,
3 minutes de lecture
Un produit combiné est un produit thérapeutique ou diagnostique qui associe des médicaments, des dispositifs médicaux et/ou des produits biologiques. Il combine au moins deux (02) de ces catégories de produits et parfois même les trois (03) catégories. L'un des principaux moteurs de croissance de ce marché est la prévalence croissante des maladies chroniques telles que le diabète, le cancer et les maladies cardiovasculaires. Les produits combinés offrent un moyen innovant de traiter ces maladies, car ils peuvent être administrés directement à la zone affectée, ce qui entraîne un traitement plus efficace. La Food and Drug Administration (USFDA) des États-Unis (US) a finalisé un document d'orientation pour l'industrie et le personnel de l'agence sur l'utilisation des voies de pré-commercialisation pour les produits combinés, et le centre USFDA principal a concentré son attention sur les produits à étiquetage croisé.
Outre l'USFDA, l'EMA réglemente également le marché des produits combinés. En effet, le paysage réglementaire des produits combinés est en constante évolution, et les fabricants doivent se tenir informés de ces changements pour assurer la conformité et accélérer le processus d'approbation. Ce blog explorera certaines des futures tendances réglementaires sur le marché des produits cosmétiques et leur impact possible sur l'industrie.
Simplification des parcours réglementaires
Ces dernières années, la USFDA et l'EMA ont toutes deux déployé des efforts pour simplifier les parcours réglementaires des produits combinés. Comme mentionné précédemment, la USFDA a finalisé un document d'orientation et le centre principal de la USFDA se concentre sur les produits à étiquetage croisé.
De même, le Règlement sur les dispositifs médicaux de l'EMA, entré en vigueur en mai 2021, établit un nouveau cadre réglementaire pour les produits combinés, dans le but d'améliorer la sécurité des patients et de faciliter l'innovation. Ces changements réglementaires aideront les fabricants de produits combinés à commercialiser leurs produits plus rapidement et plus efficacement.
Harmonisation accrue des réglementations
La USFDA et l'EMA s'efforcent d'harmoniser leurs réglementations pour les produits combinés afin de faciliter le développement et l'approbation internationaux de ces produits. En 2019, les agences ont signé un accord de reconnaissance mutuelle (ARM) concernant les inspections des sites de fabrication de médicaments, ce qui leur permettrait de reconnaître les inspections menées par les autorités réglementaires de l'autre partie. Cet accord devrait contribuer à réduire la duplication des efforts et à accroître l'efficacité globale du processus réglementaire. De plus, les deux agences collaborent à l'élaboration de documents d'orientation et de normes pour les produits combinés, ce qui devrait aider à harmoniser les exigences réglementaires pour les produits et à promouvoir la cohérence dans leur évaluation.
L'essor de la réglementation des produits combinés en dehors des US et de l'UE
Alors que le marché des produits combinés continue de croître, les organismes de réglementation du monde entier, en dehors des US et de l'Union européenne (UE), en prennent note et élaborent leurs propres réglementations pour ces produits. Par exemple, en janvier 2022, l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) de Chine a publié deux (02) directives visant à renforcer la réglementation pour l'enregistrement des produits combinés médicament-dispositif à valeur clinique en Chine et à élaborer un mode de gestion adapté au pays. La Therapeutic Goods Administration (TGA) d'Australie a publié un document d'orientation en octobre 2022 qui énonce les grands principes permettant de déterminer quelles exigences du cadre réglementaire australien peuvent s'appliquer à un certain produit, et il énumère également quelques exemples de ces produits limites. Santé Canada (HC) a publié un document d'orientation intitulé « Classification des produits à l'interface médicament-dispositif » en juillet 2021 pour améliorer la cohérence, la prévisibilité et la transparence du processus décisionnel des parties prenantes en matière de classification. La classification d'un produit de santé est cruciale car elle détermine l'ensemble des réglementations qui lui seront appliquées. Les fabricants de produits combinés doivent être conscients des cadres réglementaires émergents et assurer la conformité avec les réglementations locales sur les marchés respectifs.
L'impact des tendances sur les fabricants et l'industrie.
La rationalisation des voies réglementaires permettrait aux fabricants de commercialiser leurs produits plus rapidement et plus efficacement, tandis qu'une plus grande harmonisation des réglementations devrait contribuer à réduire la charge réglementaire, à optimiser les coûts et à accroître la cohérence dans l'évaluation de ces produits. Cependant, l'augmentation des réglementations sur les produits combinés en dehors des US et de l'UE pourrait présenter de nouveaux défis réglementaires pour les fabricants cherchant à s'étendre sur ces marchés.
Conclusion
En conclusion, le paysage réglementaire des produits combinés est en évolution, et les fabricants doivent rester informés de ces changements pour assurer la conformité et accélérer le processus d'approbation. Les tendances d'un accent accru sur la rationalisation des voies réglementaires, d'une plus grande harmonisation des réglementations et de l'émergence de réglementations sur les produits combinés en dehors des US et de l'EU devraient avoir un impact significatif sur les fabricants et l'industrie dans son ensemble.
Vous souhaitez en savoir plus sur le paysage réglementaire en constante évolution des produits combinés ? Planifiez une réunion avec nous et nous vous aiderons à naviguer dans ces complexités. Restez informé ! Restez conforme !
