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Los Dispositivos Médicos están evolucionando y adoptando nuevas tecnologías, y lo mismo ocurre con las vías reglamentarias para su control. Además, la Autoridad Sanitaria nacional brasileña – ANVISA, ha publicado una guía dedicada al software con fines médicos (Software como Dispositivo Médico – SaMD). La nueva guía tiene como objetivo prevenir o mitigar los riesgos asociados con el uso de software médico y garantizar la seguridad y el rendimiento del SaMD en el mercado brasileño.
El nuevo documento de orientación se centra en:
- Armonización de la reglamentación internacional de SaMD
- Registro y notificación como procedimientos separados
- Sistemas estadísticos de datos médicos
- Amenazas y vulnerabilidades de ciberseguridad
- Transparencia de la información sobre compatibilidad y conexiones
En Brasil, el nuevo marco reglamentario a implementar en Dispositivos Médicos se basa en las regulaciones existentes que se están implementando en los mercados de US, Europa, Australia y Canadá, y también en las recomendaciones del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF). Según la nueva guía, los siguientes tipos de software médico están cubiertos bajo el alcance del nuevo marco SaMD:
- El software diseñado con fines medicinales para funcionar en equipos no específicos
- Software médico especial que opera Dispositivos Médicos
La guía también hace referencia a las normas internacionales especiales, como la IEC 62304: 2006 Software para Dispositivos Médicos. No existe un proceso de certificación reglamentario para el software médico en Brasil, ya que no existen normas de certificación. Por lo tanto, el software médico no está sujeto a certificación; sin embargo, al mismo tiempo, existe la posibilidad de una certificación voluntaria.
En conclusión, manteniéndose al tanto de la guía de ANVISA, los fabricantes de SaMD pueden navegar por el panorama reglamentario brasileño con facilidad. Sin embargo, solo pudimos esbozar algunos puntos de la guía. Para decodificarla de manera integral, es aconsejable consultar a un experto reglamentario regional. Manténgase informado. Manténgase conforme.
