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Les fabricants de dispositifs médicaux de Classe I se concentrent désormais sur la transition des Directives européennes relatives aux dispositifs médicaux (MDD) vers le Règlement sur les dispositifs médicaux (EU MDR) 2017/745. Pour que les certificats CE délivrés en vertu des MDD avant la mise en œuvre du MDR restent valides jusqu'en mai 2024, cela n'est applicable que sous certaines conditions. Les dispositifs de Classe I doivent être conformes au MDR.
Cela soulève en effet un dilemme potentiel pour les fabricants concernant les informations et documents à soumettre ainsi que les étapes supplémentaires à suivre. Prendre note de quelques aspects cruciaux aidera à éviter toute répercussion. Discutons de quelques indicateurs brefs qui sont cruciaux mais peuvent souvent être négligés dans le processus.
À faire !
Comprendre les nouvelles réglementations
Avec les nouvelles règles et réglementations, de nouvelles exigences ont été ajoutées pour l'auto-certification des dispositifs de classe I. Il est donc nécessaire de connaître et de comprendre les nouvelles réglementations.
Vérifiez le champ d'application et la classification du produit
Il existe 22 règles de classification en vertu de la nouvelle réglementation. Il est nécessaire que les fabricants de dispositifs de Classe I soient bien informés des règles de classification et vérifient leurs dispositifs en cas de reclassification. À moins que le personnel réglementaire du fabricant ne soit très expérimenté en matière de législation de l'UE et de marquage CE, il est recommandé de faire appel à un consultant réglementaire externe pour confirmer la classification et déterminer si le dispositif est éligible à l'auto-certification.
Vérifier si l'implication d'un organisme notifié est requise
Les dispositifs non stériles et non de mesure n'ont pas besoin de faire l'objet d'une évaluation de la conformité. Ces dispositifs de Classe I généraux peuvent être auto-certifiés directement. Cependant, d'autres dispositifs de catégorie Classe I requièrent l'implication de l'organisme notifié, et celle-ci est limitée dans le cas de :
- Dispositifs stériles : Conformité des dispositifs concernant les conditions de stérilité sécurisées
- Appareils de mesure : Conformité des appareils concernant les conditions métrologiques
- Instruments chirurgicaux réutilisables : La conformité des dispositifs concernant leur réutilisabilité (désinfection, stérilisation, etc.)
Préparer tous les documents
Tous les fabricants de dispositifs de classe I, quelle que soit leur sous-catégorie, doivent mettre à jour leur documentation technique conformément aux nouvelles réglementations. Toutes les exigences relatives à la documentation technique sont couvertes par les annexes II et III. La documentation technique doit inclure la description du dispositif, ses spécifications, ses variantes et accessoires, les informations à fournir par le fabricant, les exigences générales de sécurité et de performance, etc. Le produit marqué CE doit également être enregistré dans EUDAMED. Sur demande, les fabricants doivent présenter les documents techniques à l'autorité compétente.
Maîtrisez vos parcours
Bien que tous les fabricants de dispositifs de Classe I puissent s'auto-certifier, la voie d'évaluation et les réglementations applicables varient selon la sous-catégorie. Par exemple, dans le cas des dispositifs stériles et mesurables, les fabricants doivent également suivre les Annexes IV, V et VI. Par conséquent, comprendre la classification du produit et connaître les réglementations applicables est tout à fait essentiel.
À éviter !
S'en tenir aux anciennes approches
La nécessité de modifier les méthodes de travail survient à mesure que les réglementations sont constamment révisées et que de nouveaux besoins sont mis en œuvre. Il est crucial de maîtriser les nouveaux critères et de réagir de manière appropriée pendant la période de transition pour mettre les produits sur le marché.
Agissez lentement !
Les fabricants dont les dispositifs ont une déclaration de conformité établie avant le 26 mai 2021 et nécessitant une évaluation de la conformité selon le RDM peuvent mettre leurs dispositifs sur le marché jusqu'au 26 mai 2024. Cependant, avec le nombre limité d'organismes notifiés, les fabricants pourraient se disputer leurs services. Il est donc impératif d'agir rapidement et de ne pas manquer de se conformer aux nouvelles réglementations.
Oubli d'enregistrer votre dispositif et l'entreprise
Dès l'obtention du marquage CE, les fabricants doivent obtenir un UDI et enregistrer leurs dispositifs dans le système EUDAMED. De plus, les fabricants doivent également procéder à l'enregistrement du module Acteur, en s'enregistrant eux-mêmes et leur EAR (le cas échéant) dans le système EUDAMED.
N'hésitez pas à solliciter un soutien d'experts.
Comprendre en profondeur les nouvelles réglementations et normes pour les dispositifs de Classe I peut être complexe, laissant les fabricants dans l'incertitude. Par conséquent, les fabricants doivent posséder une solide expérience de la législation de l'UE. L'expertise réglementaire joue un rôle crucial, et des professionnels expérimentés peuvent offrir une approche adaptée et légitime face à ces nouvelles transitions.
Il est très important pour les fabricants de comprendre les nouvelles réglementations et de prendre les mesures nécessaires en conséquence et en temps voulu. Le non-respect ou le retard dans la conformité aux réglementations peut affecter l'approbation de mise sur le marché du dispositif. Nous vous conseillons donc d'adhérer aux nouvelles exigences et de prendre les mesures appropriées par la suite.
Avez-vous besoin d'aide pour vous conformer aux nouvelles réglementations ? Nous serons ravis de vous aider !
