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Pour renforcer la réglementation des dispositifs médicaux en Inde, la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) a publié deux amendements définitifs au Règlement de 2017 sur les dispositifs médicaux. Ces amendements devraient apporter plus de clarté sur le champ d'application des dispositifs médicaux et établir une voie d'enregistrement accélérée pour certains d'entre eux. La CDSCO a annoncé que les deux amendements entreront en vigueur le 1er avril 2020. Mais quel sera leur impact exact sur le paysage réglementaire indien des dispositifs médicaux ? Examinons cela.
Premier Amendement
Selon le premier amendement, le CDSCO a élargi la définition de « dispositif médical » dans sa réglementation. La nouvelle définition des dispositifs médicaux est plus alignée sur celle du Global Harmonization Task Force (GHTF). L'objectif de la révision de cette définition était d'élargir le champ d'application des dispositifs médicaux qui doivent être enregistrés en Inde.
Deuxième amendement
Le 11 février 2020, le CDSCO a ajouté le « Chapitre : IIIA – Enregistrement des dispositifs médicaux » au Règlement de 2017 sur les dispositifs médicaux existant. Ce chapitre a été introduit pour réglementer certains dispositifs médicaux qui n'étaient pas réglementés auparavant. Il offre une nouvelle voie d'enregistrement aux fabricants concernés, leur permettant de fournir les documents et certifications requis pour l'examen réglementaire via un portail en ligne. De plus, les dispositifs entrant sur le marché indien par cette voie seront exemptés des autres exigences du Règlement de 2017 sur les dispositifs médicaux.
Lors de l'enregistrement, les fabricants devront soumettre certaines informations à l'autorité sanitaire, telles que les coordonnées du fabricant, les détails du produit, le Certificat de Libre Vente (FSC) et les informations ISO. Une fois la soumission terminée, le fabricant recevra un numéro d'enregistrement, qui pourra être utilisé sur l'étiquette à des fins de commercialisation.
Période volontaire et délais
La CDSCO a également accordé une période volontaire de 18 mois à compter de la date de mise en œuvre du chapitre IIIA aux fabricants. Après la date de mise en œuvre, l'amendement deviendra obligatoire pour tous les fabricants de dispositifs médicaux. Les exigences réglementaires des amendements s'appliqueront aux dispositifs médicaux comme suit :
- Classe A et Classe B – 30 mois après la date de mise en œuvre
- Classe C et Classe D – 42 mois après la date de mise en œuvre
Actuellement, la majorité des dispositifs médicaux nationaux ne sont pas enregistrés auprès du CDSCO. Une fois ces modifications entrées en vigueur, il deviendra obligatoire pour tous les fabricants d'enregistrer leurs dispositifs auprès de l'autorité sanitaire. Pour une enregistrement et une mise sur le marché réussis, il est conseillé aux fabricants de consulter un expert en réglementation ayant une forte présence en Inde. Enregistrez vos dispositifs pendant la période volontaire. Restez informé. Restez conforme.
