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Un producto combinado es un producto terapéutico o de diagnóstico que combina medicamentos, Dispositivos Médicos y/o productos biológicos. Combina al menos dos (02) de estas categorías de productos y, a veces, incluso las tres (03) categorías. Uno de los principales impulsores de crecimiento para este mercado es la creciente prevalencia de enfermedades crónicas como la diabetes, el cáncer y las enfermedades cardiovasculares. Los productos combinados ofrecen una forma innovadora de tratar estas enfermedades, ya que pueden administrarse directamente en el área afectada, lo que resulta en un tratamiento más eficaz. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (US FDA) ha finalizado un documento de orientación para la industria y el personal de la agencia sobre el uso de vías de precomercialización para productos combinados, y el centro principal de la USFDA ha centrado su atención en los productos con etiquetado cruzado.
Además de la USFDA, la EMA también regula el mercado de productos combinados. De hecho, el panorama reglamentario para los productos combinados está en constante evolución, y los fabricantes deben mantenerse al día con estos cambios para garantizar el cumplimiento y agilizar el proceso de aprobación. Este blog explorará algunas de las futuras tendencias reglamentarias en el mercado de productos cosméticos y su posible impacto en la industria.
Optimización de las vías reglamentarias
En los últimos años, tanto la USFDA como la EMA han realizado esfuerzos para agilizar las vías reglamentarias para los productos combinados. Como se mencionó anteriormente, la USFDA ha finalizado un documento de orientación y el centro principal de la USFDA se centra en productos con etiquetado cruzado.
De forma similar, el Reglamento de Dispositivos Médicos de la EMA, que entró en vigor en mayo de 2021, establece un nuevo marco reglamentario para los productos combinados, con el objetivo de mejorar la seguridad del paciente y facilitar la innovación. Estos cambios reglamentarios ayudarán a los fabricantes de productos combinados a llevar sus productos al mercado de forma más rápida y eficiente.
Mayor armonización de la reglamentación
Tanto la USFDA como la EMA están trabajando para armonizar sus regulaciones para productos combinados con el fin de facilitar el desarrollo y la aprobación internacionales de estos productos. En 2019, las agencias firmaron un Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA) sobre inspecciones de instalaciones de fabricación de medicamentos, lo que les permitiría reconocer las inspecciones realizadas por las autoridades reglamentarias de cada una. Este acuerdo debería ayudar a reducir la duplicación de esfuerzos y aumentar la eficiencia general en el proceso reglamentario. Además, las dos agencias están colaborando en el desarrollo de documentos de orientación y estándares para productos combinados, lo que debería ayudar a armonizar los requisitos reglamentarios para los productos y promover la coherencia en su evaluación.
El auge de las reglamentaciones de productos combinados fuera de los US y la UE.
A medida que el mercado de productos combinados sigue creciendo, los organismos reglamentarios de todo el mundo, fuera de US y la Unión Europea (UE), están tomando nota y desarrollando sus propias regulaciones para estos productos. Por ejemplo, en enero de 2022, la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China emitió dos (02) guías para mejorar las regulaciones para el registro de productos combinados de medicamentos y dispositivos con valor clínico en China y construir un modo de gestión adecuado para el país. La Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia publicó un documento de orientación en octubre de 2022 que establece principios generales para determinar qué requisitos dentro del marco reglamentario australiano pueden aplicarse a un determinado producto, y también enumera algunos ejemplos de estos productos límite. Health Canada (HC) publicó un documento de orientación titulado “Clasificación de productos en la interfaz medicamento-dispositivo” en julio de 2021 para mejorar la coherencia, la previsibilidad y la transparencia en el proceso de toma de decisiones de las partes interesadas sobre la clasificación. La clasificación de un producto sanitario es crucial, ya que determina qué conjunto de regulaciones se le aplicará. Los fabricantes de productos combinados deben estar al tanto de los marcos reglamentarios emergentes y garantizar el cumplimiento de las regulaciones locales en los mercados respectivos.
El impacto de las tendencias en los fabricantes y la industria
La simplificación de las vías reglamentarias permitiría a los fabricantes llevar sus productos al mercado más rápido y con mayor eficiencia, mientras que una mayor armonización de las regulaciones debería ayudar a reducir la carga reglamentaria, optimizar los costos y aumentar la coherencia en la evaluación de estos productos. Sin embargo, el aumento de las regulaciones de productos combinados fuera de los US y la UE puede presentar nuevos desafíos reglamentarios para los fabricantes que buscan expandirse a estos mercados.
Conclusión
En conclusión, el panorama reglamentario para los productos combinados está en evolución, y los fabricantes deben mantenerse actualizados con estos cambios para garantizar el cumplimiento y acelerar el proceso de aprobación. Se espera que las tendencias de un mayor énfasis en la racionalización de las vías reglamentarias, una mayor armonización de las regulaciones y el aumento de las regulaciones de productos combinados fuera de los US y la UE tengan un impacto significativo en los fabricantes y la industria en general.
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