Dispositifs et produits émettant des radiations : Comprendre les exigences d'étiquetage de la USFDA

L'étiquetage des produits émettant des rayonnements s'applique à tous les produits qui produisent des rayonnements sonores, infrasonores ou ultrasonores. Cette réglementation d'étiquetage est applicable conjointement avec les exigences générales d'étiquetage. Ces réglementations ne couvrent que les parties des spécifications liées à l'étiquetage des produits. Elles ne traitent aucune des exigences techniques des normes. Par conséquent, les exigences d'étiquetage peuvent ne pas être les mêmes que celles décrites dans les exigences générales d'étiquetage des dispositifs.

Exigences générales d'étiquetage pour les produits électroniques

Les fabricants doivent fournir les informations suivantes sur une étiquette apposée ou écrite de manière permanente sur le produit et visible une fois celui-ci entièrement assemblé :

• Une déclaration attestant que les produits répondent aux exigences de performance
• Nom et adresse du fabricant
• Si le distributeur utilise un fabricant différent pour chaque modèle de produit, le nom et l'adresse de chaque fabricant doivent figurer sur l'étiquette. Cependant, si le fabricant s'est précédemment identifié auprès du Directeur du CDRH, son nom et son adresse peuvent être omis de l'étiquette.
• Des abréviations telles que Co., Inc., ou leurs équivalents internationaux, ainsi que les initiales des prénoms et seconds prénoms des personnes, peuvent être utilisées
• Le lieu, le mois et l'année de fabrication
• Si le code a été précédemment soumis au Directeur du CDRH, le site de fabrication peut être indiqué par un code.
• Le mois et l'année de fabrication ne peuvent pas être codés ou abrégés. Ils doivent suivre le modèle suivant : « FABRIQUÉ LE : (Insérer le mois et l'année de fabrication) ». Le directeur du CDRH peut approuver une demande de forme d'identification alternative s'il n'est pas pratique d'appliquer l'étiquetage d'identification conformément aux exigences énumérées ci-dessus.
• Le fabricant d'un produit EPRC devrait fournir au Directeur du CDRH une liste complète de toutes les marques ainsi que les noms et adresses des personnes.
• Les produits destinés à l'exportation doivent porter cette mention sur leurs étiquettes

Produits émettant des rayonnements ionisants :

1. Récepteurs de télévision 

   Tout récepteur qui émet plus de radiations que le minimum requis en raison d'une défaillance de composant ou d'un mauvais réglage doit inclure une étiquette d'avertissement apposée ou gravée de manière permanente, conformément aux réglementations. L'étiquette doit indiquer la spécification de la haute tension et inclure des instructions pour ajuster la tension à la valeur appropriée.

   Cette norme est applicable aux produits tels que les récepteurs de télévision fonctionnant en circuit fermé et les moniteurs d'ordinateur qui affichent des images graphiques. L'exception concerne les moniteurs qui affichent uniquement des caractères alphanumériques.

2. Tubes d'échange de gaz à cathode froide

   Cette norme s'applique aux tubes à décharge à cathode froide ; ces dispositifs sont utilisés pour montrer les effets d'un flux d'électrons ou la génération de rayons X.

   • Pour chaque tube, les fabricants doivent fournir les instructions de sécurité nécessaires, les instructions d'utilisation et les exigences d'alimentation électrique.
   • Chaque boîtier ou tube doit porter un étiquetage permanent de la polarité des bornes.
   • Les tubes destinés à la chaleur, à la fluorescence ou à l'effet magnétique doivent inclure un avertissement qu'une application excessive de puissance peut entraîner une émission de rayons X.
   • Les tubes conçus pour les rayons X doivent afficher un avertissement lorsque l'instrument émet des rayons X.
   • Les étiquettes ou repères pertinents doivent être visibles lorsque le gadget est entièrement assemblé et prêt à l'emploi.

3. Systèmes de radiographie diagnostique

   Le panneau de commande comportant l'interrupteur principal, des composants compatibles installés temporairement et des composants non compatibles installés temporairement doit porter des avertissements tels que spécifiés par l'USFDA.

   Cette spécification s'applique aux systèmes de tomodensitométrie (CT) et de radiographie diagnostique créés avant le 29 novembre 1984.

