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Le développement des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) est un exemple classique dans le secteur de la santé, où la technologie moderne a permis aux professionnels de la santé d'améliorer les régimes de traitement pour des problèmes de santé graves et potentiellement mortels. Alors que les agences de réglementation du monde entier travaillent à l'harmonisation des réglementations pour la commercialisation des DIV, la NMPA chinoise a mis en place des directives strictes pour la réglementation des DIV sur le marché chinois.
En Chine, les DIV sont connus sous le nom de réactifs de diagnostic in vitro et sont classés selon une approche basée sur les risques. Comme pour les dispositifs médicaux, la NMPA a publié un catalogue de classification pour les réactifs DIV afin de faciliter le processus de classification. Pour les réactifs DIV nouvellement développés qui n'ont pas encore été inclus dans le catalogue de classification, le demandeur peut directement demander l'enregistrement des produits réactifs DIV de classe III ou peut déterminer la catégorie de produit selon les règles de classification ci-dessous.
| Classe | L'étendue du risque pour les humains. |
| Classe I | Faible risque |
| Classe II | Risque moyen |
| Classe III | Risque élevé |
Le processus d'enregistrement et d'approbation des réactifs DIV en Chine dépend de la classe de risque des DIV. Les réactifs DIV de classe I sont soumis à une procédure de dépôt pour laquelle le demandeur doit soumettre les documents nécessaires à la NMPA. Les réactifs DIV de classe II et III sont soumis à une procédure d'enregistrement pour laquelle les demandeurs doivent soumettre les documents justificatifs nécessaires à la NMPA via le système eRPS. Le délai habituel pour la NMPA pour examiner et délivrer le certificat d'approbation pour les réactifs DIV de classe I est d'environ un (01) jour à quatre (04) semaines, tandis que pour les DIV de classe II et III, il faut environ 12 à 24 mois à compter de la soumission de la demande.
Les demandeurs de réactifs DIV de classe II et III doivent fournir des données d'essais cliniques lors de la soumission. Pour les réactifs DIV inclus dans le catalogue des essais cliniques exemptés, les demandeurs doivent fournir des données d'évaluation clinique, y compris une analyse comparative avec des produits commercialisés similaires, des données de comparaison méthodologique, une analyse des données de la littérature pertinente et une analyse des données empiriques. Les essais cliniques peuvent être dispensés dans les circonstances suivantes :
- Le principe de réaction est clair, la conception est finalisée, le processus de production est mature, et les réactifs IVD de la même variété sur le marché sont utilisés cliniquement depuis de nombreuses années sans enregistrement d'événements graves ou indésirables, et l'utilisation conventionnelle n'est pas modifiée.
- Le réactif IVD peut être prouvé sûr et efficace en réalisant une comparaison méthodologique de la même variété.
Les demandeurs doivent également soumettre le protocole d'essai clinique et l'approbation du comité d'éthique avant de commencer les essais cliniques. Les DIV de classe III doivent faire l'objet d'une étude multicentrique avec au moins trois sites cliniques.
Les fabricants étrangers doivent désigner un agent en Chine ayant un bureau enregistré en Chine pour la soumission et l'approbation des réactifs DIV. La demande et tous les documents justificatifs doivent être en langue chinoise. Lorsque la même demande d'enregistrement inclut différentes spécifications d'emballage, seul un produit avec une spécification d'emballage peut être inspecté, et le produit destiné à l'inspection doit être capable de représenter la sécurité et l'efficacité du produit faisant l'objet de la demande d'enregistrement ou de dépôt. Sa production doit être conforme aux exigences pertinentes des Bonnes Pratiques de Fabrication pour les Dispositifs Médicaux.
La procédure d'obtention de l'accès au marché pour les IVD en Chine est longue, complexe et imprévisible. Les entreprises doivent naviguer à travers une multitude de réglementations nationales et provinciales avant que les produits ne puissent être approuvés et enregistrés en Chine. Les fabricants peuvent collaborer avec des experts réglementaires professionnels pour les aider à commercialiser leurs produits sur le marché chinois.
Pour en savoir plus sur les réglementations de la NMPA concernant les réactifs IVD, contactez dès maintenant notre expert en réglementation !
