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La pandémie de COVID-19 a entraîné une augmentation immédiate de l'offre et de la demande de thermomètres. En conséquence, les promoteurs et les fabricants ont soumis des demandes à la Therapeutic Goods Administration (TGA) pour l'inclusion de thermomètres dans le Registre australien des produits thérapeutiques (ARTG). Compte tenu du nombre important de demandes reçues, la TGA a élaboré des lignes directrices pour soutenir les fabricants et les promoteurs, à la fois pour le respect des obligations réglementaires pertinentes et pour la soumission des demandes de thermomètres en vue de leur inclusion dans l'ARTG.
Classification des thermomètres de la TGA
Généralement, les thermomètres sont classés comme des dispositifs de Classe I (mesure) et de Classe IIa. Les thermomètres cliniques, tels que ceux en verre et à mercure et non alimentés par pile, sont réglementés en tant que dispositifs de Classe I, et les thermomètres numériques alimentés par pile, tels que les thermomètres infrarouges/électroniques, sont réglementés en tant que dispositifs de Classe IIa.
La classification du dispositif peut être déterminée à l'aide d'un outil de classification en ligne. Si la demande ne contient pas la classification appropriée du dispositif, elle ne peut pas passer l'évaluation préliminaire. Toutes les classes de dispositifs médicaux doivent respecter les procédures d'évaluation de la conformité et se conformer aux principes essentiels (conception et construction du dispositif) avant la fabrication.
Inscription du thermomètre à l'ARTG
Après avoir satisfait aux critères ci-dessus, le dispositif peut être inclus dans l'ARTG et être ensuite importé ou fourni en Australie. Cela doit se faire selon une procédure établie et des obligations réglementaires. Les demandeurs peuvent suivre les points ci-dessous étape par étape.
- Remplissez le formulaire d'informations sur l'organisation et soumettez-le à eBS@health.gov.au.
- Dès réception du nom d'utilisateur et du mot de passe, il est possible de soumettre des demandes pour l'inclusion de dispositifs dans l'ARTG.
- S'assurer que le fabricant du dispositif a appliqué une procédure d'évaluation de la conformité appropriée au dispositif, qu'il dispose d'une documentation prouvant la conformité du dispositif aux principes essentiels, qu'il a mis en place un système de surveillance après commercialisation et de prise de mesures correctives, et qu'il a été audité par un organisme d'évaluation de la conformité ou un régulateur étranger comparable.
- Connectez-vous au portail en ligne des services aux entreprises de la TGA et soumettez une demande de preuve du fabricant.
- Après réception de la notification d'acceptation MEA de la TGA, connectez-vous au portail en ligne des services commerciaux de la TGA et soumettez une demande pour que votre dispositif soit inclus dans l'ARTG
- Dès réception d'une facture, réglez les frais de demande via le portail TGA Business Services. La TGA commencera le traitement de votre demande après le paiement.
Pendant ces périodes d'urgence sanitaire, chaque promoteur et fabricant de thermomètres doit respecter strictement les réglementations recommandées pour un examen et des approbations accélérés. Ainsi, le dispositif peut être mis rapidement sur le marché, répondant aux besoins des professionnels de la santé. Visez une mise sur le marché conforme grâce à une assistance réglementaire ponctuelle. Restez en sécurité. Restez informé. Restez conforme.
