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L'Agence turque des médicaments et des dispositifs médicaux (TMMDA) est l'Agence de réglementation/Autorité de santé (AS) du Gouvernement de Turquie. Elle agit en tant qu'autorité réglementaire pour les médicaments, les dispositifs médicaux, les produits de santé, les produits de soins personnels et les cosmétiques en Turquie. Récemment, la TMMDA a publié un document d'orientation dédié aux retraits et rappels des diagnostics généraux et in vitro. Il fournit un aperçu des exigences réglementaires applicables et des recommandations à prendre en compte par les fabricants, les établissements de santé et les autres parties impliquées dans les opérations relatives aux dispositifs médicaux afin d'assurer leur sécurité et leur efficacité.
Pour se conformer aux exigences réglementaires, la TMMDA définit un ensemble de responsabilités des différentes parties impliquées dans les opérations relatives aux dispositifs médicaux, en ce qui concerne les retraits et les rappels.
Responsabilités des Opérateurs Économiques (OÉ) et autres parties
- Assurer l'efficacité du processus de retrait et effectuer des retraits volontaires pour protéger la santé publique et la sécurité des patients.
- Élaboration et exécution d'un plan de retrait et notification à la TMMDA si un retrait est initié par cette dernière.
- Notifier la TMMDA si un dispositif concerné a été mis sur le marché de l'Union européenne (UE). De plus, l'organisme responsable de la certification du dispositif médical concerné doit être informé des risques associés.
- Fournir toutes les informations et la documentation relatives aux dispositifs concernés et aux actions entreprises lors d'un retrait, sur demande de la TMMDA.
- L'exécution de toutes les obligations liées à la Surveillance après commercialisation (PMS), telles que le développement, la mise en œuvre et l'exécution de procédures appropriées.
Si un retrait a commencé et que l'EO est impliqué dans le stockage, la distribution, la vente et l'utilisation de dispositifs médicaux, ses responsabilités comprennent :
- Arrêt des services (commercialisation) et de l'utilisation des dispositifs retirés, et initiation immédiate des actions nécessaires.
- Contacter les lieux où les dispositifs retirés ont été distribués.
- Tenue de tous les registres liés au retrait et leur mise à disposition, sur demande de l'autorité.
- Transmission du dispositif retiré à la prochaine étape de la chaîne d'approvisionnement pour initier le processus de retour et remplir le formulaire de réponse conformément à la notification de retrait du marché / notification de rappel.
Responsabilités des établissements de santé
- Notifier l'autorité de réglementation, les autres parties et les organismes de certification des décisions de retrait, en cas de dispositif à haut risque.
- Annoncer les actions de retrait et de rappel de manière appropriée, au-delà des publications/annonces sur le site web.
- Réalisation d'évaluations continues des risques afin de garantir que les risques liés au dispositif sont à un niveau acceptable.
- Surveillance de la bonne exécution et de l'efficacité réelle des retraits et rappels initiés concernant les dispositifs médicaux utilisés.
- Documenter les procédures, tenir des registres et fournir les documents nécessaires lorsque l'autorité les demande.
Le TMMDA décrit également les méthodes accessibles pour classer les non-conformités associées aux dispositifs médicaux. Les non-conformités peuvent être classées dans les trois (03) catégories suivantes :
- Première Classe : Non-conformités présentant des risques graves liés au dispositif concerné et pouvant entraîner une détérioration grave, temporaire ou permanente, de l'état de santé des patients ou constituer une menace grave pour la santé publique.
- Deuxième classe : Non-conformités liées au dispositif qui entraînent ou peuvent entraîner une détérioration temporaire et curable de la santé du patient, de l'utilisateur ou d'une autre personne.
- Troisième classe : Non-conformités contraires aux dispositions des réglementations techniques autres que la sécurité des produits.
La classification ci-dessus aurait un impact sur l'approche des retraits et des rappels de deux (02) manières suivantes :
- Les retraits et rappels s'appliquent aux non-conformités de première classe.
- Le retrait du marché s'applique aux non-conformités de deuxième et troisième classes.
Conformément au document d'orientation, le processus de retrait et de rappel comprend les étapes suivantes :
- Si le dispositif n'est pas conforme aux exigences réglementaires, la TMMDA prendra les mesures nécessaires pour initier un retrait et un rappel, en fonction de la classe de non-conformité et des risques associés au dispositif.
- Le TMMDA annoncera la décision de retrait et de rappel sur son site officiel ou la communiquera aux parties concernées.
- Les parties concernées doivent soumettre un projet de plan, accompagné de la notification pour examen par l'autorité, dans les dix (10) jours suivant la date d'émission de la notification.
- Le TMMDA examinera les projets et communiquera ses commentaires à leur sujet. Ils pourraient suggérer des modifications au plan ou à la notification.
- Une fois que la TMMDA est d'accord sur le plan de retrait et de rappel et la notification, la partie responsable du dispositif médical devrait initier le(s) processus respectif(s) et s'assurer que le dispositif concerné est retiré du marché sans délai excessif.
Conclusion
En conclusion, le document d'orientation décrit les exigences réglementaires spécifiques et les responsabilités des différentes parties impliquées dans les opérations relatives aux dispositifs médicaux, en ce qui concerne les retraits et les rappels. De plus, il met en évidence la classification des non-conformités et les points clés du processus de retrait et de rappel.
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