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El avance tecnológico es ahora una parte integral de la atención sanitaria y los algoritmos de Inteligencia Artificial (IA), junto con otras aplicaciones impulsadas por IA que apoyan a los profesionales médicos en entornos clínicos. El Software como Dispositivo Médico (SaMD) basado en IA y Machine Learning (ML) ayuda a los profesionales médicos en la toma de decisiones para una mejor atención al paciente. El Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica (MFDS) de Corea del Sur tiene directrices para regular y supervisar el uso de Dispositivos Médicos basados en IA y Big Data. Las directrices destacan los criterios de identificación y clasificación de un SaMD basado en IA, sus consideraciones de revisión y el proceso de aprobación.
Según la MFDS, si un software de IA es o no un Dispositivo Médico se determina en función de su uso previsto, el peligro que puede causar cuando no funciona según lo previsto y si el software garantiza el juicio clínico de un profesional médico. Además, la MFDS también establece qué software médico puede entrar en la categoría de Dispositivos Médicos y cuál no. Aquí hay una breve comparación.
Software médico que entra en la categoría de Dispositivo Médico | Software médico que no entra en la categoría de Dispositivo Médico |
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En Corea del Sur, los criterios de clasificación para los algoritmos de IA están en línea con la clasificación de Dispositivos Médicos y se clasifican en cuatro (04) clases de riesgo. Los fabricantes deben presentar especificaciones técnicas, incluyendo información sobre el entorno operativo del servidor en la nube, el tipo de servicio en la nube, el estándar de seguridad, etc. Las especificaciones técnicas se validan en función de la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo, curva Característica Operativa del Receptor (ROC) y Área Bajo la Curva (AUC) del dispositivo de software.
Los fabricantes también deben presentar el ‘Documento de Principios Operativos’ que especifique el algoritmo de diagnóstico y la explicación de la tecnología de computación en la nube utilizada en el dispositivo. Los fabricantes también deben presentar el ‘Informe de Verificación y Validación del Software’ que destaque la información de recopilación de datos de prueba, el método de prueba y los estándares de prueba. En los casos en que la información se transmita a través de tecnología de computación en la nube, los fabricantes deben garantizar la privacidad de los datos mediante el establecimiento de medidas como el control de acceso al servidor, la autenticación de usuarios y el cifrado para transmitir y guardar información médica.
Los fabricantes de Dispositivos Médicos con IA deben demostrar que su dispositivo está libre de vulnerabilidades de ciberseguridad. Los fabricantes deben presentar un informe de “Verificación y Validación de Software”. El informe debe incluir el proceso de prueba y verificación de los requisitos de ciberseguridad, los resultados de las pruebas y los resultados de las nuevas pruebas en caso de que el software se modificara durante las pruebas y la verificación. Los fabricantes deben presentar documentos sobre “Gestión de Riesgos de Ciberseguridad” para registrar las actividades de gestión de riesgos y para minimizar y prevenir posibles daños identificando los peligros relacionados con la ciberseguridad a lo largo de todo el ciclo de vida de los Dispositivos Médicos.
Para la validación clínica de dispositivos basados en IA, los fabricantes deben realizar un estudio prospectivo o un estudio retrospectivo. Los estudios prospectivos implican evaluar a los sujetos del estudio con respecto a los cambios causados por factores de riesgo predefinidos durante un cierto período. El estudio retrospectivo no implica contacto directo con los sujetos del estudio, sino que utiliza registros médicos que incluyen imágenes médicas y signos vitales. La validación clínica es importante para determinar el método de ensayo clínico apropiado.
Las solicitudes de algoritmos sin dispositivos de referencia deben ir acompañadas del documento del ensayo clínico. Si hay un dispositivo de referencia disponible, el ensayo clínico puede eximirse, pero requeriría una comparación de equivalencia con los dispositivos de referencia aprobados. Los dispositivos se compararán en cuanto a -
- Uso previsto
- El modelo utilizado para el aprendizaje automático
- Características de los datos de entrenamiento en los dos productos.
- Información de entrada para el análisis de indicaciones
- Elementos tecnológicos esenciales para implementar un algoritmo
- Datos de entrenamiento
- Información de resultados para el análisis de indicaciones
Los algoritmos de IA desempeñan un papel clave en decisiones clínicas críticas y diagnósticos inexactos, y el resultado puede ser más arriesgado para los pacientes. Los esfuerzos para cumplir con los requisitos del MFDS pueden ser un desafío para el fabricante. Los fabricantes deben comenzar con una diligente inteligencia reglamentaria sobre los requisitos del MFDS para dispositivos basados en IA y comprender los requisitos aplicables para el caso de uso antes de planificar la presentación. Este enfoque ha demostrado una y otra vez reducir los costos y los riesgos de plazos asociados con el incumplimiento.
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