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Le progrès technologique fait désormais partie intégrante des soins de santé et les algorithmes d'Intelligence Artificielle (IA), ainsi que d'autres applications basées sur l'IA, soutiennent les professionnels de la santé dans les milieux cliniques. Les Logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) basés sur l'IA et l'Apprentissage Automatique (ML) aident les praticiens médicaux dans la prise de décision pour une meilleure prise en charge des patients. Le Ministère de la Sécurité des aliments et des médicaments (MFDS) de Corée du Sud a publié des lignes directrices pour réglementer et surveiller l'utilisation des dispositifs médicaux basés sur l'IA et le Big Data. Ces lignes directrices mettent en évidence les critères d'identification et de classification d'un SaMD basé sur l'IA, leurs considérations d'examen et le processus d'approbation.
Selon le MFDS, la détermination de la classification d'un logiciel d'IA comme dispositif médical dépend de son utilisation prévue, du risque qu'il peut engendrer s'il ne fonctionne pas comme prévu, et de la question de savoir si le logiciel garantit le jugement clinique d'un professionnel de la santé. De plus, le MFDS précise également quels logiciels médicaux peuvent être classés comme dispositifs médicaux et lesquels ne le peuvent pas. Voici une brève comparaison.
Logiciel médical qui relève de la catégorie des dispositifs médicaux | Logiciel médical qui ne relève pas de la catégorie des dispositifs médicaux |
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En Corée du Sud, les critères de classification des algorithmes d'IA sont conformes à la classification des dispositifs médicaux et sont répartis en quatre (04) classes de risque. Les fabricants doivent soumettre des spécifications techniques, incluant des informations sur l'environnement d'exploitation du serveur cloud, le type de service cloud, la norme de sécurité, etc. Les spécifications techniques sont validées en fonction de la sensibilité, de la spécificité, de la valeur prédictive positive, de la valeur prédictive négative, de la courbe ROC (Receiver Operating Characteristic) et de l'aire sous la courbe (AUC) du dispositif logiciel.
Les fabricants sont également tenus de soumettre le « Document relatif aux principes de fonctionnement » spécifiant l'algorithme de diagnostic et l'explication de la technologie d'informatique en nuage utilisée dans l'appareil. Les fabricants doivent également soumettre le « Rapport de vérification et de validation du logiciel » soulignant les informations de collecte des données de test, la méthode de test et les normes de test. Dans les cas où les informations sont transmises via la technologie d'informatique en nuage, les fabricants doivent assurer la confidentialité des données en établissant des mesures telles que le contrôle d'accès au serveur, l'authentification de l'utilisateur et le chiffrement pour la transmission et la sauvegarde des informations médicales.
Les fabricants de dispositifs médicaux basés sur l'IA doivent démontrer que leur dispositif est dépourvu de toute vulnérabilité en matière de cybersécurité. Les fabricants doivent soumettre un rapport de « Vérification et Validation de Logiciel ». Le rapport doit inclure le processus de test et de vérification des exigences de cybersécurité, les résultats des tests et les résultats des re-tests dans le cas où le logiciel aurait été modifié pendant les tests et la vérification. Les fabricants doivent soumettre des documents sur la « Gestion des Risques de Cybersécurité » pour enregistrer les activités de gestion des risques et pour minimiser et prévenir les dommages potentiels en identifiant les dangers liés à la cybersécurité tout au long du cycle de vie complet des dispositifs médicaux.
Pour la validation clinique des dispositifs basés sur l'IA, les fabricants doivent réaliser soit une étude prospective, soit une étude rétrospective. Les études prospectives consistent à évaluer les sujets d'étude par rapport aux changements causés par des facteurs de risque prédéfinis sur une certaine période. L'étude rétrospective n'implique pas de contact direct avec les sujets d'étude mais utilise des dossiers médicaux comprenant des images médicales et des signes vitaux. La validation clinique est importante pour déterminer la méthode d'essai clinique appropriée.
Les demandes pour les algorithmes sans dispositif de référence doivent être accompagnées du document d'essai clinique. Si un dispositif de référence est disponible, l'essai clinique peut être exempté, mais nécessiterait une comparaison d'équivalence avec les dispositifs de référence approuvés. Les dispositifs seront comparés pour -
- Utilisation prévue
- Le modèle utilisé pour l'apprentissage automatique
- Caractéristiques des données d'entraînement dans les deux produits.
- Saisie des informations pour l'analyse des indications
- Éléments technologiques essentiels pour implémenter un algorithme
- Données d'entraînement
- Informations générées pour l'analyse des indications
Les algorithmes d'IA jouent un rôle clé dans les décisions cliniques critiques et les diagnostics erronés, et les conséquences peuvent s'avérer plus risquées pour les patients. Les efforts pour se conformer aux exigences du MFDS peuvent être difficiles pour le fabricant. Les fabricants doivent commencer par une veille réglementaire rigoureuse sur les exigences du MFDS pour les dispositifs basés sur l'IA et comprendre les exigences applicables à leur cas d'utilisation avant de planifier le dépôt. Cette approche a prouvé à maintes reprises qu'elle réduisait les coûts et les risques liés aux délais associés à la non-conformité.
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