2020 et au-delà – Un aperçu réglementaire

Il est observé depuis longtemps que l'innovation est le moteur de l'industrie des sciences de la vie, et cela se poursuivra indéfiniment. Pour l'amélioration de la santé humaine, de nombreux médicaments/dispositifs innovants ont été mis sur le marché. Heureusement, certains ont eu un impact positif considérable sur l'humanité, mais malheureusement, d'autres ont dû être retirés du marché en raison de leurs effets indésirables et de revers procéduraux liés à la fabrication et à la réglementation. Pour réduire les effets indésirables et garantir que chaque produit innovant atteigne son objectif ultime de protection de la santé humaine, les autorités sanitaires mondiales, comme toujours, font évoluer leurs réglementations et ouvrent de nouvelles voies réglementaires. De plus, elles déploient continuellement d'énormes efforts pour informer l'industrie sur les futurs scénarios réglementaires. La Science Réglementaire 2025 et la Pharmacovigilance 2030 de l'EMA en sont quelques exemples. Nous sommes d'accord, elles semblent à très long terme. Mais elles servent de tremplins. N'est-ce pas ?

De même, de nombreuses autorités sanitaires prééminentes à travers le monde mettent à jour leurs réglementations. Alors que nous venons de commencer l'année 2020, nous souhaitons vous offrir une meilleure perspective sur les réglementations mondiales concernant les produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux, les cosmétiques, les aliments et les compléments alimentaires, etc. En termes simples, il s'agit d'un aperçu réglementaire pour une conformité réussie en 2020 et au-delà. Jetons un coup d'œil à la liste complète des réglementations à venir par secteur.

Mises à jour réglementaires 2020 - Produits pharmaceutiques

Santé Canada mettra en œuvre le format eCTD pour les soumissions de DMF

Selon la dernière mise à jour de Santé Canada, le format eCTD obligatoire pour les DMFs entrera en vigueur à partir du 1er janvier 2020. L'objectif de l'introduction de ce mandat est de simplifier le processus de soumission pour Santé Canada et de s'aligner sur les autorités réglementaires mondiales.

Afin de s'aligner et de se conformer aux dernières avancées de Santé Canada, les titulaires de DMF doivent utiliser le format eCTD pour tous les types d'activités réglementaires mentionnés ci-dessous :

• Nouveaux dossiers maîtres de type I – Substance médicamenteuse
• Nouveaux dossiers maîtres de type II – Systèmes et composants de fermeture de récipients
• Nouveaux dossiers maîtres de type III – Excipients
• Nouveaux dossiers maîtres de type IV – Produits médicamenteux

La conversion des DMF non-eCTD au format eCTD n'est pas obligatoire.

L'EDQM va imposer le format eCTD pour les demandes de CEP.

Dans le cadre de la feuille de route révisée (2016-2020), la Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé (EDQM) a publié une notification indiquant que le format eCTD sera obligatoire pour la soumission des demandes de Certificat de Conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP).

Le format eCTD devrait être effectif à partir du 1er janvier 2020. Après cette date, l'EDQM n'acceptera aucune soumission NeeS pour les demandes de CEP, y compris les notifications, les renouvellements et les révisions.

Exigence d'étiquetage de la TGA et fin de la période de transition

L'Administration des produits thérapeutiques (TGA) a introduit de nouvelles exigences en matière d'étiquetage pour les médicaments, qui sont entrées en vigueur le 31 août 2016. Les modifications apportées aux exigences d'étiquetage visaient à s'aligner sur les meilleures normes de l'industrie et à aider les consommateurs à faire un choix éclairé. L'agence a accordé une période de transition de 4 ans aux Promoteurs pour se conformer aux nouvelles exigences d'étiquetage. Cette période de transition prendra fin le 31 août 2020, après quoi toutes les étiquettes de médicaments devront satisfaire aux exigences des nouvelles règles d'étiquetage.  

