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El sistema de Identificación Única de Dispositivos (UDI) es un estándar internacional que asigna un código único a cada Dispositivo Médico para mejorar la seguridad del paciente y optimizar el seguimiento y la retirada de productos. En China, la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) ha implementado directrices y regulaciones UDI para Dispositivos Médicos para mejorar la seguridad y el control de calidad.
Resumen de la UDI en China
En China, las Reglas para el Sistema de Identificación Única de Dispositivos Médicos fueron emitidas por la NMPA en 2019. Las reglas sugieren que los dispositivos médicos tengan un código de identificación único para mejorar la trazabilidad del producto, potenciar la supervisión post-comercialización y fortalecer la gestión de las retiradas de dispositivos médicos.
En 2019, la NMPA emitió el Plan de Trabajo Piloto para el Sistema de Identificación Única de Dispositivos Médicos, que estableció un enfoque por fases para implementar el sistema de identificación única para Dispositivos Médicos. El plan de trabajo piloto fue diseñado para probar la viabilidad del sistema de identificación única e identificar posibles problemas antes de su implementación a nivel nacional.
El Plan de Trabajo Piloto Incluyó las Siguientes Fases
Fase 1: De 2019 a 2020, el plan de trabajo piloto se centró en los Dispositivos Médicos de Clase III, que se consideran de alto riesgo. El piloto se llevó a cabo en regiones y hospitales seleccionados para probar la aplicación del código de identificación único y el proceso de escaneo, así como el registro de productos y la gestión de bases de datos.
Fase 2: Desde el 1 de enero de 2021, los Dispositivos Médicos de Clase III enumerados en el catálogo deben tener un UDI. Los fabricantes deben solicitar el UDI y completarlo antes del 1 de enero de 2021.
Fase 3: Desde el 1 de junio de 2022, todos los Dispositivos Médicos de Clase III deben tener un UDI. Los fabricantes deben solicitar el UDI y completarlo antes del 1 de junio de 2022.
Fase 4: A partir del 1 de junio de 2024, algunos Dispositivos Médicos de Clase II incluidos en el catálogo deben tener un UDI. Los fabricantes deben solicitar el UDI y completarlo antes del 1 de junio de 2024.
Se espera que el despliegue del Plan de Trabajo Piloto para un Sistema de Identificación Única de Dispositivos Médicos en China mejore la gestión y supervisión de los Dispositivos Médicos, mejore la Post-market Surveillance (PMS) y aumente la seguridad del paciente. La implementación del sistema de identificación única para Dispositivos Médicos también alineará a China con los estándares internacionales, como el sistema de Identificación Única de Dispositivos (UDI) establecido por el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF).
Requisitos clave de la implementación de UDI en China
- Identificación del dispositivo: Cada Dispositivo Médico debe tener asignado un Identificador Único de Dispositivo (UDI), que incluye un Identificador de Dispositivo (DI) y un Identificador de Producción (PI). El DI es un código estático que identifica al fabricante, el tipo de dispositivo y otra información. El PI es un código dinámico que identifica el número de lote o serie y la fecha de caducidad.
- Etiquetado: Los fabricantes deben incluir el UDI en la etiqueta y el embalaje del dispositivo, tanto en formatos legibles por humanos como por máquinas. La etiqueta también debe incluir otra información requerida, como el nombre del dispositivo, el nombre y la dirección del fabricante, y el país de origen.
- Registro en la base de datos: La información UDI debe registrarse en la base de datos de registro de Dispositivos Médicos de la NMPA. El proceso de registro incluye la presentación de datos UDI, información de etiquetado y otra documentación.
- Plazos de cumplimiento: El plazo de implementación de UDI se basa en la clasificación del dispositivo.
Impacto de la implementación de UDI en China
Se espera que la implementación del UDI en China mejore la seguridad del paciente, agilice el seguimiento y la retirada de productos, y mejore la gestión de la cadena de suministro. Al permitir un seguimiento más eficiente y preciso de los Dispositivos Médicos a lo largo de su ciclo de vida, la implementación del UDI puede ayudar a reducir el riesgo de productos falsificados, mejorar la trazabilidad de los dispositivos y apoyar retiradas de productos más rápidas y eficaces en caso de problemas de seguridad.
Las directrices y regulaciones UDI para Dispositivos Médicos en China demuestran el compromiso de la NMPA con la mejora de la seguridad y el control de calidad en la industria de los Dispositivos Médicos. Los fabricantes e importadores de dispositivos deben trabajar en estrecha colaboración con consultores reglamentarios o representantes legales para garantizar el cumplimiento de los requisitos y plazos de la UDI para evitar retrasos en la entrada al mercado y la distribución del producto.
Para saber más sobre los últimos requisitos de UDI para Dispositivos Médicos en China, póngase en contacto con nuestro experto reglamentario. Manténgase informado. Manténgase en cumplimiento.
