Dispositifs médicaux – Paysage réglementaire post-Brexit au Royaume-Uni

Avec le début du Brexit, à partir du 1er janvier 2021, de nombreux changements ont été apportés aux réglementations britanniques relatives aux dispositifs médicaux, que l'autorité réglementaire exécutive du Royaume-Uni – la MHRA – a élaborés. Les fabricants de dispositifs médicaux souhaitant entrer sur le marché britannique, en particulier en Angleterre, en Écosse et au Pays de Galles, devront suivre les réglementations MHRA UK applicables.

Alors que certains changements sont entrés en vigueur immédiatement, d'autres bénéficient d'une période de grâce pour la conformité. Quels sont ces changements et comment affectent-ils le paysage des dispositifs médicaux au Royaume-Uni ? Décryptons.  

Réglementation des dispositifs médicaux sur le marché britannique

Tout fabricant de dispositifs médicaux souhaitant pénétrer les marchés du Royaume-Uni et de l'Irlande du Nord doit enregistrer ses dispositifs auprès de la MHRA. Il est important de noter que différents types/classes de dispositifs sont soumis à des exigences réglementaires différentes. Certains bénéficient d'une période de grâce et ne nécessitent pas d'enregistrement immédiat auprès de la MHRA, tandis que d'autres doivent être enregistrés immédiatement. Les périodes de grâce pour l'enregistrement auprès de la MHRA sont les suivantes :

• Pour les dispositifs médicaux de classe III, les dispositifs implantables de classe IIb, tous les dispositifs médicaux implantables actifs et les DIV de la liste A, la période de grâce est de quatre (04) mois (jusqu'au 30 avril 2021).
• Pour tous les autres dispositifs médicaux de classe IIb, ainsi que tous les dispositifs médicaux de classe IIa et les DIV de la liste B et d'autotest, la période de grâce est de huit (08) mois (jusqu'au 31 août 2021).
• Pour le sous-ensemble des dispositifs de Classe I et des DIV généraux qui ne sont pas déjà tenus de s'enregistrer auprès de la MHRA en vertu des règles existantes, la période de grâce est de 12 mois (jusqu'au 31 décembre 2021).
• Pour les dispositifs de classe I et les DIV généraux qui doivent déjà être enregistrés auprès de la MHRA, il n'y aura pas de période de grâce.
• L'enregistrement des dispositifs sur mesure sera conforme à la classification des risques du dispositif.

Une personne responsable au Royaume-Uni doit être désignée pour tous les fabricants dont le siège se trouve en dehors du Royaume-Uni. UKRP au nom du fabricant pour mener à bien certaines activités. Les fabricants situés en Irlande du Nord devront également désigner un mandataire établi dans l'Union européenne. La UKRP chargée de répondre aux MHRA , de fournir les informations requises et de veiller à ce que la documentation technique soit établie et que les évaluations appropriées aient été réalisées. En outre, le responsable au Royaume-Uni joue un rôle essentiel dans la surveillance post-commercialisation du dispositif. Afin de mettre en œuvre les mesures correctives et préventives (CAPA) pouvant résulter de plaintes ou de problèmes de sécurité, le responsable au Royaume-Uni devra collaborer avec le fabricant et la MHRA. Comme l'indique la MHRA, dans le cadre de la surveillance post-commercialisation, les responsabilités du fabricant sont les suivantes :

• Une fois qu'un dispositif médical est mis sur le marché britannique et lorsque certains incidents impliquant le dispositif du fabricant surviennent au Royaume-Uni, les fabricants doivent soumettre des rapports de vigilance à la MHRA.
• Les fabricants doivent également prendre les mesures de sécurité appropriées si nécessaire et s'assurer que leur dispositif respecte les normes de sécurité et de performance appropriées tant qu'il est utilisé.
• Les modifications des exigences de la MHRA du Royaume-Uni en matière de dispositifs médicaux, spécifiquement pour 2023, sont prévues comme suit :
• Jusqu'au 30 juin 2023, les marquages CE délivrés par les organismes notifiés basés dans l'UE continueront d'être reconnus au Royaume-Uni.
• Jusqu'au 30 juin 2023, les certificats de marquage CE délivrés en vertu des directives actuelles sur les dispositifs médicaux (MDD, AIMDD et IVDD) par les organismes notifiés basés dans les pays de l'Espace économique européen (EEA) resteront valides.
• La marque UKCA (norme de conformité britannique) sera obligatoire pour tous les dispositifs entrant sur le marché britannique après le 30 juin 2023.
• En ce qui concerne l'étiquetage, tous les dispositifs sur le marché britannique doivent porter l'étiquette UKCA après le 30 juin 2023. Il n'est pas nécessaire de ré-étiqueter le dispositif avec un UKCA mark avant le 30 juin 2023, si le dispositif possède déjà un marquage CE valide. Un produit peut être étiqueté à la fois avec le UKCA et le marquage CE avant et après la date mentionnée.

Désormais, les fabricants de dispositifs médicaux souhaitant pénétrer le marché britannique doivent comprendre et mettre en œuvre les réglementations MHRA pour une entrée sur le marché conforme. Pour obtenir des informations complètes supplémentaires sur les réglementations MHRA, consultez Freyr - un expert en réglementation régional. Restez informé. Restez conforme.