Cumplimiento del Etiquetado de Dispositivos Médicos Conforme a 21 CFR Parte 801

El etiquetado se define como la 'exhibición de material escrito, impreso o gráfico sobre el envase inmediato de cualquier artículo'. Cualquier medicamento destinado a ser distribuido debe etiquetarse según las Partes del Título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR).

Disposiciones generales de etiquetado según la Parte 801 del Título 21 del CFR

Los requisitos de etiquetado de Dispositivos Médicos de la US Food and Drug Administration (FDA) exigen que todas las clases de riesgo incluyan información obligatoria en el etiquetado del dispositivo:

• Nombre de la empresa del fabricante, envasador o distribuidor
• Si el nombre de la persona que no fabricó el dispositivo aparece en la etiqueta, utilice abreviaturas como “Fabricado para___” o “Distribuido por___”
• Se pueden usar abreviaturas para 'compañía'
• Lugar de negocio - Dirección de la unidad de negocio, Ciudad, Estado, Código postal
• Instrucciones adecuadas para el uso
• Frecuencia, duración, hora, vía de administración y preparación para el uso.
• Formato de fecha aceptado (AAAA-MM-DD) Ej; 2014-01-04 para el 4 de enero de 2014
• La etiqueta y el envase de cada Dispositivo Médico deben cumplir con los requisitos de etiquetado del Identificador Único de Dispositivo (UDI) de la FDA

Requisitos de idioma mediante el uso de símbolos

Las declaraciones de la etiqueta requeridas deben estar en inglés. En los territorios donde el idioma predominante no es el inglés, el idioma puede ser sustituido, como el español en Puerto Rico.

Un símbolo establecido por la FDA o por una organización de desarrollo de estándares (SDO) puede utilizarse sin texto explicativo. De lo contrario, los símbolos deben ir acompañados de texto explicativo en inglés. Para las regiones donde el inglés no es predominante, se puede utilizar el idioma regional correspondiente.

Requisitos de etiquetado para Dispositivos OTC

El panel de visualización principal debe incluir toda la información obligatoria de la etiqueta sin aglomeraciones, de forma visible y sin diseños que lo oculten. El etiquetado debe incluir lo siguiente:

• Declaración de identidad, incluyendo el nombre común del dispositivo y las acciones principales previstas precisas del dispositivo
• La declaración de la cantidad neta precisa del contenido
• Las variaciones razonables causadas por la pérdida o ganancia de humedad durante la distribución no deben ser grandes y deben indicarse.
• La declaración debe estar en letras y números de manera que encaje bien en el panel de visualización. Debe ser uniforme para todos los paquetes.

Los dispositivos OTC que contienen o se fabrican con clorofluorocarbonos (CFC), halones, tetracloruro de carbono, ozono, cloruro de metilo o cualquier otra sustancia de clase I de la Agencia de Protección Ambiental (EPA) deberán llevar una de las advertencias en el envase inmediato, el embalaje exterior o el componente de etiquetado. El uso de CFC en dispositivos como propelentes en envases auto-presurizados está generalmente prohibido. La siguiente declaración de advertencia es obligatoria.

Declaración de advertencia de la EPA: "Contiene [o Fabricado con, si corresponde] [inserte el nombre de la sustancia], una sustancia que daña la salud pública y el medio ambiente al destruir el ozono en la atmósfera superior."

Además de la declaración de advertencia de la EPA, la Ley de Aire Limpio del gobierno federal para todos los productos exige la siguiente declaración para los dispositivos que contienen o se fabrican con CFC.

“Consulte a su médico, profesional de la salud o proveedor si tiene alguna pregunta sobre el uso de este producto.”

Requisitos de etiquetado específicos del dispositivo.

Reparación o reajuste de prótesis dentales.

El uso continuo de prótesis dentales mal reparadas o reajustadas provoca una mayor reabsorción ósea y otros daños irreparables en la cavidad bucal. Las directrices de etiquetado de Dispositivos Médicos de la FDA consideran que las afirmaciones de etiquetado que exageran la utilidad o la seguridad, o que no revelan todos los hechos del material, son falsas y engañosas. Dichos productos se consideran inseguros y mal etiquetados a menos que el etiquetado:

• Limita las instrucciones de uso de los kits de reparación de prótesis dentales para reparaciones de emergencia, así como los reclinadores, almohadillas y cojines para prótesis dentales a un reajuste temporal.
• Contiene la palabra que precede a “emergencia” para los kits de reparación de prótesis dentales y la palabra “temporal” que precede a los reclinadores, almohadillas y cojines en las IFU (Instrucciones de Uso).
• Incluye una declaración de advertencia destacada que indica:

1. Para kits de reparación de prótesis dentales: “Advertencia - Solo para reparaciones de emergencia. El uso a largo plazo de prótesis dentales reparadas en casa puede causar una pérdida ósea más rápida, irritación continua, llagas y tumores. Este kit es solo para usos de emergencia. Consulte a un dentista sin demora.”
2. Para reclinadores, almohadillas y cojines para prótesis dentales: “Advertencia - Solo para uso temporal. El uso a largo plazo de este producto puede provocar una pérdida ósea más rápida, irritación continua, llagas y tumores. Para usar solo hasta que pueda consultar a un dentista.”

• Las instrucciones de uso adecuadas deben contener información completa para que el usuario común comprenda las limitaciones de su utilidad.
• Se debe incluir una declaración de advertencia si el material de rebase o reparación de la prótesis dental forma una unión permanente con la prótesis.

“Este reclinador se fija a la prótesis dental, y es posible que se requiera una prótesis completamente nueva debido a su uso.”

Etiquetado para audífonos de prescripción.

