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Les dispositifs médicaux subissent une évaluation de la conformité avant d'être inclus dans la liste ARTG afin de garantir qu'ils sont conformes aux principes essentiels exigés par la Therapeutic Goods Administration (TGA), Australie. Les principes essentiels décrivent les caractéristiques de sécurité et de performance que tout dispositif doit respecter pour pouvoir être vendu en Australie. Similaire au processus de l'UE, l'évaluation de la conformité en Australie est basée sur la classe de risque du dispositif. Par conséquent, la voie d'évaluation de la conformité à suivre pour tout dispositif dépend de sa classification.
Il existe diverses normes réglementaires qui s'appliquent à différents types de dispositifs. Le respect d'une ou plusieurs de ces normes est une exigence essentielle. L'identification des normes pertinentes applicables au dispositif et les tests ultérieurs du dispositif pour démontrer sa conformité à la norme deviennent un prérequis.
L'évaluation de la conformité implique un examen systématique des documents techniques relatifs au dispositif. La gestion des risques, l'évaluation clinique, le processus de fabrication impliqué et les activités de vigilance gérées par le fabricant sont les domaines critiques d'évaluation. Les dispositifs qui doivent posséder un certificat d'évaluation de la conformité de la TGA sont énumérés à l'article 4.1 du Règlement de 2002 sur les produits thérapeutiques (dispositifs médicaux). Bien qu'un certificat d'évaluation de la conformité délivré par la TGA soit une condition préalable à la commercialisation de la majorité des dispositifs médicaux en Australie, la TGA accepte également les certificats d'évaluation de la conformité délivrés par les organismes notifiés en Europe. De plus, la TGA accepte également l'évaluation de la conformité des pays qui font partie du MDSAP (Programme d'Audit Unique des Dispositifs Médicaux).
Les exigences d'évaluation de la conformité varient en fonction de la catégorie de risque du dispositif. Le tableau n°1 détaille le processus d'évaluation de la conformité basé sur la classification en Australie.
Processus d'évaluation de la conformité - Australie
Classe | Procédure d'évaluation de la conformité | Responsabilités du fabricant |
| I | Partie 6 (Déclaration de conformité, ne nécessitant pas d'évaluation par le Secrétaire) | Documentation prouvant la conformité aux Principes Essentiels |
| I (de mesure) & IIa (non stérile) | Partie 6 (Déclaration de conformité, ne nécessitant pas d'évaluation par le Secrétaire) Partie 5 (Système de gestion de la qualité des produits) | Documentation prouvant la conformité aux Principes Essentiels. Mettre en œuvre un système de gestion de la qualité des produits pour l'inspection finale et les tests en vue des audits. Remarque : La soumission de la Déclaration de Conformité n'est pas requise pour la Classe I (non-mesurante et non stérile), mais elle doit être disponible sur demande de la TGA. |
| I (stérile) & IIa (stérile) | Partie 6 (Déclaration de conformité, ne nécessitant pas d'évaluation par le Secrétaire) Partie 4 (Assurance qualité de la production) | Documentation prouvant la conformité aux Principes Essentiels. Mettre en place un système de gestion de la qualité qui exclut les éléments de conception, conformément à ISO 13485. |
| IIb | Partie 1 (Assurance qualité complète) à l'exclusion de la clause 1.6 (Examen de la conception) | Mettre en place un système complet de gestion de la qualité couvrant la conception, la production, l'étiquetage, le conditionnement et le contrôle final, conformément à ISO 13485. Le dossier de conception n'est pas concerné. |
| III & AIMD | Partie 1 (Assurance qualité complète) y compris la clause 1.6 (Examen de la conception) | Mettre en place un système complet de gestion de la qualité couvrant la conception, la production, l'étiquetage, le conditionnement et le contrôle final, conformément à ISO 13485. Dossier de conception conformément aux Principes Essentiels. |
| Systèmes ou trousses de procédures Partie 7 | (Procédures pour les dispositifs médicaux utilisés à des fins spéciales) | Principes essentiels. Procédure d'évaluation de la conformité. Preuves cliniques pour chaque composant du système ou de l'emballage. |
Tableau n° 1. Exigences d'évaluation de la conformité des dispositifs
Le processus d'approbation habituel des dispositifs médicaux par la TGA se présente comme suit :
Comme détaillé ci-dessus, une fois le Certificat d'évaluation de la conformité reçu de la TGA, une Déclaration de Conformité (DoC) doit être préparée par le fabricant, déclarant que le dispositif médical est conforme aux principes essentiels applicables, aux règles de classification et à la voie d'évaluation de la conformité. Cependant, contrairement au Certificat d'évaluation de la conformité, une DoC européenne n'est pas acceptée par la TGA.
Le marché australien offre un paysage prometteur aux fabricants de dispositifs médicaux, à condition que les exigences réglementaires de la Therapeutic Goods Administration (TGA) soient respectées. Les exigences de conformité et le processus d'évaluation varient en fonction de la classe de risque du dispositif et du DIV. Bien que les réglementations relatives aux dispositifs médicaux soient bien définies et transparentes, s'y retrouver est complexe et les fabricants peuvent solliciter le soutien de partenaires réglementaires pour une inscription réussie du dispositif.
Pour obtenir des informations complètes sur les exigences d'évaluation de la conformité, le parrain australien et l'inscription à l'ARTG en Australie, contactez un expert réglementaire confirmé. Restez informé. Restez conforme.
