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Face à l'augmentation continue des cas de COVID-19, les établissements de santé connaissent une pénurie de respirateurs. Évaluant la pénurie critique et la demande énorme de respirateurs, les agences réglementaires mondiales déploient rapidement des efforts importants pour développer des méthodes pratiques de décontamination efficace des respirateurs usagés. En conséquence, la Health Sciences Authority (HSA) de Singapour a publié des directives visant à faciliter l'accès à des dispositifs médicaux sûrs et efficaces, destinés à la décontamination des respirateurs usagés via une voie d'autorisation provisoire.
Autorisation provisoire
La voie d'autorisation provisoire est mise en œuvre comme mesure transitoire pour faciliter l'accès aux dispositifs médicaux essentiels pendant la pandémie actuelle. Basée sur un processus d'examen calibré en fonction des risques, cette voie prend en compte la sécurité, la qualité et l'efficacité du processus de décontamination utilisant les dispositifs médicaux. Elle vérifie également que l'intégrité des respirateurs et leur capacité à remplir leurs fonctions prévues (par exemple, efficacité de filtration, ajustement) sont maintenues après décontamination. Pour assurer la performance continue des dispositifs, tout rapport périodique, défaut ou problème de performance lié aux dispositifs de décontamination doit être soumis à la HSA après autorisation.
Procédure de soumission
La demande d'autorisation provisoire de la HSA peut être soumise par e-mail à hsa_md_info@hsa.gov.sg avec « Autorisation provisoire pour les dispositifs médicaux de décontamination des respirateurs » comme objet, et elle doit contenir les informations suivantes :
- Description du dispositif médical (principes de fonctionnement, conception et indicateurs chimiques).
- Preuve de l'efficacité du dispositif médical à réduire le nombre d'agents pathogènes
- Preuve des spécifications de conception et de performance du respirateur qui doivent rester intactes après retraitement
- Preuve de l'absence de produits chimiques résiduels sur les respirateurs après décontamination
- Instructions complètes sur l'utilisation sûre et efficace du dispositif médical pour les utilisateurs, y compris :
- Instructions d'utilisation du dispositif, réglages, y compris les mesures de contrôle, les avertissements essentiels et les précautions
- Conditions et méthodes de décontamination validées
- Produits chimiques ou gaz résiduels à la fin du cycle de décontamination et temps d'aération recommandé, le cas échéant
- Spécifications validées des installations, le cas échéant.
- Compatibilité des respirateurs avec la méthode de décontamination
- Nombre maximal de fois où le respirateur peut être décontaminé à l'aide du dispositif
- Spécifications recommandées des sachets de décontamination ou du matériau d'emballage dans lesquels le respirateur doit être placé avant d'être chargé dans l'appareil, le cas échéant
- Toutes autres limitations spécifiques à l'appareil ou risques résiduels
Exigences en matière de licence : Tout établissement commercial proposant des services de décontamination aux établissements de santé doit mettre en œuvre et respecter les exigences du système de gestion de la qualité fondées sur ISO 13485, et être titulaire d'une licence de fabricant délivrée par la HSA. Les entités qui fournissent ou importent ces dispositifs doivent se conformer aux exigences des Bonnes pratiques de distribution des dispositifs médicaux (GDPMDS) et être titulaires d'une licence d'importateur et/ou de grossiste délivrée par la HSA.
Les fabricants offrant des services de décontamination sont censés suivre les directives de la HSA et solliciter l'assistance réglementaire appropriée pour une entrée sur le marché conforme. Restez en sécurité. Restez informé. Restez conforme.
