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Con el aumento continuo de casos de COVID-19, las instalaciones sanitarias están experimentando escasez de respiradores. Evaluando la escasez crítica y la enorme demanda de respiradores, las agencias reglamentarias globales están iniciando rápidamente esfuerzos significativos para desarrollar métodos prácticos para descontaminar eficazmente los respiradores usados. En consecuencia, la Autoridad de Ciencias de la Salud de Singapur (HSA) ha emitido una guía sobre cómo facilitar el acceso a Dispositivos Médicos seguros y eficaces, destinados a la descontaminación de respiradores usados a través de una vía de autorización provisional.
Autorización Provisional
La vía de autorización provisional se implementa como una medida interina para facilitar el acceso a dispositivos médicos esenciales durante la pandemia actual. Basada en un proceso de revisión calibrado por riesgo, esta vía considera la seguridad, calidad y eficacia del proceso de descontaminación utilizando los dispositivos médicos. También verifica que la integridad de los respiradores y su capacidad para cumplir sus funciones previstas (por ejemplo, eficiencia de filtración, ajuste) se mantienen después de la descontaminación. Asegurando el rendimiento continuo de los dispositivos, cualquier informe periódico, defecto o problema de rendimiento relacionado con los dispositivos de descontaminación debe presentarse a la HSA después de la autorización.
Procedimiento de presentación
La solicitud de autorización provisional de HSA puede enviarse por correo electrónico a hsa_md_info@hsa.gov.sg con "Autorización provisional para Dispositivos Médicos para la descontaminación de respiradores" como asunto y debe contener la siguiente información:
- Descripción del Dispositivo Médico (principios de funcionamiento, diseño e indicadores químicos)
- Evidencia de que el Dispositivo Médico es eficaz para reducir el número de patógenos
- Evidencia de que las especificaciones de diseño y rendimiento del respirador deben permanecer intactas después del reprocesamiento
- Evidencia de ausencia de químicos residuales en los respiradores después de la descontaminación
- Instrucciones completas sobre el uso seguro y eficaz del dispositivo médico para los usuarios, que incluyen:
- Instrucciones de funcionamiento del dispositivo, ajustes, incluyendo medidas de control, advertencias y precauciones esenciales
- Condiciones y métodos de descontaminación validados
- Productos químicos o gases residuales al final del ciclo de descontaminación y tiempo de aireación recomendado, si lo hubiera
- Especificaciones validadas de las instalaciones, cuando corresponda
- Compatibilidad de los respiradores con el método de descontaminación
- Número máximo de veces que el respirador puede ser descontaminado utilizando el dispositivo
- Especificaciones recomendadas de las bolsas de descontaminación o del material de embalaje en el que se debe colocar el respirador antes de cargarlo en el dispositivo, cuando corresponda
- Cualquier otra limitación específica del dispositivo o riesgos residuales
Requisitos de Licencia: Cualquier instalación comercial que ofrezca servicios de descontaminación a entornos sanitarios debe implementar y cumplir con los requisitos del sistema de gestión de calidad basados en ISO 13485, y poseer una licencia de fabricante de la HSA. Las entidades que suministran o importan los dispositivos deben cumplir con los requisitos de las Buenas Prácticas de Distribución para Dispositivos Médicos (GDPMDS) y poseer una licencia de importador y/o mayorista de la HSA.
Se espera que los fabricantes que ofrecen servicios de descontaminación sigan las directrices de la HSA y busquen la asistencia reglamentaria adecuada para una entrada al mercado conforme. Manténgase seguro. Manténgase informado. Manténgase conforme.
