À faire et à éviter pour la certification CE des dispositifs médicaux stériles de Classe I

Le Règlement de l'Union européenne sur les dispositifs médicaux (EU MDR) 2017/745 définit la portée des dispositifs médicaux stériles comme des dispositifs qui doivent être exempts de micro-organismes (bactéries, virus, etc.). Les dispositifs de classe I ayant une fonction stérile peuvent également obtenir une auto-certification, mais elle diffère en termes d'exigences par rapport aux autres sous-catégories de dispositifs de classe I.

Les exigences relatives aux dispositifs de Classe I varient considérablement, de leur fabrication à leur mise sur le marché. Il en va de même pour les dispositifs médicaux de classe I nécessitant des conditions stériles. Par exemple, si un dispositif de Classe I a une fonction stérile, les exigences de fabrication et de mise en place d'un Système de Gestion de la Qualité (SGQ) seraient très différentes de celles des dispositifs de classe I dotés de fonctions de mesure.

Cet article vise à fournir une liste de contrôle concise à prendre en compte lors de la mise sur le marché d'un dispositif de Classe I avec des conditions stériles dans l'Union européenne. La liste de contrôle aidera les fabricants à prendre des décisions éclairées concernant différents aspects.

À faire !

Connaître la portée avant la fabrication

Selon l'EU MDR, les dispositifs médicaux à fonctions stériles doivent être développés et fabriqués selon des procédures appropriées pour garantir leur stérilité jusqu'à leur mise sur le marché. Les dispositifs ne peuvent être réutilisés qu'après des procédures appropriées de nettoyage, de désinfection et de stérilisation.

Choisir les bonnes pratiques de stérilisation

Un fabricant peut choisir parmi différentes méthodes de stérilisation pour son dispositif. La méthode à l'oxyde d'éthylène (EtO) est largement utilisée pour stériliser les dispositifs médicaux. Le choix de la méthode de stérilisation doit être dûment justifié. Parmi les normes que les fabricants peuvent suivre pour établir, sécuriser et maintenir la stérilisation figurent l'EN ISO 14937, l'ISO TS 21387, l'ISO TS 13004, l'ISO 11137, et d'autres.

Il est également à noter que la documentation détaillée de la méthode de stérilisation, de la méthode en cours de processus et de la validation des données doit être effectuée avec précision. Les informations relatives à la stérilisation, telles que la température de chauffage, les conditions ambiantes, les validations de processus, etc., doivent être fournies conformément aux exigences de l'EU MDR.

Connaître les exigences et les lignes directrices à suivre

L'une des étapes critiques est la documentation des exigences techniques et la connaissance des normes acceptées dans le cadre de l'EU MDR. Par exemple, l'EN 556 est la norme européenne pour les dispositifs stérilisés. L'EN 556 détaille les exigences pour désigner un dispositif médical comme stérile. De plus, l'ISO TS 19930 spécifie des stratégies pour assurer la stérilité des dispositifs. Cependant, elle n'est pas encore adoptée comme norme de l'UE.  

Connaître votre approche

Pour l'obtention du marquage CE, il est important d'être informé de l'implication des Organismes Notifiés et de la voie d'évaluation de la conformité à suivre. De plus, les dispositifs médicaux stériles doivent respecter les Annexes IX et XI.

L'implication d'un organisme notifié est requise mais limitée. Dans le cas des dispositifs stériles, l'implication des organismes notifiés concernera le maintien et la sécurisation des conditions de stérilité. Par exemple, les évaluations de la conformité incluront des évaluations microbiologiques, des méthodes aseptiques, etc.

À éviter !

Ne négligez pas les exigences en matière d'emballage et d'étiquetage

Il existe des exigences supplémentaires pour la conformité de l'emballage et de l'étiquetage des dispositifs stériles. Tout en respectant les exigences d'emballage et d'étiquetage, il ne faut pas oublier les informations qui doivent être apposées. La première et principale étape consiste à apposer un symbole stérile (mentionné ci-dessous) sur l'étiquetage du dispositif.

Des informations telles que la déclaration de l'état stérile, la méthode de stérilisation, les instructions en cas d'endommagement ou d'ouverture involontaire de l'emballage stérile, etc., doivent être incluses. De plus, la durée de conservation du produit stérile et le processus de restérilisation (le cas échéant) doivent être inclus. Le numéro d'identification d'un organisme notifié doit également être apposé sur le dispositif. 

Voici quelques-uns des symboles qui doivent être ajoutés (selon l'applicabilité) sur l'étiquetage des dispositifs médicaux stériles :

N'oubliez pas les exigences de la phase post-commercialisation

Les dispositifs stériles sont tenus de conserver un registre des événements indésirables en cas de survenance. Dans ce cas, les incidents enregistrés, tels que les documents, doivent ensuite être produits par les autorités compétentes sur demande.

L'EU MDR a des exigences spécifiques en matière d'auto-certification. C'est une procédure complexe, le facteur principal étant les différentes classes au sein des dispositifs de Classe I et leurs différents aspects d'exigences pour l'obtention du marquage CE. Les fabricants de dispositifs de Classe I en conditions stériles doivent être conscients de la désignation du champ d'application et des exigences spécifiques.

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