4. Matériel radiographique
   • Lorsqu'un contrôle utilise plus d'un tube à rayons X, le THA ou une zone proche doit être indiqué avant l'exposition pour spécifier quel tube est utilisé.
   • La clé ou le commutateur de dérogation doit porter la mention : FOR X-RAY FIELD LIMITATION SYSTEM FAILURE si l'équipement peut contourner la limitation positive du faisceau (PBL) en cas de défaillance du système.
   • Les facteurs techniques doivent être mentionnés avant l'exposition.
   • Chaque diaphragme fixe, dispositif de limitation de faisceau doit porter des étiquettes permanentes indiquant la taille du récepteur d'image, le SID et, le cas échéant, quel diaphragme est en position ouverte pour le fonctionnement.
   • Si l'appareil de radiographie ponctuelle peut neutraliser le réglage automatique de la taille du champ de rayons X du système, l'interrupteur de dérogation doit être marqué « POUR DÉFAILLANCE DU SYSTÈME DE LIMITATION DU CHAMP DE RAYONS X. »
   • Les systèmes stationnaires à usage général doivent afficher les dimensions du champ et les DSI opérationnels.
   • Lorsque l'axe du faisceau de rayons X est perpendiculaire à l'IR, les systèmes SGF doivent le signaler.
5. Appareil de fluoroscopie
   • La tension et le courant du tube à rayons X doivent être affichés.
   • Si l'appareil peut modifier manuellement la taille du champ de rayons X en cas de défaillance du système, l'interrupteur de dérogation doit être marqué « POUR DÉFAILLANCE DU SYSTÈME DE LIMITATION DU CHAMP DE RAYONS X. »
6. Systèmes de radiographie à caisson
   • Depuis chaque porte, panneau d'accès et orifice, au moins une indication portant la mention « RAYONS X ACTIVÉS » doit être visible.
   • Si un système de radiographie à cabine est destiné à admettre des personnes, les informations suivantes doivent figurer sur les étiquettes :
     1. Toutes les commandes pouvant déclencher la génération de rayons X doivent être marquées :
     2. Avertissement : "CAUTION: X-RAYS PRODUCED WHEN ENERGISED"
     3. Ce panneau d'avertissement doit être affiché en évidence sur le port : « ATTENTION : NE PAS INSÉRER DE PARTIE DU CORPS LORSQUE LE SYSTÈME EST SOUS TENSION - RISQUE DE RAYONS X. »

Produits émetteurs de lumière

1. Les lasers sont des appareils capables de générer un rayonnement puissant à une longueur d'onde spécifique, destinés à des applications industrielles et médicales. Outre les labelling générales labelling , les lasers doivent porter des étiquettes indiquant précisément leur type, leur classe, leur longueur d'onde et leur puissance de sortie.
2. Lampe solaire – Utilisées pour induire le bronzage de la peau, elles émettent des radiations dans la gamme de longueurs d'onde de 200 à 400 nm dans l'air.
3. Il doit comporter une déclaration d'avertissement indiquant tous les dangers de surexposition et le risque de développer un cancer de la peau et des lésions oculaires si la procédure n'est pas effectuée avec des précautions de sécurité.
4. De plus, il doit contenir les informations suivantes :
   1. Sur la position recommandée pour l'exposition et les instructions pour l'atteindre.
   2. Calendrier d'exposition et temps nécessaire pour l'apparition des résultats.
   3. Type de lampe UV utilisé dans le produit.
5. Lampes UV - L'étiquette doit inclure les mots suivants :
   1. Les mots : « Lampe solaire - DANGER - Rayonnement ultraviolet. Suivre les instructions. »
   2. Le numéro de modèle, et « À utiliser UNIQUEMENT dans des luminaires équipés d'une minuterie. »

Produits émettant des rayonnements ultrasoniques.

En plus des exigences générales d'étiquetage, les éléments suivants doivent être inscrits sur l'étiquette :

• Commandes de fonctionnement
• Contrôles de service avec la mention « Ajustement de service uniquement »
• Étiquette du générateur - Nom de marque, désignation du modèle, numéro de série ou autre identification unique ; le générateur auquel l'applicateur est destiné ; ainsi que la fréquence ultrasonique, la surface de rayonnement effective, le rapport maximal de non-uniformité du faisceau et le type d'applicateur.
• Manuel d'utilisation - Doit inclure :
  • assemblage, fonctionnement, mode d'emploi, procédures de sécurité, précautions et calendrier de maintenance.
  • La distribution géographique du champ de rayonnement ultrasonore et son orientation par rapport à l'applicateur.
  • L'incertitude sur l'amplitude des divers paramètres concernant l'énergie ultrasonore à décrire.
  • Déclaration : « Attention : L'utilisation de commandes ou de réglages, ou l'exécution de procédures autres que celles spécifiées ici, peut entraîner une exposition dangereuse à l'énergie ultrasonore. »

Il est essentiel de bien comprendrelabelling USFDA relatives aux appareils émettant des rayonnements pour garantir la sécurité des clients. Les consommateurs peuvent prendre des décisions éclairées quant à l'utilisation des produits lorsqu'ils ont accès à des informations claires et précises. Les fabricants qui respectent ces directives préservent la santé et la sécurité de leurs clients. Le respect des règles les plus récentes est essentiel pour maintenir la confiance des consommateurs.

Si vous êtes un fabricant de produits radiologiques et que vous cherchez à garantir la sécurité des consommateurs et à maintenir la confiance en votre marque, ne cherchez plus. Freyr peut s'assurer que vos produits sont conformes à toutes les réglementations de la USFDA. Pour en savoir plus sur nos services de conseil en réglementation et comment nous pouvons vous aider à atteindre la conformité, contactez-nous.