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L'Agence Nationale de Veille Sanitaire du Brésil (ANVISA) a publié la résolution RDC n° 657 le 30 mars 2022, réglementant les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD). Cette résolution est en vigueur depuis le 1er juillet 2022.
ANVISA définit le logiciel en tant que dispositif médical (SaMD) comme un logiciel qui répond à la définition d'un dispositif médical, qu'il s'agisse d'un diagnostic in vitro ou non, destiné à une ou plusieurs indications médicales, et qui remplit ces fonctions sans faire partie du matériel d'un dispositif médical. Les SaMD incluent les applications mobiles et les logiciels à des fins in vitro si leurs indications sont incluses dans la définition générale des dispositifs médicaux.
Cette définition inclut, entre autres, les logiciels sous licence par abonnement et hébergés de manière centralisée (Software as a Service), qui relèvent de la définition des dispositifs médicaux.
Quelle catégorie de logiciel médical est soumise à cette résolution ?
La nouvelle RDC 657/2022 stipule explicitement qu'elle ne s'applique pas aux éléments suivants :
- Logiciel pour le bien-être
- Le logiciel répertorié auprès de l'ANVISA des produits non réglementés
- Logiciel utilisé exclusivement pour la gestion administrative et financière dans les services de santé
- Logiciel qui traite des données médicales démographiques et épidémiologiques sans aucun but diagnostique ou thérapeutique et
- Logiciel livré dans un dispositif médical sous la surveillance de l'ANVISA
De plus, le SaMD doit être encadré par les règles et les classes suivant la résolution RDC n° 185 du 22 octobre 2001.
De plus, les SaMD développés en interne par les services de santé pour leur propre usage, celui du siège social ou des succursales, relevant des classes de risque I et II, ne seront pas soumis à la régularisation par l'ANVISA, à condition qu'ils n'interfèrent pas avec le fonctionnement des dispositifs médicaux soumis à régularisation.
Si le service de santé ne dispose pas des dossiers de validation décrits au moins dix (10) ans après l'élimination des SaMD développés en interne, ceux-ci seront considérés comme non régularisés. Les services de santé disposeront d'un délai de deux (02) ans à compter de la publication de cette résolution pour procéder à la validation des SaMD développés en interne.
Points clés supplémentaires à retenir
Il convient également de noter les points suivants :
- Exigence linguistique du menu SaMD
- Exigences d'étiquetage et mode d'emploi
- Le menu du SaMD devrait idéalement être en portugais, ou, à défaut, en anglais ou en espagnol, langues utilisées par les experts en soins de santé
- Le SaMD n'est pas destiné à être utilisé par des non-professionnels ou dans un environnement domestique
De plus, pour les menus en anglais et en espagnol, la signification de chaque élément et commande doit être expliquée pour les instructions d'utilisation ; et la nécessité d'une maîtrise linguistique pour les opérateurs doit être examinée. En plus des exigences énoncées par la RDC 185/2001, l'étiquetage des SaMD doit également satisfaire aux exigences ci-dessous :
- Procédure de mise à jour des SaMD ainsi que les exigences minimales en matière de matériel et de logiciel
- Le principe de fonctionnement comprend des descriptions génériques des algorithmes, routines et formules utilisés pour générer le traitement clinique.
- Alertes et avertissements
- Spécifications d'interopérabilité, compatibilités et incompatibilités, ainsi que l'environnement technologique
- Environnement de cybersécurité
Dernier point, mais non des moindres
La réglementation des SaMD doit suivre les dispositions générales relatives aux dispositifs médicaux, notamment les RDC 185/2001 et RDC 40/2015, y compris leur mise à jour.
Dans le cas des SaMD de classe de risque I et II, un formulaire de demande de notification de logiciel dûment rempli doit être soumis et disponible sur le portail électronique d'ANVISA. Les documents techniques du régime de notification des SaMD, classe de risque I et II, qui restent en possession de l'entreprise détentrice de la notification, doivent contenir les éléments suivants :
| Dossier technique des dispositifs médicaux | Notification | |
| Classe I | Classe II | |
| Chapitre 1 | ||
| Informations administratives et techniques (formulaires disponibles sur le portail ANVISA) | X | X |
| Liste des éléments positifs (Modèles/composants/variantes) | X | x |
| Chapitre 2 | ||
| Description détaillée du logiciel et des principes fondamentaux de fonctionnement et d'action | X | x |
| Destination prévue (usage prévu) ; Usage prévu ; Utilisateur prévu ; Environnement d'utilisation | X | x |
| Contexte d'utilisation prévue. | X | x |
| Contre-indications d'utilisation | X | x |
| Historique mondial de commercialisation | X | x |
| Chapitre 3 | ||
| Gestion des risques | X | x |
| Liste des exigences essentielles de sécurité et de performance | X | x |
| Liste des normes techniques | X | x |
| Description du micrologiciel. | X | x |
| Plan de développement logiciel et plan de maintenance logicielle | X | x |
| Architecture logicielle | X | x |
| Tests de compatibilité et d'interopérabilité avec d'autres logiciels et matériels avec lesquels les logiciels médicaux interagissent | X | x |
| Liste des anomalies résiduelles (y compris les erreurs et défauts connus) non résolues avec l'analyse de | X | x |
| Document de traçabilité des exigences, des spécifications, des tests de vérification et de validation, et des risques. | X | x |
| Versions (y compris les composants) | X | x |
| Déclaration de conformité aux normes internationales ou à leurs équivalents nationaux | X | x |
| Ergonomie / Facteurs humains | X | x |
| Chapitre 4 | ||
| Résumé général des preuves cliniques | X | x |
| Littérature clinique pertinente | X | x |
| Chapitre 5 | ||
| Étiquetage du produit | X | x |
| Mode d'emploi / Manuel de l'utilisateur | X | x |
| Chapitre 6 | ||
| Informations générales sur la fabrication (Adresses des unités de fabrication) | X | x |
| Processus de fabrication (Gluxogram) | X | x |
| Informations et implication dans le projet | X | x |
Le fabricant ne pourra pas commercialiser le SaMD, ni sa mise à jour avec la régularisation expirée ou annulée. Le SaMD est soumis à l'audit, à la surveillance du marché et à l'inspection par l'Autorité de Santé (AS) compétente. En cas d'irrégularité, la régularisation peut être suspendue jusqu'à ce que le problème identifié soit rectifié.
Les modifications apportées aux réglementations logicielles par l'ANVISA peuvent alléger le fardeau du fabricant, car les changements ci-dessus semblent faciliter la barrière linguistique et peuvent également aider à la préparation des documents nécessaires pour commercialiser leur SaMD à temps.
Pour obtenir des informations supplémentaires sur une évaluation d'impact concernant les services réglementaires au Brésil et dans d'autres pays LATAM, consultez nos experts en réglementation !
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