Resolución para la Regulación de Software como Dispositivo Médico (SaMD) en Brasil

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) publicó una resolución RDC n.º 657 el 30 de marzo de 2022, que regula el Software como Dispositivo Médico (SaMD). La resolución está vigente desde el 1 de julio de 2022.

ANVISA define Software como Dispositivo Médico (SaMD) como un software que cumple la definición de Dispositivo Médico, ya sea un diagnóstico in vitro o no, destinado a una o más indicaciones médicas, y que cumple estos propósitos sin formar parte del hardware de un Dispositivo Médico. Los SaMD incluyen aplicaciones móviles y software para fines in vitro si sus indicaciones están incluidas en la definición general de Dispositivos Médicos.

Esta definición incluye, entre otros, software licenciado por suscripción y alojado centralmente (Software como Servicio), que entra dentro de la definición de Dispositivos Médicos.

¿Qué categoría de software médico está sujeta a esta resolución?

La nueva RDC 657/2022 establece explícitamente que no se aplica a lo siguiente:

• Software para el bienestar
• El software listado en ANVISA de productos no reglamentados
• Software utilizado exclusivamente para la gestión administrativa y financiera en servicios de salud
• Software que procesa datos médicos demográficos y epidemiológicos sin ningún propósito diagnóstico o terapéutico y
• Software enviado en un dispositivo médico bajo la vigilancia de ANVISA

Además, el SaMD debe enmarcarse en las reglas y clases siguiendo la resolución RDC n.º 185 del 22 de octubre de 2001.

Además, el SaMD desarrollado internamente por los servicios de salud para uso del servicio de salud, sede central o sucursales que pertenezcan a las clases de riesgo I y II no estará sujeto a regularización en ANVISA, siempre que no interfieran en el funcionamiento de Dispositivos Médicos sujetos a regularización.

En caso de que el servicio de salud no disponga de los registros de validación descritos al menos diez (10) años después de la eliminación del SaMD desarrollado internamente, se considerará no regularizado. Los servicios de salud tendrán un plazo de dos (02) años a partir de la publicación de esta resolución para llevar a cabo la validación del SaMD desarrollado internamente.

Puntos clave adicionales a recordar

Los otros puntos a tener en cuenta son:

• Requisito de idioma del menú de SaMD
• Requisitos de etiquetado e instrucciones de uso
• El menú de SaMD debería estar idealmente en portugués, o, alternativamente, en inglés o español, que es el que utilizan los expertos sanitarios.
• SaMD no está destinado a ser utilizado por personas no expertas ni en un entorno doméstico.

Además, para el menú en inglés y español, el significado de cada elemento y comando debe explicarse para las instrucciones de uso; y debe revisarse la necesidad de fluidez lingüística para los operadores. Además de los requisitos establecidos por la RDC 185/2001, el etiquetado de SaMD también debe cumplir los siguientes requisitos:

• Procedimiento para la actualización de SaMD, así como los requisitos mínimos de hardware y software
• El principio de funcionamiento incluye descripciones genéricas de los algoritmos, rutinas y fórmulas utilizados para el procesamiento clínico.
• Alertas y advertencias
• Especificaciones de interoperabilidad, compatibilidades e incompatibilidades, así como el entorno tecnológico
• Entorno de ciberseguridad

Por último, pero no menos importante

La regularización de SaMD debe seguir las disposiciones generales de los Dispositivos Médicos, especialmente la RDC 185/2001 y la RDC 40/2015, incluida su actualización.

En el caso de SaMD de clase de riesgo I y II, se debe presentar un formulario de solicitud de notificación de software debidamente cumplimentado y disponible en el portal electrónico de ANVISA. Los documentos técnicos del régimen de notificación de SaMD, clase de riesgo I y II, que permanecen en posesión de la empresa titular de la notificación, deben contener lo siguiente:

El fabricante no podrá comercializar el SaMD ni actualizarlo si la regularización ha caducado o ha sido cancelada. El SaMD está sujeto a auditorías, seguimiento del mercado e inspecciones por parte de la Autoridad Sanitaria (AS) competente. En caso de irregularidad, la regularización podrá suspenderse hasta que se rectifique el problema identificado.

Las modificaciones realizadas en las regulaciones de software por ANVISA pueden aliviar la carga del fabricante, ya que los cambios anteriores parecen facilitar la barrera del idioma y también pueden ayudar en la preparación de los documentos necesarios para comercializar su SaMD a tiempo.

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