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México es uno de los mayores importadores y un fabricante destacado de Dispositivos Médicos en el mundo y, específicamente, influyente en América Latina. México, que ofrece un mercado atractivo para las empresas extranjeras, es administrado por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), el organismo reglamentario del Gobierno mexicano. En abril de 2022, COFEPRIS anunció nuevas reglas para la presentación de Dispositivos Médicos.
Hasta 2021, cada solicitud se imprimía, recopilaba y presentaba en copias físicas en el plazo de presentación de COFEPRIS, incluyendo solicitudes de certificados GMP, modificaciones, renovaciones, licencias de almacén, etc.; todas debían presentarse al 100 % en papel.
No obstante, COFEPRIS finalmente decidió seguir trabajando en una plataforma digital, lo que permitió que varios procedimientos se concluyeran en minutos en lugar de meses. Las primeras plataformas de presentación digital se abrieron para renovaciones y los llamados procesos "autoadministrados", como las solicitudes de aviso de almacén, en 2021. COFEPRIS mantiene sus procesos de digitalización a través de DIGIPRIS – Plataforma de procedimientos y servicios de COFEPRIS. A principios de 2022, se incluyeron nuevas modificaciones en el sistema de presentación digital de COFEPRIS. A continuación, se presentan los puntos clave de las nuevas normas:
Registros: México es un mercado favorable para los Dispositivos Médicos, que están regulados por la COFEPRIS.
- El certificado de registro de Dispositivo Médico tendrá una validez de cinco (05) años para la aprobación inicial y la primera renovación.
- La presentación de renovación debe seguir la misma vía que la presentación original.
- Los registros de Dispositivos Médicos deben presentarse en línea hasta que la COFEPRIS emita una homoclav en el sitio web de presentación de COFEPRIS.
Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP): México tiene sus propios requisitos GMP y están relacionados con:
- La Ley General de Salud
- Reglamento para Insumos para la Salud
- Reglamentos de la Ley General de Salud relativos a los controles para actividades, establecimientos, productos y servicios relacionados con la salud
- NOM-241-SSAI-2012 en GMP (dedicada a la fabricación de Dispositivos Médicos)
En México, un certificado GMP es aplicable a la fabricación de medicamentos, Dispositivos Médicos u otros insumos para la salud fabricados y comercializados en el país. Para obtener un certificado GMP de COFEPRIS, se debe presentar una solicitud con documentos esenciales y una tarifa de inspección. Los requisitos de certificación GMP, los formularios y la inspección de autorización de exportación se pueden realizar a través de una plataforma digital.
Renovaciones: Dado que el certificado de aprobación de Dispositivos Médicos emitido por COFEPRIS es válido por cinco (05) años, debe renovarse para seguir comercializando los dispositivos en territorio mexicano. Una vez que COFEPRIS concede la renovación, la validez del registro será indefinida. Además, las nuevas reglas también detallan lo siguiente:
- Las solicitudes de renovación deben presentarse 270 días antes de la caducidad del registro, en lugar del plazo actual de 150 días
- Todas las renovaciones (primeras y posteriores) deben presentarse a través de una plataforma electrónica
- Cada renovación (1a y 2a) deberá tener un nuevo código de identificación único denominado homoclave. El sistema anterior para el código de identificación único se basaba en la clase de dispositivo o la vía de registro.
Según el Artículo 190, se han modificado los requisitos para la renovación del registro de fabricación nacional, y solo se deberán presentar los siguientes documentos enumerados:
- Comprobante de pago de derechos
- Copia del registro sanitario en el que se solicita la prórroga y sus modificaciones.
- Informe de vigilancia post-comercialización
Además de lo anterior, se deben presentar los siguientes documentos para el registro y la renovación de los productos fabricados en el extranjero:
- Documento que certifica un representante legal domiciliado en los Estados Unidos Mexicanos
- Certificado GMP del producto, emitido por la secretaría o por la autoridad equivalente del país de origen
Cambios post-aprobación: La mayoría de los países y regiones tienen requisitos específicos sobre lo que constituye una modificación, ya sea menor o mayor. México no es una excepción. Las nuevas reglas definen y categorizan los cambios o modificaciones en tres (03) tipos:
- Cambios administrativos como la adición o el cambio de un distribuidor, el cambio en el nombre del distribuidor o de la empresa fabricante, la dirección legal del distribuidor, etc.
- Cambios técnicos como la actualización a nuevos modelos, fórmulas, materias primas, clasificación de dispositivos, lugar de fabricación, cambios en la vida útil, etc.
- Cambios relacionados con la transferencia de derechos, es decir, el cambio en el titular del registro sanitario.
Todas las solicitudes de cambios posteriores a la aprobación se revisarán en un plazo de veintidós (22) días hábiles.
Licencia de Almacén: Es esencial contar con un almacén con un entorno controlado para el almacenamiento de Dispositivos Médicos para garantizar su eficacia, seguridad y calidad hasta que se entreguen a los usuarios finales. Los almacenes utilizados para el almacenamiento de Dispositivos Médicos deberán poseer una “Licencia de Almacén” válida otorgada por COFEPRIS.
Las solicitudes de licencias de almacén se presentaban anteriormente en formato de copias impresas. Las normas actuales publicadas por COFEPRIS exigen que todas las solicitudes se presenten únicamente en línea.
Al analizar los aspectos que impactan el registro de Dispositivos Médicos, los cambios anteriores parecen facilitar la barrera del idioma, y definitivamente parecen un beneficio para las empresas con sede fuera de México y que desean registrar sus Dispositivos Médicos en el mercado mexicano.
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