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El desarrollo de dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) es un ejemplo clásico en el sector de la salud, donde la tecnología moderna ha permitido a los profesionales de la salud mejorar los regímenes de tratamiento para condiciones de salud graves que ponen en peligro la vida. Si bien las agencias reguladoras de todo el mundo están trabajando para lograr regulaciones armonizadas para comercializar IVD, la NMPA de China ha establecido directrices estrictas para la regulación de los IVD en el mercado chino.
Los IVD en China se conocen como Reactivos de Diagnóstico In Vitro y se clasifican según un enfoque basado en el riesgo. Al igual que los Dispositivos Médicos, la NMPA ha publicado un catálogo de clasificación para reactivos IVD para facilitar el proceso de clasificación. Para los reactivos IVD de nuevo desarrollo que aún no se han incluido en el catálogo de clasificación, el solicitante puede solicitar directamente el registro de productos de reactivos IVD de Clase III o puede determinar la categoría del producto según las reglas de clasificación que se indican a continuación.
| Clase | El grado de riesgo para los seres humanos |
| Clase I | Riesgo bajo |
| Clase II | Riesgo medio |
| Clase III | Riesgo alto |
El proceso de registro y aprobación de reactivos IVD en China depende de la Clase de riesgo del IVD. Los reactivos IVD de Clase I están sujetos a un proceso de presentación en el que el solicitante debe enviar los documentos necesarios a la NMPA; los reactivos IVD de Clase II y III están sujetos a un proceso de registro en el que los solicitantes deben enviar los documentos de apoyo necesarios a la NMPA a través del sistema eRPS. El tiempo habitual que tarda la NMPA en revisar y emitir el certificado de aprobación para los reactivos IVD de Clase I es de aproximadamente un (01) día a cuatro (04) semanas, mientras que, para los IVD de Clase II y III, tarda entre 12 y 24 meses desde la presentación de la solicitud.
Los solicitantes de reactivos IVD de Clase II y III deben proporcionar datos de ensayos clínicos durante la presentación. Para los reactivos IVD incluidos en el catálogo de exención de ensayos clínicos, los solicitantes deben proporcionar datos de evaluación clínica, incluyendo análisis comparativos con productos comercializados de forma similar, datos de comparación metodológica, análisis de datos de literatura relevante y análisis de datos empíricos. Los ensayos clínicos pueden eximirse bajo las siguientes circunstancias:
- El principio de reacción es claro, el diseño está finalizado, el proceso de producción es maduro, y los reactivos IVD de la misma variedad en el mercado se han utilizado clínicamente durante muchos años sin registros de eventos graves o adversos, y el uso convencional no se modifica.
- El reactivo IVD puede demostrarse seguro y eficaz mediante la realización de una comparación metodológica de la misma variedad.
Los solicitantes también deben presentar el protocolo del ensayo clínico y la aprobación del comité de ética antes de comenzar con los ensayos clínicos. Los IVD de Clase III deben someterse a un estudio multicéntrico con al menos tres centros clínicos.
Los fabricantes extranjeros deben designar un agente en China que tenga una oficina registrada en China para la presentación y aprobación de los reactivos IVD. La solicitud y todos los documentos de apoyo deben estar en idioma chino. Cuando la misma solicitud de registro incluye diferentes especificaciones de embalaje, solo se podrá inspeccionar un producto con una especificación de embalaje, y el producto para inspección deberá ser capaz de representar la seguridad y eficacia del producto que solicita el registro o la presentación. Su producción deberá cumplir con los requisitos pertinentes de las Buenas Prácticas de Fabricación para Dispositivos Médicos.
El procedimiento para obtener acceso al mercado de IVD en China es largo, complejo e impredecible. Las empresas deben navegar por una miríada de regulaciones tanto a nivel nacional como provincial antes de que los productos puedan ser aprobados y registrados en China. Los fabricantes pueden colaborar con expertos reglamentarios profesionales para ayudarles a comercializar sus productos en el mercado chino.
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