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Avec l'entrée en vigueur en 2021 des règlements de la NMPA sur la supervision et l'administration des dispositifs médicaux - Ordre 739, le processus d'enregistrement des dispositifs médicaux en Chine a subi des changements substantiels. La NMPA a mis en œuvre plusieurs changements liés aux processus pour rationaliser et améliorer le processus d'enregistrement des dispositifs.
Les essais de type des dispositifs médicaux sont requis pour déterminer si un dispositif médical répond aux normes d'enregistrement de la NMPA. Avant l'ordonnance 739, tous les produits importés devaient effectuer des essais de type de leurs dispositifs médicaux dans des laboratoires accrédités par la NMPA en Chine. En vertu de l'ordonnance 739, les fabricants étrangers sont autorisés à soumettre un rapport d'auto-évaluation ou à faire appel à un établissement agréé pour les essais de dispositifs médicaux afin de réaliser les tests et de délivrer un rapport d'essai.
Les fabricants étrangers souhaitant importer des dispositifs médicaux en Chine disposent des deux options suivantes pour effectuer les essais de type de dispositif médical :
- Effectuer l'ensemble des tests de type de dispositif en Chine dans des laboratoires certifiés NMPA.
- Effectuer des tests pour tous les types de dispositifs dans des laboratoires internes qualifiés
Points saillants de la disposition relative à l'auto-test
Exigences relatives aux capacités d'autotest
La capacité à réaliser un autotest dépend de la disponibilité et des qualifications du personnel chargé des essais, des équipements utilisés, de l'environnement dans lequel les essais sont effectués, ainsi que des procédures établies en matière de contrôle des échantillons, de contrôle qualité, de gestion des dossiers, etc.Le protocole d'autotest doit être intégré au système de gestion de la qualité (SGQ) du dispositif médical.Les demandeurs doivent établir la documentation relative au SGQ (telle que les manuels qualité, les modes d'emploi et les procédures) ainsi que les documents relatifs à la gestion des risques.
Exigences relatives aux inspections mandatées
Conformément à la disposition d'auto-test, si les demandeurs ne peuvent pas effectuer certains tests spécifiques dans leurs laboratoires, ils peuvent confier ces tests à un laboratoire d'essai de dispositifs médicaux qualifié. Cependant, il doit s'agir d'un laboratoire certifié par la NMPA en Chine.
Exigences en matière de données de soumission dans le cadre de la disposition relative à l'autotest
Les demandeurs bénéficiant de la disposition d'auto-test doivent soumettre les éléments suivants :
- Rapport de test
- Informations pertinentes sur le QMS
- Déclaration d'authenticité
Exigences d'inspection sur site
La NMPA effectue un audit sur site de l'établissement d'essai où l'auto-test est réalisé. La NMPA doit désigner un inspecteur qualifié conformément au SMQ d'enregistrement des dispositifs médicaux et aux « Exigences en matière de capacité d'auto-inspection » pour la réalisation de l'audit sur site.
Exigences en matière de responsabilité
Les demandeurs doivent s'assurer qu'ils soumettent un rapport authentique. Si le rapport de test (auto-test) fourni par le demandeur est falsifié, celui-ci est passible d'une sanction en vertu de l'article 83 de l'ordonnance 739.
Les changements adoptés par la NMPA devraient faciliter le processus d'enregistrement des dispositifs pour les fabricants étrangers. Les fabricants souhaitant commercialiser leurs dispositifs en Chine doivent évaluer minutieusement cette voie, comprendre les exigences et planifier leurs soumissions réglementaires en conséquence.
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