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Los recientes cambios políticos entre Suiza y la Unión Europea (UE) han impactado significativamente a la industria Medtech. Con más de 1400 empresas Medtech, el sector de Dispositivos Médicos representa el 3% del PIB de Suiza y proporciona empleo a más de 63.000 trabajadores. Suiza exporta Dispositivos Médicos por valor de más de 5.600 millones de dólares y las importaciones de Dispositivos Médicos de la UE ascienden a 3.000 millones de dólares.
El Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA) para Dispositivos Médicos caducó el 26 de mayo de 2021, y las negociaciones entre Suiza y la UE han concluido sin ningún acuerdo sobre el acuerdo institucional (InstA). Junto con muchos otros acuerdos bilaterales, el Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA) para Dispositivos Médicos no se ha actualizado. Según el Acuerdo de Reconocimiento Mutuo caducado entre la UE y Suiza, los requisitos para los Dispositivos Médicos definidos en la Ordenanza Suiza sobre Dispositivos Médicos (MedDO) eran conformes con la MDD de la UE y la AIMDD de la UE. Esto ha permitido que los Dispositivos Médicos tengan un acceso indistinguible entre los mercados de la UE y Suiza.
El Swixit tiene una carga económica prevista de 114 millones de francos suizos (127 millones de dólares) por cumplir con los requisitos administrativos iniciales y una carga anual de 75 millones en los años siguientes. Esto representa el 2% y el 1,4% del valor total de las exportaciones a la UE, respectivamente. Además, el Swixit tendría un impacto significativo en la dinámica de la industria debido a -
- Pérdida de exportaciones a la Unión Europea
- Mayores costes para el cumplimiento
- Pérdida del atractivo del mercado de Suiza
- Los altos costes administrativos hacen que los dispositivos Medtech suizos sean menos competitivos
- Las empresas emergentes con sede en Suiza podrían optar por los países de la UE para establecer sus sedes.
- Las empresas de tecnología médica (MedTech) no pertenecientes a la UE podrían elegir los países de la UE para establecer sus sedes centrales
La MedDO ha sido revisada y está en vigor desde el 1 de agosto de 2020 y coincide con el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (MDR). Los fabricantes de Dispositivos Médicos con sede en la UE deberán cumplir con la Ordenanza revisada sobre Dispositivos Médicos (MedDO). Estas empresas deberán designar un Representante Autorizado suizo y el representante debe tener acceso a una copia de la documentación técnica o debe poder presentar los documentos en un plazo de siete (7) días a partir del día solicitado por Swiss Medic. La cláusula de que el fabricante compartirá dicho documento con el representante deberá incluirse en el contrato celebrado entre ambas partes.
Swiss Medic ha establecido plazos de transición para varias categorías de dispositivos para el nombramiento de un Representante Autorizado suizo, incluido el etiquetado correspondiente.
Categorías de Dispositivos y plazos de transición
| 31 de diciembre de 2021 | 31 de marzo de 2022 | 31 de julio de 2022 |
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Los fabricantes que hayan comercializado los dispositivos en el mercado suizo antes del 26 de mayo de 2021 deberán completar sus registros de dispositivos ante Swiss Medic antes del 26 de noviembre de 2021. El fabricante deberá hacer que el Resumen de Seguridad y Rendimiento Clínico (SSCP) sea de acceso público, por ejemplo, en su sitio web.
A partir del 26 de mayo de 2021, Suiza es considerada un «tercer país». El EU MDR está en vigor desde el 26 de mayo de 2021, y las empresas suizas de tecnología médica ahora deben cumplir con estas regulaciones para exportar a cualquiera de los países de la UE. Las empresas suizas de tecnología médica ahora deben designar un Representante Autorizado Europeo (EAR) para comercializar Dispositivos Médicos en la UE.
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