Conformité du labelling des dispositifs médicaux en vertu de la 21 CFR Part 801

L'étiquetage est défini comme « l'affichage de matière écrite, imprimée ou graphique sur le contenant immédiat de tout article. » Tout médicament destiné à être distribué doit être étiqueté conformément aux parties du Titre 21 du Code of Federal Regulations (CFR).

Dispositions générales d'étiquetage en vertu du 21 CFR Partie 801

Les exigences de l'Agence US et médicamenteux (FDA) en matière d'étiquetage des dispositifs médicaux imposent que toutes les classes de risque comportent des informations obligatoires sur l'étiquette du dispositif :

• Nom de l'entreprise du fabricant, du conditionneur ou du distributeur
• Si le nom de la personne qui n'a pas fabriqué le dispositif figure sur l'étiquette, utilisez des abréviations telles que « Fabriqué pour___ » ou « Distribué par___ ».
• Les abréviations pour « société » peuvent être utilisées
• Lieu d'activité - Adresse de l'unité commerciale, Ville, État, Code postal
• Instructions d'utilisation adéquates
• Fréquence, durée, heure, voie d'administration et préparation à l'emploi.
• Format de date accepté (AAAA-MM-JJ) Ex; 2014-01-04 pour le 4 janvier 2014
• Chaque étiquette et chaque emballage de dispositif médical doit respecter les exigences FDA en matière d'étiquetagede l'identifiant unique de dispositif (UDI)

Exigences linguistiques utilisant des symboles

Les mentions obligatoires sur l'étiquette doivent être en anglais. Dans les territoires où la langue prédominante n'est pas l'anglais, la langue peut être remplacée, par exemple par l'espagnol à Porto Rico.

Un symbole FDA ou par un organisme de normalisation (SDO) peut être utilisé sans texte explicatif. Dans le cas contraire, les symboles doivent être accompagnés d'un texte explicatif en anglais. Dans les régions où l'anglais n'est pas la langue dominante, la langue régionale correspondante peut être utilisée.

Exigences d'étiquetage pour les dispositifs en vente libre (OTC)

La face principale de présentation doit inclure toutes les informations obligatoires de l'étiquette sans créer d'encombrement, de visibilité excessive ou de conception masquante. L'étiquetage doit inclure les éléments suivants :

• Déclaration d'identité, incluant le nom commun du dispositif et les actions principales prévues précises du dispositif.
• La déclaration de la quantité nette exacte du contenu
• Les variations raisonnables causées par la perte ou le gain d'humidité pendant la distribution ne devraient pas être importantes et devraient être indiquées.
• La déclaration est en lettres et en chiffres de manière à ce qu'elle s'intègre bien dans le panneau d'affichage. Elle doit être uniforme pour tous les emballages.

Les dispositifs OTC contenant ou fabriqués avec des chlorofluorocarbones (CFC), des halons, du carbone, de l'ozone, du tétrachlorure, du chlorure de méthyle, ou toute autre substance de classe I de l'Environmental Protection Agency (EPA) doivent porter l'un des avertissements soit sur le récipient immédiat, l'emballage extérieur ou le composant d'étiquetage. L'utilisation de CFC dans les dispositifs comme propulseurs dans des récipients auto-pressurisés est généralement interdite. La déclaration d'avertissement ci-dessous est obligatoire.

Déclaration d'avertissement de l'EPA : “Contient [ou Fabriqué avec, le cas échéant] [insérer le nom de la substance], une substance qui nuit à la santé publique et à l'environnement en détruisant l'ozone dans la haute atmosphère.”

Outre la déclaration d'avertissement de l'EPA, la loi fédérale sur l'air pur (Clean Air Act) pour tous les produits exige la déclaration ci-dessous pour les dispositifs contenant ou fabriqués avec des CFC.

