,Clase Magistral Fundamental: Vía de Autorización 510(k)
Nos complace ver su interés en la serie de seminarios web de Freyr (FWS). El seminario web sobre “Clase magistral fundamental: vía de autorización 510(k)” concluyó con éxito el 7 de septiembre de 2022. Aquí tiene una versión archivada de la sesión para su consulta.
¿De qué se trataba todo esto?
En este seminario web, nuestra experta reglamentaria interna, Shilpa Gampa, Directora de Asuntos Regulatorios de Dispositivos Médicos - US, Canadá y EU, ha abordado los siguientes aspectos:
- Cómo identificar y acotar los dispositivos de referencia para la autorización 510(k)
- Estrategias eficaces para establecer una equivalencia sustancial con el dispositivo de referencia
- Consideraciones clave para la presentación de productos de salud digital
- Cuándo optar por reuniones de pre-envío y Q-submission con la US FDA
- Deficiencias importantes durante la revisión sustantiva y cómo evitarlas.
- Qué hacer y qué no hacer para el programa eSTAR
- Casos de estudio
- Preguntas frecuentes (FAQ) sobre los registros 510(k).