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Desde hace tiempo se ha observado que la innovación impulsa la industria de las ciencias de la vida, y esto continuará de forma indefinida. Para la mejora de la salud humana, se han lanzado al mercado muchos medicamentos y dispositivos innovadores. Afortunadamente, algunos de ellos beneficiaron enormemente a la humanidad, pero lamentablemente otros tuvieron que ser retirados del mercado debido a sus reacciones adversas y a contratiempos procedimentales de fabricación y reglamentarios. Para reducir las reacciones adversas y asegurar que cada producto innovador logre su objetivo final de proteger la salud humana, las autoridades sanitarias globales, como siempre, están evolucionando sus regulaciones y abriendo caminos reglamentarios. Además, están realizando enormes esfuerzos para educar a la industria sobre los escenarios reglamentarios futuros. La Ciencia Reglamentaria 2025 y la Farmacovigilancia 2030 de la EMA son algunos ejemplos. Estamos de acuerdo, parecen a muy largo plazo. Pero actúan como peldaños, ¿no es así?
Asimismo, muchas autoridades sanitarias preeminentes de todo el mundo están actualizando sus reglamentos. Ahora que hemos comenzado el 2020, nos gustaría ofrecerle una mejor perspectiva sobre las regulaciones globales relativas a productos farmacéuticos, Dispositivos Médicos, cosméticos, alimentos y suplementos alimenticios, etc. En términos sencillos, es solo un aviso reglamentario para un cumplimiento exitoso en 2020 y en adelante. Echemos un vistazo a una lista completa de las próximas regulaciones por industria.
Actualizaciones reglamentarias 2020 - Productos Farmacéuticos
Health Canada implementará el formato eCTD para las presentaciones DMF.
Según la última actualización de Health Canada, el formato eCTD obligatorio para los DMFs entrará en vigor a partir del 1 de enero de 2020. El objetivo de introducir este mandato es agilizar el proceso de presentación para HC y alinearse con las autoridades reglamentarias globales.
Para alinearse y cumplir con los últimos avances de Health Canada, los titulares de DMF deben usar el formato eCTD para todos los tipos de actividad reglamentaria como se menciona a continuación:
- Nuevos expedientes maestros tipo I – Sustancia activa
- Nuevos expedientes maestros tipo II – Sistemas de cierre de envases y componentes
- Nuevos expedientes maestros tipo III – Excipientes
- Nuevos expedientes maestros tipo IV – Productos farmacéuticos
La conversión de DMF que no son eCTD a formato eCTD no es obligatoria.
La EDQM exigirá el formato eCTD para las solicitudes de CEP
Como parte de la hoja de ruta revisada (2016-2020), la Dirección Europea de la Calidad de los Medicamentos y la Asistencia Sanitaria (EDQM) publicó una notificación indicando que el formato eCTD será obligatorio para la presentación de solicitudes de Certificado de Idoneidad a las monografías de la Farmacopea Europea (CEP).
Se dice que el formato eCTD es efectivo a partir del 1 de enero de 2020. Después de la fecha indicada, la EDQM no aceptará ninguna presentación NeeS para solicitudes de CEP, incluyendo notificaciones, renovaciones y revisiones.
Requisito de etiquetado de la TGA y el fin del período de transición.
La Administración de Productos Terapéuticos (TGA) implementó nuevos requisitos para las etiquetas de los medicamentos, los cuales entraron en vigor el 31 de agosto de 2016. Estos cambios en el etiquetado se introdujeron para alinearse con los mejores estándares de la industria y facilitar que los consumidores tomen decisiones informadas. La agencia ha otorgado un período de transición de 4 años a los patrocinadores para que se ajusten a los nuevos requisitos. Este período finalizará el 31 de agosto de 2020, fecha a partir de la cual todas las etiquetas de los medicamentos deberán cumplir con las nuevas normas de etiquetado.
Prórroga de la FDA para la presentación eCTD de DMF Tipo III
Después de posponer dos veces la fecha límite para la presentación de DMF tipo III en formato electrónico, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha extendido finalmente el plazo hasta el 5 de mayo de 2020. Después de esta fecha límite, los DMF presentados en formato no eCTD no serán aceptados por la FDA. Sin embargo, si un DMF ya ha sido presentado a la FDA en formato impreso, no es necesario presentarlo de nuevo en formato electrónico.
Nuevo formulario de información del producto (PI) de la TGA.
El 8 de noviembre de 2017, la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) aprobó un nuevo formulario de Información del Producto (PI) para medicamentos. Los formularios PI se hicieron obligatorios a partir del 1 de enero de 2018, y se otorgó a los patrocinadores un período de transición de dos años que finaliza el 31 de diciembre de 2020. Los avances en el formulario PI también fueron resultado de los esfuerzos de la TGA por alinearse con los requisitos de formato globales. Los cambios clave en el nuevo formulario PI incluyen:
- Reordenación del contenido para priorizar la información crítica
- Actualización de los títulos y subtítulos para alinearlos con los estándares de uso global
Cambios de la TGA en los nombres de los ingredientes.
El período de transición para la adaptación a los nombres actualizados de los ingredientes de los medicamentos concluirá el 30 de abril de 2020. A partir del 1 de mayo de 2020, todos los patrocinadores de medicamentos deberán incluir los nombres actualizados de los ingredientes en las etiquetas de los medicamentos. Se requiere que los patrocinadores sigan las instrucciones que se detallan a continuación para los medicamentos antes de que finalice el período de transición:
- Productos existentes – Para los medicamentos que ya están en el mercado, se exige a los patrocinadores que actualicen sus etiquetas y documentos de respaldo para reflejar los nuevos nombres de los ingredientes antes del 30 de abril de 2020.
