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Avec la transition dans l'Union européenne (UE), des Directives au Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR), des changements significatifs sont survenus en termes de règles et de réglementations. Un changement majeur a été observé à l'Annexe I – Exigences générales en matière de sécurité et de performances (EGSP). Dans notre précédent blog, nous avons approfondi les chapitres I et II. Dans ce blog, nous analyserons le chapitre III et découvrirons des détails supplémentaires et les Exigences Essentielles (EE).
Chapitre III : Exigences relatives aux informations fournies avec le dispositif
Le chapitre se concentre principalement sur les aspects des informations fournies avec le dispositif, les Instructions d'utilisation (IFU), l'étiquetage, l'Identifiant unique de dispositif (UDI), etc. Dans ce chapitre, les changements par rapport aux Exigences Essentielles (ER) ne visaient pas principalement à modifier les exigences existantes, mais plutôt à fournir des informations supplémentaires et à clarifier les définitions. Ces changements visaient à combler les lacunes et à assurer une compréhension claire des attentes.
Elle donne une description détaillée de la lisibilité et de la clarté des modes d'emploi et de l'étiquetage, afin que l'utilisateur visé puisse facilement comprendre les instructions et les détails. Le chapitre III des GSPR met particulièrement l'accent sur la mention des « professionnels, profanes ou autres » dans les textes, garantissant que les informations fournies répondent aux besoins et à la compréhension de divers groupes d'utilisateurs.
Elle met fortement l'accent sur la rédaction d'instructions dans un format lisible par l'homme et peut être complétée par des informations lisibles par machine, telles que l'identification par radiofréquence (RFID) ou les codes-barres. Elle inclut également de nouvelles informations supplémentaires sur plusieurs dispositifs. Si plusieurs dispositifs sont remis à un même utilisateur ou à un même endroit, le mode d'emploi peut être fourni en un seul exemplaire, si l'acheteur l'accepte. Cependant, l'acheteur a le droit de demander des exemplaires supplémentaires sans frais.
De plus, le chapitre III des GSPR aborde également la fourniture d'instructions d'utilisation (IFU) générées électroniquement, les informations spécifiques à fournir et les exigences spécifiques concernant la divulgation des risques résiduels par l'inclusion d'avertissements et d'autres informations pertinentes. Cela signifie que l'étiquetage doit spécifier si le dispositif incorpore une substance médicinale, du sang humain, un dérivé plasmatique, des tissus/cellules/dérivés d'origine humaine/animale. Il doit également spécifier la présence de substances cancérigènes, mutagènes ou CMR. Il aborde en outre l'utilisation de symboles et de codes couleur conformes aux spécifications communes/normes harmonisées. De plus, dans le cas des IFU, les GSPR mentionnent désormais spécifiquement les bénéfices cliniques et le résumé des performances en matière de sécurité et cliniques (SSCP).
De plus, dans le cas des dispositifs intégrant des systèmes électroniques programmables (logiciel en tant que dispositif médical - SaMD), l'annexe mentionne les exigences minimales que le fabricant doit respecter, notamment en ce qui concerne les domaines du matériel informatique, les caractéristiques des réseaux et les mesures de sécurité informatique, y compris la protection contre les accès non autorisés et la nécessité d'exécuter le logiciel comme prévu.
Pendant ce temps, la Directive sur les dispositifs médicaux implantables actifs (AIMDD) ne spécifiait pas clairement les dispositifs réutilisables, les exigences de l'utilisateur et les informations détaillées sur tout traitement préparatoire ou manipulation nécessaire du dispositif (le cas échéant), y compris la stérilisation, l'assemblage final, l'étalonnage, et les niveaux spécifiques de désinfection requis pour assurer la sécurité du patient, ainsi que les méthodes disponibles pour atteindre ces niveaux de désinfection. Pour connaître en détail les exigences d'étiquetage en vertu du EU MDR 2017/745, vous pouvez consulter notre article dédié aux exigences d'étiquetage pour les dispositifs médicaux, ici.
En conclusion, le Chapitre III du Règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) introduit d'importants changements aux Exigences Générales de Sécurité et de Performance (EGSP), en mettant l'accent sur des instructions claires, des informations conviviales et des mesures de sécurité renforcées. Les fabricants et les parties prenantes doivent rester informés et assurer la conformité avec ces exigences mises à jour pour fournir des dispositifs médicaux sûrs et efficaces.
Vous souhaitez en savoir plus sur les GSPR dans le cadre de l'EU MDR ? Contactez nos experts en réglementation. Restez informé. Restez conforme.
