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Le PMS est important pour les dispositifs médicaux.
La surveillance post-commercialisation (PMS) est un élément clé du cadre réglementaire des dispositifs médicaux en Inde. Il s'agit d'une procédure systématique de surveillance de la sécurité et de l'efficacité des dispositifs médicaux peu après leur mise sur le marché, en collectant et en analysant des données provenant de sources multiples telles que les rapports d'événements indésirables, les retours des patients et les données de performance des dispositifs. Cela aide à la découverte de tout défaut potentiel du dispositif qui n'aurait pas été détecté pendant la phase de test pré-commercialisation, ainsi que des problèmes de sécurité à long terme ou des problèmes de produit qui pourraient nécessiter des mesures correctives et l'amélioration des politiques et directives réglementaires.
Rôle de la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) dans la PMS
En Inde, l'agence de réglementation Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) joue un rôle crucial pour maintenir la conformité avec les spécifications de la surveillance post-commercialisation (PMS). Elle veille à ce que les fabricants de dispositifs médicaux réalisent des études de surveillance post-commercialisation et soumettent des rapports PMS réguliers, détaillant les résultats de leurs activités de surveillance. Le Ministère de la Santé et du Bien-être Familial (MoHFW), Gouvernement de l'Inde (GoI), a autorisé et lancé le Programme de Matériovigilance de l'Inde (MvPI) dans le pays en 2015, avec pour unique objectif de surveiller la sécurité et d'assurer la qualité des dispositifs médicaux utilisés dans le pays. Le MvPI a mis en place des centres de surveillance et a rendu disponible un formulaire de déclaration d'événements indésirables destiné aux fabricants/importateurs/distributeurs, aux professionnels de la santé et à d'autres parties prenantes. Le non-respect des exigences de la PMS peut entraîner des pénalités, des amendes, voire des rappels de produits.
Exigences spécifiques pour la surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux en Inde.
Les exigences spécifiques pour la surveillance après commercialisation (PMS) en Inde sont définies dans les Règles relatives aux Dispositifs Médicaux de 2017, qui s'appliquent à tous les dispositifs médicaux commercialisés dans le pays. Ces règles sont conçues pour garantir que les dispositifs médicaux restent sûrs et efficaces au fil du temps et que toute préoccupation en matière de sécurité ou tout problème lié au produit est identifié et traité rapidement. Le dossier doit inclure les procédures de déclaration de la surveillance après commercialisation et les données collectées par le fabricant, comprenant les détails des plaintes reçues et des actions correctives et préventives (FSCA et FSN) prises à cet égard.
- La personne responsable doit signer et dater toute information fournie dans le cadre du dossier.
- Les certificats de libération de lot et les certificats d'analyse du produit fini pour un minimum de 3 lots consécutifs doivent être soumis.
- Tous les certificats présentés doivent être valides au moment de la soumission.
- Toute information non pertinente pour le dispositif concerné peut être indiquée comme « Sans objet » dans les sections/colonnes pertinentes de la structure susmentionnée, et les raisons de cette non-applicabilité doivent être spécifiées.
Types de données collectées et examinées pendant la surveillance après commercialisation (PMS) dans le but d'identifier tout problème de sécurité ou de produit
Pendant la surveillance après commercialisation (PMS), divers types de données sont collectés et analysés, notamment :
- Rapports d'événements indésirables : Ces rapports détaillent tout effet secondaire inattendu ou défavorable pouvant survenir lors de l'utilisation d'un dispositif médical. Les dysfonctionnements de produits, les blessures de patients et d'autres problèmes de sécurité sont quelques exemples d'événements indésirables.
- Retour d'information des patients : Cela comprend les retours d'information des patients ayant utilisé le dispositif et des experts en soins de santé ayant une expérience clinique avec celui-ci.
- Données de performance du dispositif : Cela comprend des informations sur l'efficacité du dispositif dans le traitement de conditions spécifiques, ainsi que des informations sur la fiabilité, la durabilité et d'autres indicateurs de performance du dispositif.
- Données sur les réclamations et le service : Cela inclut des informations sur toutes les réclamations ou problèmes liés à l'appareil, ainsi que des données sur le service et le support fournis par le fabricant.
L'avenir de la surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux en Inde
Une multitude de facteurs, notamment les technologies émergentes, l'évolution des cadres réglementaires et la collaboration accrue entre les agences de réglementation et les fabricants de dispositifs médicaux, sont susceptibles d'affecter l'avenir de la surveillance post-commercialisation (PMS) des dispositifs médicaux en Inde. L'utilisation croissante de la technologie numérique et de l'intelligence artificielle (IA) dans les dispositifs médicaux est une tendance importante qui devrait avoir un impact sur la PMS en Inde. Ces technologies ouvrent de nouvelles possibilités pour la PMS en fournissant des données en temps réel sur le fonctionnement des dispositifs et les résultats pour les patients, ainsi qu'en facilitant l'identification des modèles et des tendances des événements indésirables. En analysant ces données, les fabricants et les organismes de réglementation peuvent identifier et résoudre plus rapidement tout problème de sécurité ou défaut de produit.
Le PMS joue un rôle essentiel pour garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux en Inde, et il est impératif que les fabricants se conforment aux exigences réglementaires pour maintenir la confiance des patients dans les dispositifs médicaux. Bien qu'il y ait des difficultés à adopter un PMS efficace. Contactez immédiatement notre expert en réglementation pour en savoir plus sur le PMS en Inde.