- Nuevos Productos – Todos los nuevos productos registrados en la TGA deben cumplir con los requisitos de los nuevos nombres de ingredientes.
- Medicamentos registrados – Para los medicamentos registrados, los patrocinadores deben presentar una copia de la etiqueta actualizada y el documento de información del producto a la TGA.
- Medicamentos registrados – Los patrocinadores no necesitan presentar una prueba de cambio de etiqueta a la TGA.
Actualizaciones reglamentarias 2020 – Dispositivos Médicos
El nuevo EU MDR de la EMA entrará en vigor a partir del 26 de mayo de 2020
Los próximos seis meses son cruciales para la industria de Dispositivos Médicos (MD), ya que el nuevo EU MDR de la EMA está programado para entrar en plena implementación el 26 de mayo de 2020. Se espera que el EU MDR cree un marco reglamentario robusto, más transparente, de monitoreo seguro y protegido para el suministro de dispositivos médicos. Hasta mayo de 2020, los fabricantes pueden cumplir con los requisitos reglamentarios existentes de la MDD o alinearse con el nuevo MDR. Sin embargo, después de mayo de 2020, tendrán que renovar sus certificados CE existentes, y todos los nuevos dispositivos deben estar alineados con el nuevo MDR. Los fabricantes también deben definir estrategias de ruta para las presentaciones reglamentarias y necesitan crear un plan de vigilancia poscomercialización (PMS) para monitorear el perfil de seguridad de los productos.
La CDSCO añade a la lista de Dispositivos Médicos regulados
Para asegurar la eficacia y seguridad de los Dispositivos Médicos, la CDSCO redactó y publicó las Reglas de Dispositivos Médicos – 2017. Para ayudar aún más a esto, el 8 de febrero de 2019, la CDSCO reconoció y añadió 8 nuevos tipos de Dispositivos. Anteriormente, la CDSCO había añadido otros 4 Dispositivos a la lista y ordenó a los fabricantes registrarlos según la nueva lista antes del 1 de enero de 2020.
A partir del 1 de abril de 2020, los fabricantes y los nuevos participantes en el mercado que deseen vender los Dispositivos Médicos regulados y recientemente incluidos en la lista del país deben registrarse ante la autoridad sanitaria local CDSCO, y los fabricantes extranjeros deben obtener una Licencia de Importación para importar y comercializar en el país.
Actualizaciones reglamentarias 2020 - Cosméticos
Australia impone una prohibición a las pruebas en animales
En 2019, el gobierno australiano aprobó un proyecto de ley que impone una prohibición total de las pruebas de cosméticos en animales. El Proyecto de Ley de Sustancias Químicas Industriales de 2017 del gobierno australiano incluye la prohibición de las pruebas en animales de ingredientes cosméticos para la recopilación de datos relevantes. La prohibición también se aplica a los ingredientes cosméticos utilizados en otro sector de productos. Sin embargo, no se aplica a las pruebas médicas ni a los ingredientes que ya han sido probados en el pasado. Los fabricantes de cosméticos tienen como fecha límite julio de 2020 para adaptarse a las nuevas reglamentaciones.
Actualizaciones reglamentarias 2020 - Alimentos y suplementos alimenticios
Cambios en la etiqueta de información nutricional de la FDA
En 2016, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (US FDA) publicó las normas finales para la Etiqueta de Información Nutricional para alimentos envasados. El propósito de la nueva norma es asegurar que las etiquetas de los productos se ajusten a los hábitos y prácticas alimentarias actuales, y ayudar a los consumidores a tomar una decisión informada. Los fabricantes de alimentos y suplementos alimenticios que buscan ingresar al mercado de US deben cumplir con estas nuevas normas de etiquetado revisadas para mantenerse conformes.
Los principales cambios en las normas de etiquetado están relacionados con la lista de nutrientes alimentarios que deben declararse en la etiqueta del producto alimenticio, junto con la actualización de los requisitos de tamaño de la porción y un cambio de diseño. Si bien muchos fabricantes de productos alimenticios ya han comenzado a cumplir con las nuevas normas, el resto de los fabricantes con ventas anuales de alimentos superiores a 10 millones de USD tienen tiempo hasta el 1 de enero de 2020.
FSSAI Recategoriza los Suplementos Dietéticos como FSDU
La Autoridad de Seguridad Alimentaria y Normas de la India (FSSAI) ha publicado un documento de orientación anunciando la recategorización de todos los suplementos para la salud de uso deportivo como Alimentos para Usos Dietéticos Especiales (FSDU). La orientación establece que, en adelante, los fabricantes de suplementos para la salud en la India deberán cumplir con la Ley de Seguridad Alimentaria y Normas, establecida en el año 2016. También menciona que los suplementos para la salud de uso deportivo no pueden contener hormonas, esteroides o ingredientes psicotrópicos no autorizados. Además, los suplementos para la salud se evaluarán en función de la composición de vitaminas, minerales, aminoácidos, probióticos, etc.
En resumen, el año 2020 promete a la industria de las ciencias de la vida una amplia gama de oportunidades, pero solo si cumplen con las normativas actualizadas. Lo mencionado anteriormente es solo la punta del iceberg. Hay muchas más normativas próximas para el año 2020 y pueden presentar desafíos de procedimiento ocultos para su cumplimiento. Aunque pueda parecer poco práctico, es necesario que los fabricantes presten mucha atención a cada una de las normativas para que sus estrategias de lanzamiento de productos y entrada al mercado global cumplan con la normativa. Manténgase al tanto de los avances reglamentarios globales y mantenga el cumplimiento.
