitidas pela FDA ou EMA (com base na RDC 204/2017 e RDC 741/2022), essas opções estão sujeitas a condições locais específicas.

Ignorar essas diferenças pode gerar atrasos significativos e perdas operacionais.

4. Boas Práticas de Fabricação (GMP): um diferencial que pode atrasar seu lançamento

Enquanto a FDA realiza inspeções de Boas Práticas de Fabricação (Good Manufacturing Practices – GMP) de forma simultânea à análise do dossiê, a ANVISA exige a emissão prévia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) como condição para a autorização de comercialização.

Isso significa que qualquer planta internacional de fabricação deve ser inspecionada e formalmente aprovada pela ANVISA. Sem esse certificado, todo o processo pode ser bloqueado, independentemente da qualidade do dossiê.

O planejamento antecipado da etapa de GMP é essencial.

5. Inovação e evolução: ANVISA se aproxima (parcialmente) da FDA

Nos últimos anos, a ANVISA tem implementado reformas para tornar seus processos mais ágeis. Um exemplo é a submissão contínua (rolling submission), que — embora ainda restrita a contextos específicos, como pesquisas clínicas prioritárias — permite o envio progressivo das seções do dossiê durante o desenvolvimento, sem necessidade de esperar o pacote completo. A inspiração vem de modelos utilizados pela FDA e EMA.

Além disso, a agência atualizou seus marcos regulatórios relacionados a ensaios clínicos, uso de dados em tempo real e procedimentos de avaliação, aproximando-se de padrões internacionais, sem abrir mão do rigor técnico.

Essas melhorias abrem oportunidades para empresas inovadoras que saibam se antecipar e se adaptar.

6. Roteiro para empresas aprovadas pela FDA que desejam ingressar no Brasil

Uma estratégia regulatória eficaz no Brasil exige conhecimento técnico — e não apenas a replicação do dossiê aprovado pela FDA. Etapas fundamentais incluem:

• Análise comparativa – identificar quais módulos do CTD podem ser reaproveitados e quais precisam de adaptação local
• Preparação antecipada para GMP – iniciar o processo de certificação o quanto antes
• Avaliação de elegibilidade para reliance – verificar se o produto atende aos critérios de reconhecimento mútuo
• Suporte local especializado – contar com profissionais que compreendam os processos, a linguagem e as expectativas da ANVISA

A Freyr oferece suporte completo para ajudar as empresas a navegar esse caminho com precisão e visão estratégica.

7. Antecipar-se não é um diferencial competitivo — é um pré-requisito para quem deseja liderar

Ter um dossiê robusto é apenas o começo. O sucesso no Brasil exige ler corretamente o cenário regulatório. O que serve para a FDA pode ser uma base, mas nunca um atalho.

Na Freyr, antecipar-se não é apenas uma boa prática — é uma mentalidade. Por isso, ajudamos nossos clientes a entrar no Brasil com clareza, estratégia e alinhamento desde o primeiro passo.

O Brasil é seu próximo mercado?