Prolongation FDApour le dépôt DMF III au format eCTD

Après avoir repoussé à deux reprises la date limite de dépôt des DMF III au format électronique, la Food and Drug Administration (FDA) a finalement prolongé ce délai jusqu'au 5 mai 2020. Passé cette date, les DMF soumis dans un format autre que l'eCTD ne seront plus acceptés par la FDA. Toutefois, si un DMF déjà DMF soumis à la FDA support papier, il n'est pas nécessaire de le soumettre à nouveau au format électronique.

Nouveau formulaire d'informations sur le produit (PI) de la TGA

Le 8 novembre 2017, la Therapeutic Goods Administration (TGA) a approuvé un nouveau formulaire d'information produit (PI) pour les médicaments. Les formulaires PI ont été rendus obligatoires à partir du 1er janvier 2018, et les promoteurs ont bénéficié d'une période de transition de deux ans se terminant le 31 décembre 2020. Les avancées du formulaire PI résultaient également des efforts de la TGA pour s'aligner sur les exigences de formatage mondiales. Les changements clés dans le nouveau formulaire PI incluent :

• Réorganiser le contenu afin de prioriser les informations essentielles
• Mise à jour des titres et sous-titres pour s'aligner sur les normes utilisées à l'échelle mondiale

Modifications de la TGA concernant les noms d'ingrédients

La période de transition pour l'alignement avec les noms mis à jour des ingrédients des médicaments se terminera le 30 avril 2020. À partir du 1er mai 2020, tous les promoteurs de médicaments devront faire figurer les noms d'ingrédients mis à jour sur les étiquettes des médicaments. Les promoteurs sont tenus de suivre les instructions mentionnées ci-dessous pour les médicaments avant la fin de la période de transition :

• Produits existants – Pour les médicaments déjà commercialisés, les promoteurs sont tenus de mettre à jour leurs étiquettes et leurs documents justificatifs afin de refléter les nouvelles dénominations d'ingrédients d'ici le 30 avril 2020.
• Nouveaux produits – Tous les nouveaux produits enregistrés auprès de la TGA doivent satisfaire aux exigences relatives aux nouvelles dénominations d'ingrédients.
• Médicaments enregistrés – Pour les médicaments enregistrés, les promoteurs sont tenus de soumettre une copie de l'étiquette mise à jour et du document d'information produit à la TGA.
• Médicaments répertoriés – Les promoteurs n'ont pas besoin de soumettre une preuve de modification d'étiquette à la TGA.

Mises à jour réglementaires 2020 – Dispositifs médicaux

Le nouveau EU MDR de l'EMA entrera en vigueur à partir du 26 mai 2020

Les six prochains mois sont cruciaux pour l'industrie des dispositifs médicaux (MD), car le nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux (EU MDR) de l'EMA doit entrer en pleine application le 26 mai 2020. L'EU MDR devrait créer un cadre réglementaire robuste, plus transparent, de surveillance sûre et sécurisé pour la fourniture de dispositifs médicaux. Jusqu'en mai 2020, les fabricants peuvent soit se conformer aux exigences réglementaires existantes de la MDD, soit s'aligner sur le nouveau MDR. Cependant, après mai 2020, ils devront renouveler leurs certificats CE existants, et tous les nouveaux dispositifs devront être alignés sur le nouveau MDR. Les fabricants doivent également définir des stratégies de parcours pour les soumissions réglementaires et créer un plan de surveillance après commercialisation (PMS) pour surveiller le profil de sécurité des produits.

Le CDSCO complète la liste des dispositifs médicaux réglementés

Pour assurer l'efficacité et la sécurité des dispositifs médicaux, le CDSCO a rédigé et publié les règles relatives aux dispositifs médicaux – 2017. Pour soutenir cela, le 8 février 2019, le CDSCO a reconnu et ajouté 8 nouveaux types de dispositifs. Auparavant, le CDSCO avait ajouté 4 autres dispositifs à la liste et avait imposé aux fabricants de les enregistrer conformément à la nouvelle liste avant le 1er janvier 2020.

