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Le Mexique est l'un des plus grands importateurs et un fabricant notable de dispositifs médicaux au monde, avec une présence particulièrement forte en Amérique latine. Le Mexique, qui offre un marché attractif aux entreprises étrangères, est régi par la Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires (COFEPRIS), l'organisme de réglementation du gouvernement mexicain. En avril 2022, la COFEPRIS a annoncé de nouvelles règles pour la soumission des dispositifs médicaux.
Jusqu'en 2021, chaque demande était imprimée, rassemblée et soumise en copies physiques au guichet de dépôt de la COFEPRIS, y compris les demandes de certificat GMP, les modifications, les renouvellements, les licences d'entrepôt, etc. ; toutes devaient être soumises à 100 % sur papier.
Néanmoins, la COFEPRIS a finalement décidé de continuer à travailler sur une plateforme numérique, permettant de conclure plusieurs procédures en quelques minutes plutôt qu'en plusieurs mois. Les premières plateformes de soumission numérique ont été ouvertes pour les renouvellements et les processus dits « d'autogestion », tels que les demandes de notification d'entrepôt, en 2021. La COFEPRIS maintient ses processus de numérisation via DIGIPRIS – Plateforme de procédures et de services de la COFEPRIS. Début 2022, de nouvelles modifications ont été incluses dans le système de soumission numérique de la COFEPRIS. Voici les points clés des nouvelles règles :
Enregistrements : Le Mexique est un marché favorable pour les dispositifs médicaux, qui sont réglementés par la COFEPRIS.
- Le certificat d'enregistrement d'instrument médical sera valide pour cinq (05) ans pour l'approbation initiale et le premier renouvellement.
- La demande de renouvellement doit suivre la même voie que la demande initiale
- Les enregistrements des dispositifs médicaux doivent être soumis en ligne jusqu'à ce que la COFEPRIS délivre une homoclave sur le site de soumission de la COFEPRIS
Certification des Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP) : Le Mexique a ses propres exigences GMP qui sont liées à :
- La Loi Générale sur la Santé
- Réglementation des fournitures de santé
- Réglementations issues de la Loi générale sur la santé concernant les contrôles des activités, établissements, produits et services liés à la santé
- NOM-241-SSAI-2012 en GMP (dédiée à la production de dispositifs médicaux)
Au Mexique, un certificat GMP est applicable à la fabrication de médicaments, de dispositifs médicaux ou d'autres fournitures de santé fabriqués et commercialisés dans le pays. Pour obtenir un certificat GMP de la COFEPRIS, une demande doit être soumise avec les documents essentiels et des frais d'inspection. Les exigences de certification GMP, les formulaires et l'inspection pour l'autorisation d'exportation peuvent être effectués via une plateforme numérique.
Renouvellements : Le certificat d'approbation des dispositifs médicaux délivré par la COFEPRIS étant valable cinq (05) ans, il doit être renouvelé pour continuer à commercialiser les dispositifs sur le territoire mexicain. Une fois le renouvellement accordé par la COFEPRIS, la validité de l'enregistrement sera illimitée. De plus, les nouvelles règles détaillent également ce qui suit :
- Les demandes de renouvellement doivent être soumises 270 jours avant l'expiration de l'enregistrement, au lieu du délai actuel de 150 jours
- Tous les renouvellements (premiers et suivants) doivent être soumis via une plateforme électronique.
- Chaque renouvellement (1er et 2e) aura un nouveau code d'identification unique appelé homoclave. Le système précédent de code d'identification unique était basé sur la classe de dispositif ou la voie d'enregistrement.
Selon l'article 190, les exigences de renouvellement d'enregistrement pour la fabrication nationale ont été révisées, et seuls les documents suivants doivent être soumis :
- Preuve de paiement des droits
- Copie du registre sanitaire dans lequel l'extension et ses modifications sont demandées.
- Rapport de surveillance après commercialisation
En plus de ce qui précède, les documents suivants doivent être soumis pour l'enregistrement et le renouvellement des produits fabriqués à l'étranger :
- Document certifiant un représentant légal domicilié aux États-Unis du Mexique
- Certificat BPF du produit, délivré par le secrétariat ou par l'autorité équivalente du pays d'origine
Modifications après approbation : La plupart des pays et régions ont des exigences spécifiques concernant ce qui constitue une modification, qu'elle soit mineure ou majeure. Le Mexique ne fait pas exception. Les nouvelles règles définissent et classent les changements ou modifications en trois (03) catégories :
- Changements administratifs tels que l'ajout ou le changement d'un distributeur, le changement de nom du distributeur ou de la société de fabrication, l'adresse légale du distributeur, etc.
- Modifications techniques telles que la mise à niveau vers de nouveaux modèles, les formules, les matières premières, la classification des dispositifs, le site de fabrication, les changements de durée de conservation, etc.
- Modifications liées au transfert de droits, c'est-à-dire le changement de titulaire de l'enregistrement sanitaire.
Toutes les demandes de modifications post-approbation seront examinées dans un délai de vingt-deux (22) jours ouvrables.
Licence d'entrepôt : Il est essentiel de disposer d'un entrepôt avec un environnement contrôlé pour le stockage des dispositifs médicaux afin de garantir leur efficacité, leur sécurité et leur qualité jusqu'à leur livraison aux utilisateurs finaux. Les entrepôts utilisés pour le stockage des dispositifs médicaux doivent détenir une « Licence d'entrepôt » valide délivrée par la COFEPRIS.
Les demandes de licences d'entrepôt étaient auparavant soumises sous forme de copies papier. Les règles actuelles publiées par la COFEPRIS exigent que toutes les demandes soient soumises uniquement en ligne.
En analysant les aspects qui impactent l'enregistrement des dispositifs médicaux, les changements ci-dessus semblent faciliter la barrière linguistique, et cela apparaît définitivement comme un atout pour les entreprises basées en dehors du Mexique et désireuses d'enregistrer leurs dispositifs médicaux sur le marché mexicain.
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