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Con la promulgación de las Regulaciones de la NMPA sobre la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos - Orden 739 en 2021, el proceso de registro de Dispositivos Médicos en China ha experimentado cambios sustanciales. La NMPA ha implementado varios cambios relacionados con el proceso para agilizar y mejorar el proceso de registro de dispositivos.
Se requiere la prueba de tipo de los Dispositivos Médicos para determinar si un Dispositivo Médico cumple con los estándares de registro de la NMPA. Antes de la orden 739, todos los productos importados debían realizar pruebas de tipo de sus Dispositivos Médicos en laboratorios acreditados por la NMPA en China. Según la Orden 739, los fabricantes extranjeros pueden presentar un informe de autoprueba o contratar una instalación de prueba de Dispositivos Médicos con licencia para realizar las pruebas y emitir un informe de prueba.
Los fabricantes extranjeros que deseen importar Dispositivos Médicos en China tienen las siguientes dos opciones para realizar pruebas de tipo de Dispositivo Médico:
- Realizar todas las pruebas de tipo de dispositivo en China en laboratorios certificados por la NMPA
- Realizar pruebas completas de tipo de dispositivo en laboratorios internos cualificados
Puntos destacados de la disposición de autoprueba
Requisitos de capacidad de auto-prueba
La capacidad para realizar una autocomprobación viene determinada por la disponibilidad y la cualificación del personal encargado de las pruebas, el equipo utilizado para las mismas, el entorno en el que se llevan a cabo, los procedimientos establecidos para el control de muestras, el control de calidad, el control de registros, etc.El protocolo de autocomprobación debe integrarse en el Dispositivos Médicos .Los solicitantes deben elaborar la documentación del SGC (como manuales de calidad, instrucciones de uso y procedimientos) y los documentos de gestión de riesgos.
Requisitos de inspección por encargo
Según la disposición de autoanálisis, si los solicitantes no pueden realizar pruebas específicas en sus laboratorios, pueden encargar las pruebas a un laboratorio cualificado de pruebas de Dispositivos Médicos. Sin embargo, debe ser un laboratorio certificado por la NMPA en China.
Requisito de datos de presentación bajo la disposición de autoprueba
Los solicitantes que se acojan a la disposición de autodiagnóstico deben presentar lo siguiente:
- Informe de pruebas
- Información relevante de QMS
- Declaración de autenticidad
Requisitos de inspección in situ
La NMPA realiza una auditoría in situ de la instalación de pruebas desde donde se realiza la autoinspección. La NMPA debe nombrar un inspector cualificado de acuerdo con el SGC de registro de dispositivos médicos y los “Requisitos de Capacidad de Autoinspección” para realizar la auditoría in situ.
Requisitos de Responsabilidad
Los solicitantes deben asegurarse de que están presentando un informe auténtico. Si el informe de prueba (autoprueba) proporcionado por el solicitante es falsificado, el solicitante es responsable de una sanción en virtud del Artículo 83 de la orden 739.
Se espera que los cambios adoptados por la NMPA faciliten el proceso de registro de Dispositivos Médicos para fabricantes extranjeros. Los fabricantes que deseen comercializar sus Dispositivos Médicos en China deben evaluar a fondo esta vía, comprender los requisitos y planificar sus presentaciones reglamentarias en consecuencia.
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