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Les dispositifs médicaux évoluent et intègrent les nouvelles technologies, tout comme les procédures réglementaires qui les régissent. Dans ce contexte, l'Agence nationale de surveillance sanitaire du Brésil ( ANVISA) a publié un guide consacré aux logiciels à usage médical (Software as a Medical Device – SaMD). Ce nouveau guide vise à prévenir ou à atténuer les risques liés à l'utilisation des logiciels médicaux et à garantir la sécurité et les performances des SaMD le marché brésilien.
Le nouveau guide porte principalement sur :
- Harmonisation de SaMD internationale SaMD
- L'enregistrement et la notification en tant que procédures distinctes
- Systèmes statistiques de données médicales
- Menaces et vulnérabilités en matière de cybersécurité
- Transparence des informations relatives à la compatibilité et aux connexions
Au Brésil, le nouveau cadre réglementaire qui sera mis en œuvre pour les dispositifs médicaux s'appuie sur les réglementations existantes actuellement appliquées sur les marchés US, européen, australien et canadien, ainsi que sur les recommandations du Forum international des autorités de réglementation des dispositifs médicaux (IMDRF). Conformément aux nouvelles lignes directrices, les types de logiciels médicaux suivants relèvent du champ d'application du nouveau SaMD :
- Logiciel à usage médical destiné à fonctionner sur des équipements non spécifiques
- Logiciels médicaux spécialisés destinés à faire fonctionner des dispositifs médicaux
Ces lignes directrices font également référence à des normes internationales spécifiques, telles que la norme CEI 62304:2006 « Logiciels pour dispositifs médicaux ». Il n'existe pas de procédure de certification réglementée pour les logiciels médicaux au Brésil, car aucune norme de certification n'a été établie. Par conséquent, les logiciels médicaux ne sont pas soumis à une certification ; toutefois, une certification volontaire reste possible.
En conclusion, en se tenant informés des recommandations ANVISA, SaMD peuvent s'y retrouver facilement dans le paysage réglementaire brésilien. Nous n'avons toutefois pu aborder ici que quelques points de ces recommandations. Pour en saisir pleinement la portée, il est conseillé de consulter un expert régional en matière de réglementation. Restez informés. Restez en conformité.