À partir du 1er avril 2020, les fabricants et les nouveaux entrants sur le marché souhaitant vendre les dispositifs médicaux réglementés nouvellement listés dans le pays sont tenus de s'enregistrer auprès de l'autorité sanitaire locale CDSCO, et les fabricants étrangers doivent obtenir une licence d'importation pour importer et commercialiser dans le pays.

Mises à jour réglementaires 2020 - Produits cosmétiques

L'Australie interdit les tests sur les animaux

En 2019, le gouvernement australien a adopté un projet de loi imposant une interdiction totale des tests de produits cosmétiques sur les animaux. Le projet de loi de 2017 sur les produits chimiques industriels du gouvernement australien inclut une interdiction des tests sur les animaux pour les ingrédients cosmétiques afin de collecter des données pertinentes. L'interdiction s'applique également aux ingrédients cosmétiques utilisés dans un autre secteur de produits. Cependant, elle ne s'applique pas aux tests médicaux ni aux ingrédients qui ont été testés par le passé. Les fabricants de cosmétiques ont jusqu'en juillet 2020 pour se conformer à la nouvelle réglementation.

Mises à jour réglementaires 2020 - Aliments et compléments alimentaires

Modifications apportées à l'étiquette nutritionnelle FDA

En 2016, l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a publié la version définitive des règles relatives à l'étiquetage nutritionnel des aliments emballés. L'objectif de cette nouvelle réglementation est de garantir que les étiquettes des produits reflètent les habitudes et pratiques alimentaires actuelles, et d'aider les consommateurs à faire des choix éclairés. Les fabricants de produits alimentaires et de compléments alimentaires qui souhaitent pénétrer le US doivent se conformer à ces nouvelles règles d'étiquetage révisées afin de rester en conformité.

Les changements majeurs dans les règles d'étiquetage concernent la liste des nutriments alimentaires qui doivent être déclarés sur l'étiquette du produit alimentaire, ainsi que la mise à jour des exigences relatives à la taille des portions et un changement de conception. Alors que de nombreux fabricants de produits alimentaires ont déjà commencé à se conformer aux nouvelles règles, les autres fabricants dont les ventes annuelles de produits alimentaires dépassent 10 millions de dollars US ont jusqu'au 1er janvier 2020.

FSSAI les compléments alimentaires sous la compétence de la FSDU

L'Autorité indienne de sécurité et de normes alimentaires (FSSAI) a publié un document d'orientation annonçant la reclassification de tous les compléments alimentaires pour sportifs en Aliments destinés à des usages diététiques spéciaux (ADUS). Ce document stipule qu'à l'avenir, les fabricants de compléments alimentaires en Inde devront se conformer à la Loi sur la sécurité et les normes alimentaires, établie en 2016. Il mentionne également que les compléments alimentaires pour sportifs ne peuvent contenir aucune hormone, stéroïde ou ingrédient psychotrope non autorisé. De plus, les compléments alimentaires seront évalués en fonction de leur composition en vitamines, minéraux, acides aminés, probiotiques, etc.

En résumé, l'année 2020 promet à l'industrie des sciences de la vie une multitude d'opportunités, mais seulement si elle respecte les réglementations mises à jour. Ce qui est mentionné ci-dessus n'est que la pointe de l'iceberg. Il y a beaucoup d'autres réglementations à venir pour l'année 2020 et qui peuvent présenter des défis procéduraux cachés en matière de conformité. Bien que cela puisse sembler peu pratique, il est nécessaire pour les fabricants de surveiller attentivement chacune des réglementations afin de rendre leurs stratégies de lancement de produits et d'entrée sur le marché mondial conformes. Suivez les avancées réglementaires mondiales et restez conforme.