Las etiquetas del embalaje exterior e interior deben incluir una advertencia sobre la necesidad de una evaluación médica previa por parte de un médico, preferiblemente un otorrinolaringólogo (ORL) en el caso de usuarios menores de 18 años, y las condiciones en las que se debe consultar a un médico. El etiquetado debe comunicar al usuario qué esperar del uso de un audífono, información sobre la función de todos los controles destinados al ajuste por parte del usuario, descripción de cualquier accesorio que acompañe al audífono de prescripción, mantenimiento y cuidado, duración esperada de la batería, si es recargable o de un solo uso, tipo de batería necesaria y método para cambiarla, cualquier efecto secundario y cuándo el paciente debe consultar al ORL. El etiquetado debe incluir información sobre:

• Número de serie del dispositivo.
• Declaración del estado de fabricación en el embalaje exterior, indicando si el audífono es usado o reconstruido.
• Si el audífono de prescripción es usado o reconstruido, el fabricante deberá adjuntar físicamente una etiqueta extraíble al audífono que declare ese hecho.
• Información de la batería en el embalaje exterior – Tipo y número de baterías (si se incluyen en el paquete).
• Indicación de la plataforma de control – indicar si se requiere un dispositivo móvil u otra plataforma de control no incluida, el tipo de plataforma y cómo se conecta la plataforma al dispositivo.
• Si la batería es extraíble, un símbolo “+” indica un terminal positivo para la inserción de la batería, a menos que el diseño físico impida insertar la batería en la posición invertida.
• Requisitos previos para la dispensación de audífonos y la determinación del candidato adecuado.
• Lista de posibles eventos adversos, notificación del fabricante del dispositivo y proceso de reclamación en el mercado.

Advertencias.

• Advertencia especial para la dispensación de audífonos con una salida superior a 132 dB SPL.
• No utilizar el dispositivo para protección auditiva
• Reducir el volumen o retirar la pieza si la salida de sonido es dolorosa o incómoda
• Buscar ayuda médica en caso de que el dispositivo se quede atascado en el oído
• Información sobre gotas para la acumulación de cera en el oído, inmersión en agua o exposición al calor
• Información sobre cómo y dónde obtener servicio de reparación o reemplazos, incluyendo al menos una dirección específica donde el usuario puede ir o enviar el audífono recetado.
• Las especificaciones técnicas deben incluirse en el folleto de instrucciones para el usuario. Etiquetado del software sobre compatibilidad, requisitos mínimos de funcionamiento, cualquier tarifa o pago.

Etiquetado para Tampón menstrual

El síndrome de shock tóxico (SST), una enfermedad rara pero a veces mortal, está asociado con el uso de tampones menstruales. La etiqueta debe incluir la siguiente información sobre los signos de advertencia del SST, por ejemplo: fiebre repentina (generalmente 39 °C o más) y vómitos, diarrea, desmayos o sensación de desmayo al ponerse de pie, mareos o una erupción cutánea similar a una quemadura solar, qué hacer si aparecen estos u otros signos de SST, incluyendo la necesidad de retirar el tampón de inmediato y buscar atención médica urgente. La etiqueta debe incluir lo siguiente:

• Términos de absorbencia
• Una descripción de cómo los consumidores pueden usar el rango de absorbencia, y su término de absorbencia, para hacer comparaciones

Esto ayuda en la selección del tampón con la absorbencia mínima necesaria para controlar el flujo menstrual, reduciendo el riesgo de contraer SST.

Requisitos de etiquetado para Preservativos que contienen LÁTEX

Los preservativos están fabricados con lubricante espermicida a partir de películas de látex. La integridad del material de los preservativos de látex se degrada con el tiempo y, por lo tanto, deben llevar una fecha de caducidad respaldada por pruebas, que se muestre de forma destacada y legible en el embalaje primario. Los preservativos que superen las pruebas de integridad física y mecánica pueden llevar una fecha de caducidad de hasta 5 años desde la fecha de envasado del producto. En el caso de un preservativo de látex que contenga espermicida, si la fecha de caducidad basada en las pruebas de estabilidad del espermicida y las pruebas de integridad del látex son diferentes, el producto solo deberá llevar la fecha de caducidad más temprana.

Requisitos de etiquetado para Preservativos que contienen caucho natural

Aplicable a productos que contienen látex de caucho natural, caucho natural seco y látex sintético o caucho sintético que contiene caucho natural en su formulación. El caucho natural puede causar reacciones anafilácticas graves, y el etiquetado tiene como objetivo minimizar el riesgo para las personas sensibles a las proteínas del látex natural. La inclusión del término «hipoalergénico» está prohibida, ya que puede inducir a error. La declaración de etiquetado debe estar en negrita, mostrada de forma destacada y legible.

«Este producto contiene caucho natural seco.»

El etiquetado no se trata solo de una pegatina o un grabado en un dispositivo. Cubre detalles importantes asociados con el Dispositivo Médico. Las directrices de etiquetado de Dispositivos Médicos de la FDA consideran que la etiqueta está mal etiquetada si no se siguen con precisión alguna de estas instrucciones. El etiquetado incorrecto es una de las cinco (05) principales razones a nivel mundial para las retiradas de dispositivos. Al diseñar una etiqueta de Dispositivo Médico, es importante considerar la vía reglamentaria que elegimos seguir junto con las exenciones aplicables. Es fundamental abordar los requisitos de etiquetado desde el principio de la planificación para estar preparado cuando sea necesario.

Cumplir con las directrices de etiquetado de la 21 CFR parte 801 es fundamental para las organizaciones. ¿Qué tan alineado está usted? Para saber más sobre la 21 CFR parte 801, contacte con nuestros expertos reglamentarios en Freyr.