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Con la transición en la geografía de la Unión Europea (UE), de las Directivas al Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) 2017/745 de la UE, se han producido cambios significativos en cuanto a normas y reglamentos. Uno de esos cambios importantes se observó en el Anexo I – Requisitos Generales de Seguridad y Rendimiento (GSPR). En nuestro blog anterior, profundizamos en los Capítulos I y II. En este blog, analizaremos el Capítulo III y aprenderemos sobre detalles adicionales y Requisitos Esenciales (ERs).
Capítulo III: Requisitos relativos a la información suministrada con el dispositivo
El capítulo se centra principalmente en los aspectos de la información suministrada con el dispositivo, las Instrucciones de Uso (IFU), el etiquetado, el Identificador Único de Dispositivo (UDI), etc. En este capítulo, los cambios en comparación con los Requisitos Esenciales (ER) no se trataron principalmente de alterar los requisitos existentes, sino que se centraron en proporcionar información adicional y aclarar definiciones. Estos cambios tuvieron como objetivo abordar cualquier laguna y asegurar una comprensión clara de las expectativas.
Ofrece una descripción detallada de la legibilidad y claridad de las IFU y el etiquetado, para que el usuario previsto pueda comprender fácilmente las instrucciones y los detalles. El Capítulo III de las GSPR se centra particularmente en mencionar “los profesionales, el público en general u otros” en los textos, asegurando que la información proporcionada satisfaga las necesidades y la comprensión de diversos grupos de usuarios.
Pone un gran énfasis en que las instrucciones se presenten en un formato legible para humanos y pueden complementarse con información legible por máquina, como la identificación por radiofrecuencia (RFID) o códigos de barras. También incluye nueva información adicional sobre múltiples dispositivos. Si se entregan varios dispositivos a un mismo usuario o ubicación, las IFU pueden proporcionarse en una única copia, si así lo acuerda el comprador. Sin embargo, el comprador tiene derecho a solicitar copias adicionales sin coste alguno.
Además, el Capítulo III del GSPR también aborda la provisión de Instrucciones de Uso (IFU) generadas electrónicamente, información específica a suministrar y requisitos específicos con respecto a la divulgación de riesgos residuales mediante la inclusión de advertencias y otra información relevante. Es decir, el etiquetado debe especificar si el dispositivo incorpora alguna sustancia medicinal, sangre humana, derivado de plasma, tejido/célula/derivados de origen humano/animal. También debe especificar en caso de que haya sustancias cancerígenas, mutagénicas o CMR presentes. Además, habla sobre el uso de símbolos y códigos de color que deben estar en línea con las especificaciones comunes/normas armonizadas. Además, en el caso de las IFU, el GSPR ahora menciona específicamente los beneficios clínicos y el resumen de seguridad y rendimiento clínico (SSCP).
Además, en el caso de Dispositivos que incorporan sistemas electrónicos programables (Software como Dispositivo Médico - SaMD), el anexo menciona los requisitos mínimos que el fabricante debe cumplir, especialmente con respecto a las áreas relacionadas con el hardware de TI, las características de las redes y las medidas de seguridad de TI, incluida la protección contra accesos no autorizados y la necesidad de que el software funcione según lo previsto.
Mientras tanto, la Directiva de Dispositivos Médicos Implantables Activos (AIMDD) no especificaba claramente los dispositivos reutilizables, los requisitos del usuario ni la información detallada sobre cualquier tratamiento preparatorio o manipulación necesaria del dispositivo (cuando fuera aplicable), incluyendo la esterilización, el montaje final, la calibración y los niveles específicos de desinfección requeridos para garantizar la seguridad del paciente, junto con los métodos disponibles para alcanzar esos niveles de desinfección. Para conocer en detalle los requisitos de etiquetado según el EU MDR 2017/745, puede consultar nuestro artículo centrado en los requisitos de etiquetado para Dispositivos Médicos, aquí.
En conclusión, el Capítulo III del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la UE introduce cambios importantes en los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPR), haciendo hincapié en instrucciones claras, información fácil de usar y medidas de seguridad mejoradas. Los fabricantes y las partes interesadas deben mantenerse informados y garantizar el cumplimiento de estos requisitos actualizados para ofrecer Dispositivos Médicos seguros y eficaces.
¿Quiere saber más sobre los GSPR según el EU MDR? Póngase en contacto con nuestros expertos reglamentarios. Manténgase informado. Manténgase conforme.
