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El etiquetado de productos que emiten radiación se aplica a todos los productos que generan radiación sónica, infrasónica o ultrasónica. Esta normativa de etiquetado es aplicable junto con los requisitos generales de etiquetado. Estas normativas cubren solo las partes de las especificaciones relacionadas con el etiquetado del producto. No abordan ninguno de los requisitos técnicos de las normas. Como resultado, los requisitos de etiquetado pueden no ser los mismos que los descritos en los requisitos generales de etiquetado de dispositivos.
Requisitos generales de etiquetado para productos electrónicos
Los fabricantes deben proporcionar la siguiente información en una etiqueta o rótulo fijado permanentemente o escrito en el producto y visible cuando esté completamente ensamblado:
- Una declaración de que los productos cumplen con el requisito de rendimiento
- Nombre y dirección del fabricante
- Si el distribuidor utiliza un fabricante diferente para cada modelo de producto, el nombre y la dirección de cada fabricante deben incluirse en la etiqueta. Sin embargo, si el fabricante se ha identificado previamente ante el Director del CDRH, su nombre y dirección pueden omitirse de la etiqueta.
- Se pueden utilizar abreviaturas como Co., Inc., o sus equivalentes internacionales, así como las iniciales de los nombres y segundos nombres de las personas.
- El lugar, mes y año de fabricación
- Si el código ha sido previamente presentado al Director del CDRH, el lugar de fabricación puede indicarse en un código.
- El mes y el año de fabricación no pueden codificarse ni abreviarse. Debe seguir este patrón: «FABRICADO: (Insertar Mes y Año de Fabricación)». El Director del CDRH puede aprobar una solicitud de una forma alternativa de identificación si no es práctico aplicar el etiquetado de identificación de acuerdo con los requisitos enumerados anteriormente.
- El fabricante de un producto EPRC debe proporcionar al Director del CDRH una lista completa de todas las marcas y los nombres y las direcciones de las personas.
- Los productos que se van a exportar deben llevarlo inscrito en las etiquetas
Productos que emiten radiaciones ionizantes:
Receptores de televisión
Cualquier receptor que emita más radiación de la mínima requerida debido a una falla de componente o un ajuste deficiente debe incluir una etiqueta de advertencia permanentemente adherida o grabada según las regulaciones. La etiqueta debe indicar la especificación de alto voltaje e incluir instrucciones para ajustar el voltaje al valor apropiado.
Esta norma es aplicable a productos como receptores de televisión que funcionan en circuito cerrado y monitores de ordenador que muestran imágenes gráficas. La excepción son los monitores que muestran únicamente caracteres alfanuméricos.
Tubos de Intercambio de Gas de Cátodo Frío
Esta norma se aplica a los tubos de descarga de cátodo frío; estos dispositivos se utilizan para mostrar los efectos de un flujo de electrones o la generación de rayos X.
- Para cada tubo, los fabricantes deben proporcionar las instrucciones de seguridad necesarias, las instrucciones de funcionamiento y los requisitos de alimentación.
- Cada caja o tubo debe tener un etiquetado de polaridad permanente de los terminales.
- Los tubos destinados a efectos de calor, fluorescencia o magnéticos deben incluir una advertencia de que la aplicación de potencia excesiva puede provocar radiación X.
- Los tubos fabricados para rayos X deben incluir una advertencia cuando el instrumento emite rayos X.
- Las etiquetas o distintivos pertinentes deben ser visibles cuando el dispositivo está completamente montado y listo para su uso.
Sistemas de rayos X de diagnóstico
El panel de control que tiene el interruptor principal, componentes compatibles instalados temporalmente y componentes no compatibles instalados temporalmente debe llevar advertencias según lo especificado por la USFDA.
Esta especificación se aplica a los sistemas de tomografía computarizada (TC) y de rayos X de diagnóstico fabricados antes del 29 de noviembre de 1984.
- Equipo radiográfico
- Cuando se utiliza más de un tubo de rayos X desde un control, el THA o un área cercana a este debe indicarse antes de la exposición para saber qué tubo se está utilizando.
- La llave o el interruptor de anulación deben estar etiquetados como: PARA FALLO DEL SISTEMA DE LIMITACIÓN DEL CAMPO DE RAYOS X si el equipo puede anular la limitación positiva del haz (PBL) en caso de fallo del sistema.
- Los factores de la técnica deben mencionarse antes de la exposición.
- Cada apertura fija, dispositivo limitador de haz debe tener etiquetas permanentes que indiquen el tamaño del receptor de imagen, el SID, y, si es relevante, qué apertura está en la posición abierta para su funcionamiento.