« Consultez votre médecin, professionnel de la santé ou fournisseur si vous avez des questions concernant l'utilisation de ce produit. »

Exigences d'étiquetage spécifiques aux dispositifs

Réparation ou réajustement de prothèses dentaires

Le port prolongé de prothèses dentaires mal réparées ou mal ajustées entraîne une résorption osseuse accrue et d'autres dommages irréversibles au niveau de la cavité buccale. Les directivesFDA relatives à l'étiquetage des dispositifsFDA considèrent comme fausses et trompeuses les allégations qui exagèrent l'utilité ou la sécurité du produit ou qui omettent de divulguer toutes les informations relatives à celui-ci. Ces produits sont considérés comme dangereux et mal étiquetés, à moins que l'étiquetage :

• Les directives d'utilisation des kits de réparation d'urgence pour prothèses dentaires, des garnitures, coussinets et coussins pour prothèses dentaires, sont limitées au regarnissage temporaire.
• Contient le mot qui précède « urgence » pour les kits de réparation de prothèses dentaires et le mot « temporaire » précédant les fauteuils inclinables, les coussinets et les coussins dans les IFU
• Comprend une déclaration d'avertissement bien visible stipulant que :

1. Pour les kits de réparation de prothèses dentaires : “Avertissement - Pour les réparations d'urgence uniquement. L'utilisation prolongée de prothèses dentaires réparées à domicile peut entraîner une perte osseuse plus rapide, une irritation continue, des plaies et des tumeurs. Ce kit est destiné uniquement aux urgences. Consultez un dentiste sans délai.”
2. Pour les rebasages, coussinets et tampons de prothèses dentaires : “Avertissement - Pour usage temporaire uniquement. L'utilisation prolongée de ce produit peut entraîner une perte osseuse plus rapide, une irritation continue, des plaies et des tumeurs. À utiliser uniquement jusqu'à ce qu'un dentiste puisse être consulté.”

• Les instructions d'utilisation adéquates doivent contenir des informations complètes pour que le profane puisse comprendre les limites d'utilité.
• Un avertissement devrait être inclus si le matériau de rebasage ou de réparation de prothèse dentaire forme une liaison permanente avec la prothèse dentaire.

« Ce fauteuil inclinable se fixe à la prothèse dentaire, et une prothèse dentaire entièrement nouvelle peut être nécessaire en raison de son utilisation. »

Étiquetage des aides auditives sur ordonnance

Les étiquettes de l'emballage extérieur et intérieur doivent inclure un avertissement concernant une évaluation médicale préalable par un médecin, de préférence un oto-rhino-laryngologiste (ORL) dans le cas d'utilisateurs de moins de 18 ans, ainsi que les conditions dans lesquelles consulter un médecin. L'étiquetage doit informer l'utilisateur de ce qu'il peut attendre de l'utilisation d'une aide auditive, des informations sur la fonction de toutes les commandes destinées au réglage par l'utilisateur, la description de tout accessoire accompagnant l'aide auditive sur ordonnance, l'entretien et les soins, la durée de vie prévue de la batterie, si elle est rechargeable ou à usage unique, le type de batterie nécessaire et la méthode de remplacement, tout effet secondaire et quand le patient doit consulter l'ORL. L'étiquetage doit inclure des informations sur :

• Numéro de série de l'appareil
• Déclaration de l'état de fabrication sur l'emballage extérieur, indiquant si l'aide auditive est usagée ou reconditionnée.
• Si l'aide auditive sur ordonnance est utilisée ou reconstruite, le fabricant doit fixer physiquement une étiquette amovible à l'aide auditive déclarant ce fait.
• Informations sur la batterie sur l'emballage extérieur – Type et nombre de piles (si inclus dans l'emballage)
• Indication de la plateforme de contrôle – indiquer si l'appareil mobile ou une autre plateforme de contrôle non incluse est nécessaire, le type de plateforme et comment la plateforme se connecte à l'appareil.
• Si la batterie est amovible, un symbole « + » indique une borne positive pour l'insertion de la batterie, à moins que la conception physique n'empêche d'insérer la batterie dans la position inversée.
• Prérequis pour la délivrance d'aides auditives et l'identification du bon prospect.
• Liste des événements indésirables possibles, du fabricant responsable de la déclaration des instruments et du processus de traitement des plaintes du marché

