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La Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO), l'autorité de régulation des dispositifs médicaux en Inde, a publié deux nouvelles notices le 3 septembre 2020, qui incluent la classification des dispositifs médicaux non notifiés et des dispositifs de diagnostic in vitro (DIV).
Les nouvelles notifications aident les fabricants à classer les dispositifs médicaux et les DIV dans la classe de dispositif appropriée et à établir les dates d'entrée en vigueur pour l'enregistrement de chaque dispositif. Tous les dispositifs médicaux devraient être réglementés par le CDSCO de manière progressive et doivent être enregistrés dans les délais spécifiés.
Selon les nouvelles notifications, le CDSCO a classé environ 1866 dispositifs médicaux et 80 IVDs. À un niveau général, les dispositifs médicaux sont classés en 24 catégories et les IVDs en trois (3) catégories.
Catégorie de produits | Catégorie de dispositif | Non. | N° total |
Dispositif médical | Anesthésiologie | 115 | 1866 |
Dispositif médical | Gestion de la douleur | 69 | |
Dispositif médical | Cardiovasculaire | 37 | |
Dispositif médical | Dentaire | 89 | |
Dispositif médical | Oreille, Nez, Gorge (ORL) | 78 | |
Dispositif médical | Gastro-entérologique | 163 | |
Dispositif médical | Urologique | 90 | |
Dispositif médical | Hôpital général | 72 | |
Dispositif médical | Salle d'opération | 27 | |
Dispositif médical | Respiratoire | 71 | |
Dispositif médical | Neurologique | 131 | |
Dispositif médical | Usage personnel | 24 | |
Dispositif médical | Obstétrique et Gynécologique (OG) | 116 | |
Dispositif médical | Ophtalmique | 144 | |
Dispositif médical | Réhabilitation | 48 | |
Dispositif médical | Support physique | 38 | |
Dispositif médical | Radiologie interventionnelle | 71 | |
Dispositif médical | Rhumatologie | 11 | |
Dispositif médical | Dermatologie et chirurgie plastique. | 56 | |
Dispositif médical | Pédiatrie et néonatologie médicales | 137 | |
Dispositif médical | Oncologie | 78 | |
Dispositif médical | Radiothérapie | 102 | |
Dispositif médical | Néphrologie et soins rénaux | 39 | |
Dispositif médical | Logiciel | 60 | |
IVD | Analyseur IVD | 53 | 80 |
IVD | Instrument IVD | 18 | |
IVD | Logiciel IVD | 9 | |
Nombre total de dispositifs non notifiés classés en vertu de nouvelles notifications | 1946 | ||
Tous les dispositifs énumérés ci-dessus sont examinés et classés conformément à une classification internationalement acceptable et à la première annexe des règles relatives aux dispositifs médicaux de 2017. La liste fournie ci-dessous comprend un résumé détaillé des dispositifs médicaux classés en différentes classes de risque.
Classification des risques | Dispositifs médicaux | IVD | Exemples. |
Classe A | 485 | 12 | Masque de protection des voies respiratoires, Incubateur/imagerie microbienne, Attachement dentaire de précision à barre, Dynamomètre dos/jambe/poitrine |
Classe B | 779 | 38 | Spiromètre diagnostique télémétrique, cathéter de liposuccion, coussin chauffant à gel réactif, analyseur de microréseaux, sang occulte dans les selles, analyseur d'immunoessais sanguins |
Classe C | 506 | 28 | Analyseur d'haleine à oxygène, unité électrochirurgicale générale, anneau de symblépharon, spermicide contraceptif, logiciel d'interprétation de l'évaluation du risque de cancer |
Classe D | 83 | 2 | Analyseur d'amplification d'acide nucléique (PCR), analyseur de groupage sanguin ABO/Rh(D), dispositif de surveillance de la pression intracrânienne, matériel de réparation ou de remplacement de stimulateur cardiaque, moniteur cardiaque fœtal |
Tous les dispositifs de classe A à faible risque et de classe B à risque modéré-faible doivent être enregistrés auprès du CDSCO d'ici août 2022, et tous les dispositifs de classe C à risque modéré-élevé et de classe D à risque élevé doivent être enregistrés d'ici août 2023.
À ce jour, concernant les nouvelles notifications, le CDSCO est ouvert à recevoir les commentaires de toutes les parties prenantes de l'industrie des dispositifs médicaux, tels que les fabricants et les associations. L'industrie peut commenter jusqu'au 3 octobre 2020. Pour adopter et se conformer aux nouvelles réglementations du CDSCO, il est conseillé aux fabricants de dispositifs médicaux et d'IVD de consulter un expert réglementaire régional.
Souhaitez-vous en savoir plus sur les réglementations relatives aux dispositifs médicaux et aux DIV en Inde ? Découvrez-en davantage sur les réglementations, les voies d'enregistrement et les cas avérés de classification. Restez informé. Restez conforme.