- Si el dispositivo de radiografía puntual puede anular el ajuste automático del tamaño del campo de rayos X del sistema, el interruptor de anulación debe estar marcado como "PARA FALLO DEL SISTEMA DE LIMITACIÓN DEL CAMPO DE RAYOS X."
- Los sistemas estacionarios de uso general deben mostrar las dimensiones del tamaño del campo y los SID operativos.
- Cuando el eje del haz de rayos X es perpendicular al IR, los sistemas SGF deben indicarlo.
- Equipo de fluoroscopia
- El potencial y la corriente del tubo de rayos X deben mostrarse.
- Si el dispositivo puede cambiar manualmente el tamaño del campo de rayos X en caso de fallo del sistema, el interruptor de anulación debe estar marcado como "PARA FALLO DEL SISTEMA DE LIMITACIÓN DEL CAMPO DE RAYOS X."
- Sistemas de rayos X de gabinete
- Desde cada puerta, panel de acceso y puerto, debe ser visible al menos una indicación con la etiqueta "RAYOS X ENCENDIDOS".
- Si un sistema de rayos X de gabinete está diseñado para admitir personas, lo siguiente debe figurar en las etiquetas:
- Cualquier control que pueda iniciar la generación de rayos X debe estar marcado:
- Advertencia: "PRECAUCIÓN: RAYOS X PRODUCIDOS AL ENERGIZAR"
- Esta señal de advertencia debe mostrarse de forma destacada en el puerto: "PRECAUCIÓN: NO INTRODUCIR NINGUNA PARTE DEL CUERPO CUANDO EL SISTEMA ESTÉ ENERGIZADO - PELIGRO DE RAYOS X."
Productos emisores de luz
- Los láseres son máquinas que pueden generar radiación potente en una longitud de onda particular, tanto para usos industriales como médicos. Los láseres necesitan etiquetas que describan específicamente su tipo, clase, longitud de onda y potencia de salida, además de los requisitos generales de etiquetado.
- Lámpara bronceadora – Utilizadas para inducir el bronceado de la piel, emiten radiación en el rango de longitud de onda de 200 a 400 nm en el aire.
- Debe incluir una declaración de advertencia que indique todos los peligros de la sobreexposición y el riesgo de desarrollar cáncer de piel y lesiones oculares si el procedimiento se realiza sin las precauciones de seguridad adecuadas.
- Además, debe contener la siguiente información:
- Sobre la posición recomendada para la exposición y las instrucciones para lograrla.
- Calendario de exposición y el tiempo que tardarán en aparecer los resultados.
- Tipo de lámpara UV utilizada en el producto.
- Lámparas UV: La etiqueta debe incluir las siguientes palabras:
- Las palabras: “Lámpara solar - PELIGRO - Radiación ultravioleta. Siga las instrucciones.”
- El número de modelo y "Usar SOLAMENTE en accesorios equipados con un temporizador."
Productos que emiten radiación ultrasónica.
Además de los requisitos generales de etiquetado, se debe inscribir lo siguiente en la etiqueta:
- Controles operativos
- Controles de servicio con la declaración “Solo ajuste de servicio”
- Etiqueta del generador: Nombre de la marca, designación del modelo, número de serie u otra identificación única; el generador para el que está diseñado el aplicador; y la frecuencia ultrasónica, el área de radiación efectiva, la relación máxima de no uniformidad del haz y el tipo de aplicador.
- Manual de operación - Debe incluir:
- montaje, funcionamiento, IFU, procedimientos de seguridad, precauciones y programa de mantenimiento.
- La distribución geográfica del campo de radiación ultrasónica y su orientación respecto al aplicador.
- La incertidumbre de la magnitud en diversos parámetros en relación con la energía ultrasónica que se va a describir.
- Declaración- "Precaución: El uso de controles o ajustes o la realización de procedimientos distintos a los aquí especificados puede resultar en una exposición peligrosa a energía ultrasónica".
Comprender las normas de etiquetado de la USFDA para equipos que emiten radiación es fundamental para la seguridad del cliente. Los consumidores pueden tomar decisiones informadas sobre el uso del producto cuando tienen acceso a información clara y precisa. Los fabricantes que siguen las directrices preservan la salud y seguridad de sus clientes. El cumplimiento de las normas más recientes es fundamental para mantener la confianza del consumidor.
Si es usted un fabricante de productos de radiación y busca garantizar la seguridad del consumidor y mantener la confianza en su marca, no busque más, ya que Freyr puede asegurarse de que sus productos cumplan con todas las regulaciones de la USFDA. Para obtener más información sobre nuestros servicios de consultoría reglamentaria y cómo podemos ayudarle a lograr el cumplimiento, contáctenos.