Mises en garde

• Mise en garde spéciale pour la délivrance d'aides auditives avec une sortie supérieure à 132 dB SPL
• Ne pas utiliser le dispositif pour la protection auditive
• Réduire le volume ou retirer l'appareil si le son est douloureux ou inconfortable.
• Consulter un médecin si l'appareil est coincé dans l'oreille.
• Informations sur les gouttes en cas d'accumulation de cérumen, l'immersion dans l'eau ou l'exposition à la chaleur
• Informations sur la manière et l'endroit où obtenir un service de réparation ou des remplacements, y compris au moins une adresse spécifique où l'utilisateur peut se rendre ou envoyer l'aide auditive sur ordonnance.
• Les spécifications techniques doivent être incluses dans la brochure d'instructions pour l'utilisateur. L'étiquetage du logiciel concernant la compatibilité, les exigences minimales de fonctionnement, les frais éventuels ou les paiements

Étiquetage des tampons hygiéniques

Le syndrome de choc toxique (SCT), rare mais parfois mortel, est associé à l'utilisation de tampons menstruels. L'étiquette doit contenir les informations ci-dessous concernant les signes avant-coureurs du SCT, par exemple, une fièvre soudaine (généralement 39 °C ou plus) et des vomissements, de la diarrhée, des évanouissements ou des quasi-évanouissements en se levant, des vertiges, ou une éruption cutanée ressemblant à un coup de soleil, ainsi que les mesures à prendre si ces signes ou d'autres signes de SCT apparaissent, y compris la nécessité de retirer immédiatement le tampon et de consulter un médecin sans délai. L'étiquette doit inclure les éléments suivants :

• Termes d'absorption
• Une description de la manière dont les consommateurs peuvent utiliser la gamme d'absorption, et son terme d'absorption, pour faire des comparaisons.

Cela aide à la sélection des tampons avec l'absorption minimale nécessaire pour contrôler le flux menstruel, réduisant ainsi le risque de contracter le SCT (Syndrome du Choc Toxique).

Exigences d'étiquetage pour les préservatifs contenant du LATEX

Les préservatifs sont fabriqués avec un lubrifiant spermicide formé à partir de films de latex. L'intégrité du matériau des préservatifs en latex se dégrade avec le temps et doit donc porter une date de péremption qui est étayée par des tests, affichée de manière bien visible et lisible sur l'emballage primaire. Les préservatifs qui réussissent les tests d'intégrité physique et mécanique peuvent porter une date de péremption allant jusqu'à 5 ans à compter de la date d'emballage du produit. Dans le cas d'un préservatif en latex contenant un spermicide, si les dates de péremption basées sur les tests de stabilité du spermicide et les tests d'intégrité du latex sont différentes, le produit ne doit porter que la date de péremption la plus proche.

Exigences d'étiquetage pour les préservatifs contenant du caoutchouc naturel

Applicable aux produits contenant du latex de caoutchouc naturel, du caoutchouc naturel sec et du latex synthétique ou du caoutchouc synthétique qui contient du caoutchouc naturel dans sa formulation. Le caoutchouc naturel peut provoquer de graves réactions anaphylactiques, et l'étiquetage vise à minimiser le risque pour les personnes sensibles aux protéines de latex naturel. L'inclusion du terme « hypoallergénique » est interdite car elle peut être trompeuse. La déclaration d'étiquetage doit être imprimée en gras, affichée de manière proéminente et lisible.

« Ce produit contient du caoutchouc naturel sec. »

L'étiquetage ne se limite pas à un simple autocollant ou à une gravure sur un dispositif. Il englobe des informations importantes relatives au dispositif médical. Selon les directivesFDA en matière d'étiquetage des dispositifsFDA , une étiquette est considérée comme non conforme lorsque l'une des instructions susmentionnées n'est pas respectée à la lettre. Un étiquetage incorrect figure parmi les cinq (05) principales causes de rappels de dispositifs à l'échelle mondiale.  Lors de la conception d'une étiquette pour un dispositif médical, il est important de tenir compte de la voie réglementaire choisie ainsi que des exemptions applicables. Il est impératif de prendre en compte les exigences d'étiquetage dès le début de la planification afin d'être prêt le moment venu.

Se conformer aux directives d'étiquetage de la 21 CFR partie 801 est essentiel pour les organisations. Dans quelle mesure êtes-vous en conformité ? Pour en savoir plus sur la 21 CFR partie 801, contactez nos experts en réglementation chez Freyr.