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Les dispositifs médicaux évoluent et intègrent les technologies, tout comme les voies réglementaires qui les régissent. À cet égard, l'autorité sanitaire nationale brésilienne – ANVISA – a publié un guide dédié aux logiciels à usage médical (Software as Medical Device – SaMD). Ce nouveau guide vise à prévenir ou à atténuer les risques liés à l'utilisation des logiciels médicaux et à garantir la sécurité et la performance des SaMD sur le marché brésilien.
Le nouveau document d'orientation se concentre sur :
- Harmonisation de la réglementation internationale des SaMD
- Enregistrement et notification en tant que procédures distinctes
- Systèmes statistiques de données médicales
- Menaces et vulnérabilités en matière de cybersécurité
- Transparence des informations concernant la compatibilité et les connexions
Au Brésil, le nouveau cadre réglementaire à mettre en œuvre pour les dispositifs médicaux est basé sur les réglementations existantes qui sont appliquées sur les marchés des US, d'Europe, d'Australie et du Canada, ainsi que sur les recommandations du Forum international des régulateurs de dispositifs médicaux (IMDRF). Selon les nouvelles directives, les types de logiciels médicaux suivants sont couverts par le champ d'application du nouveau cadre SaMD :
- Le logiciel à usage médical prévu, conçu pour fonctionner sur des équipements non spécifiques.
- Logiciel médical spécial faisant fonctionner des dispositifs médicaux
Le guide fait également référence aux normes internationales spécifiques, telles que la norme IEC 62304: 2006 Logiciels pour dispositifs médicaux. Il n'existe pas de processus de certification réglementé pour les logiciels médicaux au Brésil, car il n'y a pas de normes de certification. Par conséquent, les logiciels médicaux ne sont pas soumis à une certification ; cependant, il existe en même temps une possibilité de certification volontaire.
Pour conclure, en se tenant au courant des directives de l'ANVISA, les fabricants de SaMD peuvent naviguer facilement dans le paysage réglementaire brésilien. Cependant, nous n'avons pu présenter que quelques points de ces directives. Pour les comprendre en profondeur, il est conseillé de consulter un expert réglementaire régional. Restez informé. Restez conforme.
